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Risikomanagement von Diagnosegeräten bei Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (IDENTIFY-HF)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrierte diagnostische Bewertung in Nicht-Therapiegeräten zur Untersuchung der Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirkung eines diagnostischen Instruments zu charakterisieren, das Ärzten helfen kann, zu erkennen, wann Patienten ein höheres Risiko haben, das Krankenhaus wegen eines Herzinsuffizienzereignisses aufzusuchen. Die Studie wird ein nicht experimentelles Gerät verwenden, das direkt unter die Haut der Brust eingeführt wird und den Herzrhythmus in Kombination mit einem experimentellen webbasierten Risikostatus für Herzinsuffizienz kontinuierlich überwacht. Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz werden untersucht, um Daten über das Potenzial dieses Risikostatus zu sammeln, um das Behandlungsergebnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
  • Dokumentiertes paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern oder starker Verdacht auf Vorhofflimmern (z. B. Herzklopfen)
  • Der Patient ist für den implantierbaren Herzmonitor Reveal XT oder einen anderen kommerziell erhältlichen und im Wesentlichen gleichwertigen implantierbaren Herzmonitor von Medtronic indiziert
  • Kürzliches HF-Ereignis innerhalb der letzten 120 Tage (HF-Ereignis definiert als Erfüllung eines der beiden folgenden Kriterien: 1. Aufnahme mit Primärdiagnose von HF 2. Intravenöse HF-Therapie (z. B. i.v.-Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration in einer der folgenden Umgebungen: Aufnahme mit sekundärer/tertiärer Herzinsuffizienzdiagnose, Notaufnahme, Krankenwagen, Beobachtungsstation, Notfallversorgung, Herzinsuffizienz-/Kardiologieklinik, Zuhause des Patienten
  • Bereit und in der Lage, Daten über CareLink zu übertragen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat an einer anderen Studie teilgenommen, die die erforderlichen Verfahren des IDENTIFY-HF-Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Herzinsuffizienz im Endstadium (Stadium D oder Klasse IV der New York Heart Association).
  • Asymptomatische (Stadium B oder New York Heart Association Klasse I) Herzinsuffizienz
  • Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz
  • Vorhandener implantierbarer Herzmonitor, der länger als 1 Jahr implantiert wurde
  • Vorhandener implantierbarer Impulsgenerator, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, kardiales Resynchronisationstherapiegerät
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Die Probanden im Kontrollarm werden zwischen der Implantation und dem 12. Monat beobachtet. Während dieser Zeit wird die Diagnosesuite des Standardgeräts wie gewohnt im Büro unter Verwendung des Programmiergeräts oder durch Datenübertragung von der Wohnung des Patienten (oder einem anderen entfernten Ort) verwendet. Von Monat 12 bis Studienende (Monat 18) haben die Studienärzte aller Probanden Zugriff auf den Risikostatus.
Gerät: Reveal XT® Insertable Cardiac Monitor
Falls noch nicht implantiert, wird ein nicht-experimenteller, implantierbarer Herzmonitor implantiert, um Informationen über den Herzzustand des Patienten als Eingaben in den Risikostatus-Algorithmus für Herzinsuffizienz zu sammeln (nur während der geführten Nachsorge, geführter Arm: 6–18 Monate, Kontrolle Arm: 12-18 Monate).
Andere Namen:
  • Reveal XT®
Sonstiges: Diagnose des Herzinsuffizienz-Risikostatus

Der für diese Studie entwickelte experimentelle IDENTIFY-HF-Risikostatus wird verwendet, um Standardgerätedaten in einen Herzinsuffizienz-Risikostatus zu ändern. Der Risikostatus und die Trenddaten des Standardgeräts werden Prüfärzten zur Fernbehandlung der Herzinsuffizienz ihrer Patienten unter Verwendung studienspezifischer Protokolle zur Verfügung gestellt. Die Risikostatuseingaben sind: Nachtherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Belastung durch Vorhofflimmern, ventrikuläre Frequenz während Vorhofflimmern, Patientenaktivität.

Basierend auf vordefinierten Schwellenwerten für jede der oben genannten Eingaben sowie Datentrends wird ein Herzinsuffizienz-Score abgeleitet. Der Herzinsuffizienz-Score wird dann klassifiziert als: „Niedrig“, „Mittel“, „Hoch“ oder „Sehr hoch“.
Experimental: Geführter Risikostatus
Studienärzte haben zwischen dem 6. und 18. Monat Zugang zum experimentellen IDENTIFY-HF-Risikostatus für Probanden im geführten Arm. Während der Studie können die Studienärzte auch jederzeit die standardmäßige Gerätediagnostik in der Praxis mit dem Programmiergerät oder per Datenübertragung vom Zuhause des Patienten (oder einem anderen entfernten Ort) aus verwenden.
Gerät: Reveal XT® Insertable Cardiac Monitor
Falls noch nicht implantiert, wird ein nicht-experimenteller, implantierbarer Herzmonitor implantiert, um Informationen über den Herzzustand des Patienten als Eingaben in den Risikostatus-Algorithmus für Herzinsuffizienz zu sammeln (nur während der geführten Nachsorge, geführter Arm: 6–18 Monate, Kontrolle Arm: 12-18 Monate).
Andere Namen:
  • Reveal XT®
Sonstiges: Diagnose des Herzinsuffizienz-Risikostatus

Der für diese Studie entwickelte experimentelle IDENTIFY-HF-Risikostatus wird verwendet, um Standardgerätedaten in einen Herzinsuffizienz-Risikostatus zu ändern. Der Risikostatus und die Trenddaten des Standardgeräts werden Prüfärzten zur Fernbehandlung der Herzinsuffizienz ihrer Patienten unter Verwendung studienspezifischer Protokolle zur Verfügung gestellt. Die Risikostatuseingaben sind: Nachtherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Belastung durch Vorhofflimmern, ventrikuläre Frequenz während Vorhofflimmern, Patientenaktivität.

Basierend auf vordefinierten Schwellenwerten für jede der oben genannten Eingaben sowie Datentrends wird ein Herzinsuffizienz-Score abgeleitet. Der Herzinsuffizienz-Score wird dann klassifiziert als: „Niedrig“, „Mittel“, „Hoch“ oder „Sehr hoch“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Herzinsuffizienz-Risiko-Scores (HFRS) mit Herzinsuffizienz-Ereignissen
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate nach der Implantation (HFRS geführter Arm), 0–12 Monate (Kontrollarm)

Bewerten Sie den HFRS-Algorithmus vor klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und dokumentiertem oder vermutetem Vorhofflimmern. Tägliche HFRS-Scores wurden für jeden Patienten mit einem implantierten Reveal XT-Gerät berechnet, und die Scores waren ordinal, mit möglichen Werten von „Niedrig“, „Mittel“, „Hoch“ und „Sehr hoch“. Ziel war es, den Zusammenhang zwischen den Tageswerten vor und nach Herzinsuffizienz-Ereignissen (Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Klinikbesuche) bei Probanden, die solche Besuche erlebten, zu beurteilen. Dies würde nur während der Nachbeobachtungszeiträume erfolgen, in denen die Ärzte gegenüber den Scores verblindet waren (siehe Zeitrahmen). Der Score konnte nur generiert werden, wenn der Proband während der Nachsorge eine CareLink-Übertragung seiner Gerätedaten durchführte.

Aufgrund der geringen Zahl der eingeschriebenen Probanden wurden keine formalen statistischen Analysen durchgeführt. Die Probanden wurden danach eingeteilt, ob sie (1) ein Herzinsuffizienzereignis erlebten und (2) ob sie einen hohen oder sehr hohen HFRS-Score erlebten.
0 bis 6 Monate nach der Implantation (HFRS geführter Arm), 0–12 Monate (Kontrollarm)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des HFRS-Status mit Aktionen/Tests
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate nach der Implantation (HFRS geführter Arm), 13–18 Monate (Kontrollarm)

Bei geplanten Besuchen, bei denen die HFRS-Scores den Ärzten zur Verfügung standen, wurden die Scores zusammengefasst, zusammen mit der Angabe, ob die Patienten eine signifikante Gewichtszunahme, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienzsymptome aufwiesen.

Aufgrund der geringen Anzahl randomisierter Probanden wurden keine formalen statistischen Analysen durchgeführt.
6 bis 18 Monate nach der Implantation (HFRS geführter Arm), 13–18 Monate (Kontrollarm)
Klinische Statusmessungen
Zeitfenster: 0 bis 18 Monate nach der Implantation

Charakterisieren Sie den Unterschied in den klinischen Statusmessungen im Laufe der Zeit in jedem Arm. Zu den Ergebnissen gehören die Lebensqualität (gemessen anhand des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, in dem die Werte von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) reichen), die 6-Minuten-Gehstrecke und die New York Heart Association (NYHA, die von Klasse I (am besten) bis Klasse IV (am schlechtesten))

Aufgrund der geringen Zahl der aufgenommenen Patienten wurden keine formalen statistischen Analysen durchgeführt und die Daten nicht aggregiert zusammengefasst.
0 bis 18 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDENTIFY-HF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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