Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskhantering för diagnostisk enhet av förmaksflimmer och hjärtsvikt (IDENTIFY-HF)

12 juni 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrerad diagnostisk utvärdering i icke-terapiapparater för studie av hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att karakterisera genomförbarheten och effekten av ett diagnostiskt verktyg som kan hjälpa läkare att identifiera när patienter löper högre risk att besöka sjukhuset för en hjärtsvikt. Studien kommer att använda en icke-experimentell enhet som sätts in precis under huden på bröstet, som kontinuerligt övervakar hjärtrytmen i kombination med en experimentell webbaserad riskstatus för hjärtsvikt. Patienter med förmaksflimmer och hjärtsvikt kommer att utvärderas för att samla in data om potentialen för denna riskstatus för att förbättra patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive uppföljningsbesök
  • Dokumenterat paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer eller stark misstanke om förmaksflimmer (d.v.s. hjärtklappning)
  • Patienten är indicerad för Reveal XT insättbar hjärtmonitor eller annan kommersiellt tillgänglig och väsentligen likvärdig Medtronic insättbar hjärtmonitor
  • Nylig HF-händelse inom tidigare 120 dagar (HF-händelse definierad som att uppfylla något av följande två kriterier: 1. Inläggning med primär diagnos av HF 2. Intravenös HF-terapi (t.ex. IV diuretika/kärlvidgande medel) eller ultrafiltrering vid någon av följande inställningar: intagning med sekundär/tertiär diagnos av HF, akutmottagning, ambulans, observationsavdelning, akutvård, HF/kardiologisk klinik, patientens hem
  • Vill och kan överföra data via CareLink

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid
  • Patienten har deltagit i en annan studie som kan störa det IDENTIFY-HF-protokoll som krävs
  • Hjärtsvikt i slutstadiet (stadium D eller New York Heart Association klass IV).
  • Asymtomatisk (Stage B eller New York Heart Association klass I) hjärtsvikt
  • Svår aortastenos eller insufficiens
  • Befintlig insättbar hjärtmonitor implanterad i mer än 1 år
  • Befintlig implanterbar pulsgenerator, implanterbar cardioverter-defibrillator, hjärtresynkroniseringsterapianordning
  • Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <25 ml/min)
  • Hjärtinfarkt inom föregående 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att observeras mellan implantatet och månad 12. Under denna tid kommer standardenhetsdiagnostiksviten att användas som vanligt, på kontoret med hjälp av programmeraren, eller genom dataöverföring från patientens hem (eller annan avlägsen plats). Vid månad 12 till och med studieslut (månad 18) kommer studieläkare för alla ämnen att ha tillgång till riskstatus.
Enhet: Reveal XT® insättbar hjärtmonitor
Om den inte har implanterats tidigare, kommer en icke-experimentell insättbar hjärtmonitor att implanteras för att samla in information om patienternas hjärttillstånd som indata i hjärtsviktsriskstatusalgoritmen (endast under guidad uppföljning, guidad arm: 6-18 månader, kontroll arm: 12-18 månader).
Andra namn:
  • Reveal XT®
Övrig: Diagnostik för riskstatus för hjärtsvikt

Den experimentella IDENTIFY-HF Risk Status som utvecklats för denna studie kommer att användas för att ändra standardenhetsdata till en hjärtsviktsriskstatus. Riskstatus och standardenhetstrenddata tillhandahålls för att studera läkare för fjärrhantering av sina patienters hjärtsvikt med hjälp av studiespecifika protokoll. Riskstatusingångarna är: nattpuls, hjärtfrekvensvariabilitet, förmaksflimmerbelastning, kammarfrekvens under förmaksflimmer, patientaktivitet.

Baserat på fördefinierade tröskelvärden för var och en av ovanstående ingångar, såväl som datatrender, härleds ett hjärtsviktspoäng. Hjärtsviktspoängen klassificeras sedan som: "Låg", "Medium", "Hög" eller "Mycket hög".
Experimentell: Riskstatus guidad
Studieläkare kommer att ha tillgång till den experimentella IDENTIFY-HF Risk Status för försökspersoner i den guidade armen mellan månader 6 och 18. Vid alla tidpunkter under studien kommer studieläkarna också att kunna använda standardenhetsdiagnostiken på kontoret med hjälp av programmeraren eller genom dataöverföring från patientens hem (eller annan avlägsen plats).
Enhet: Reveal XT® insättbar hjärtmonitor
Om den inte har implanterats tidigare, kommer en icke-experimentell insättbar hjärtmonitor att implanteras för att samla in information om patienternas hjärttillstånd som indata i hjärtsviktsriskstatusalgoritmen (endast under guidad uppföljning, guidad arm: 6-18 månader, kontroll arm: 12-18 månader).
Andra namn:
  • Reveal XT®
Övrig: Diagnostik för riskstatus för hjärtsvikt

Den experimentella IDENTIFY-HF Risk Status som utvecklats för denna studie kommer att användas för att ändra standardenhetsdata till en hjärtsviktsriskstatus. Riskstatus och standardenhetstrenddata tillhandahålls för att studera läkare för fjärrhantering av sina patienters hjärtsvikt med hