Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerenciamento de Risco de Dispositivo de Diagnóstico de Fibrilação Atrial e Insuficiência Cardíaca (IDENTIFY-HF)

12 de junho de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avaliação Diagnóstica Integrada em Dispositivos Não Terapêuticos Para o Estudo da Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é caracterizar a viabilidade e o impacto de uma ferramenta de diagnóstico que pode ajudar os médicos a identificar quando os pacientes correm maior risco de visitar o hospital devido a um evento de insuficiência cardíaca. O estudo usará um dispositivo não experimental inserido logo abaixo da pele do tórax, que monitora continuamente o ritmo cardíaco em combinação com um status de risco de insuficiência cardíaca experimental baseado na web. Os pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca serão avaliados para coletar dados sobre o potencial desse status de risco para ajudar a melhorar o resultado do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
  • Fibrilação atrial paroxística ou persistente documentada ou forte suspeita de fibrilação atrial (ou seja, palpitações)
  • O paciente é indicado para o monitor cardíaco inserível Reveal XT ou outro monitor cardíaco inserível da Medtronic comercialmente disponível e substancialmente equivalente
  • Evento recente de IC nos últimos 120 dias (evento de IC definido como o cumprimento de qualquer um dos dois critérios a seguir: 1. Admissão com diagnóstico primário de IC 2. Terapia intravenosa de IC (por exemplo, diuréticos/vasodilatadores IV) ou ultrafiltração em qualquer um dos seguintes cenários: internação com diagnóstico secundário/terciário de IC, pronto-socorro, ambulância, unidade de observação, atendimento de urgência, clínica de IC/cardiologia, domicílio do paciente
  • Disposto e capaz de transmitir dados via CareLink

Critério de exclusão:

  • paciente está grávida
  • O paciente está participando de outro estudo que pode interferir nos procedimentos necessários do protocolo IDENTIFY-HF
  • Insuficiência cardíaca terminal (estágio D ou classe IV da New York Heart Association)
  • Insuficiência cardíaca assintomática (estágio B ou classe I da New York Heart Association)
  • Estenose ou insuficiência aórtica grave
  • Monitor cardíaco implantável existente implantado há mais de 1 ano
  • Gerador de pulso implantável existente, cardioversor desfibrilador implantável, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <25mL/min)
  • Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de controle
Os indivíduos no braço de controle serão observados entre o implante e o mês 12. Durante esse período, o conjunto padrão de diagnóstico do dispositivo será usado normalmente, no consultório usando o programador ou por transmissão de dados da casa do paciente (ou outro local remoto). No mês 12 até o fechamento do estudo (mês 18), os médicos do estudo para todos os participantes terão acesso ao status de risco.
Dispositivo: Monitor Cardíaco Inserível Reveal XT®
Se não tiver sido implantado anteriormente, um monitor cardíaco inserível não experimental será implantado para coletar informações sobre a condição cardíaca dos pacientes como entradas para o algoritmo de status de risco de insuficiência cardíaca (somente durante o acompanhamento guiado, braço guiado: 6-18 meses, controle braço: 12-18 meses).
Outros nomes:
  • Revelar XT®
Outro: Diagnóstico de Status de Risco de Insuficiência Cardíaca

O status de risco experimental IDENTIFY-HF desenvolvido para este estudo será usado para alterar os dados padrão do dispositivo para um status de risco de insuficiência cardíaca. O status de risco e os dados de tendência do dispositivo padrão são fornecidos aos médicos do estudo para gerenciamento remoto da insuficiência cardíaca de seus pacientes usando protocolos específicos do estudo. As entradas de status de risco são: frequência cardíaca noturna, variabilidade da frequência cardíaca, carga de fibrilação atrial, frequência ventricular durante fibrilação atrial, atividade do paciente.

Com base em limiares predefinidos para cada uma das entradas acima, bem como nas tendências de dados, uma pontuação de insuficiência cardíaca é derivada. A pontuação da insuficiência cardíaca é então classificada como: "Baixa", "Média", "Alta" ou "Muito Alta".
Experimental: Status de risco guiado
Os médicos do estudo terão acesso ao status de risco experimental IDENTIFY-HF para indivíduos no braço guiado entre os meses 6 e 18. Em todos os momentos durante o estudo, os médicos do estudo também poderão usar o diagnóstico padrão do dispositivo no consultório usando o programador ou por transmissão de dados da casa do paciente (ou outro local remoto).
Dispositivo: Monitor Cardíaco Inserível Reveal XT®
Se não tiver sido implantado anteriormente, um monitor cardíaco inserível não experimental será implantado para coletar informações sobre a condição cardíaca dos pacientes como entradas para o algoritmo de status de risco de insuficiência cardíaca (somente durante o acompanhamento guiado, braço guiado: 6-18 meses, controle braço: 12-18 meses).
Outros nomes:
  • Revelar XT®
Outro: Diagnóstico de Status de Risco de Insuficiência Cardíaca

O status de risco experimental IDENTIFY-HF desenvolvido para este estudo será usado para alterar os dados padrão do dispositivo para um status de risco de insuficiência cardíaca. O status de risco e os dados de tendência do dispositivo padrão são fornecidos aos médicos do estudo para gerenciamento remoto da insuficiência cardíaca de seus pacientes usando protocolos específicos do estudo. As entradas de status de risco são: frequência cardíaca noturna, variabilidade da frequência cardíaca, carga de fibrilação atrial, frequência ventricular durante fibrilação atrial, atividade do paciente.

Com base em limiares predefinidos para cada uma das entradas acima, bem como nas tendências de dados, uma pontuação de insuficiência cardíaca é derivada. A pontuação da insuficiência cardíaca é então classificada como: "Baixa", "Média", "Alta" ou "Muito Alta".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da Pontuação de Risco de Insuficiência Cardíaca (HFRS) com Eventos de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 0 a 6 meses pós-implante (braço guiado HFRS), 0-12 meses (braço de controle)

Avaliar o Algoritmo HFRS antes de eventos clínicos relacionados à Insuficiência Cardíaca (IC) entre pacientes com IC e FA documentada ou suspeita. As pontuações diárias de HFRS foram calculadas todos os dias para cada paciente com um dispositivo Reveal XT implantado, e as pontuações foram ordinais, com valores possíveis de "Baixo", "Médio", "Alto" e "Muito Alto". O objetivo foi avaliar a associação entre os escores diários antes e depois dos eventos de IC (hospitalizações relacionadas à IC, visitas clínicas) entre indivíduos que passaram por tais visitas. Isso só seria feito durante os períodos de acompanhamento em que os médicos desconheciam as pontuações (consulte Quadro de tempo). A pontuação só poderia ser gerada se o sujeito realizasse uma transmissão CareLink dos dados de seu dispositivo durante o acompanhamento.

Devido ao pequeno número de indivíduos inscritos, análises estatísticas formais não foram realizadas. Os indivíduos foram divididos por (1) terem experimentado um evento de IC e (2) terem experimentado uma pontuação HFRS Alta ou Muito Alta.
0 a 6 meses pós-implante (braço guiado HFRS), 0-12 meses (braço de controle)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do status do HFRS com ações/testes
Prazo: 6 a 18 meses pós-implante (braço guiado HFRS), 13-18 meses (braço de controle)

Nas visitas agendadas nas quais os escores HFRS estavam disponíveis para os médicos, os escores foram resumidos, juntamente com se os indivíduos experimentaram ganho de peso significativo, pressão alta ou sintomas de insuficiência cardíaca relatados.

Devido ao pequeno número de indivíduos randomizados, nenhuma análise estatística formal foi realizada.
6 a 18 meses pós-implante (braço guiado HFRS), 13-18 meses (braço de controle)
Medidas do Estado Clínico
Prazo: 0 a 18 meses pós-implante

Caracterize a diferença nas medidas de estado clínico ao longo do tempo em cada braço. Os resultados incluem Qualidade de Vida (conforme medido pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, no qual as pontuações variam de 0 (Melhor) a 105 (Pior), distância de 6 Minute Hall Walk e New York Heart Association (NYHA, variando de Classe I (Melhor) para Classe IV (Pior))

Devido ao pequeno número de pacientes inscritos, análises estatísticas formais não foram realizadas e os dados não foram resumidos de forma agregada.
0 a 18 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDENTIFY-HF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Monitor Cardíaco Inserível Reveal XT®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever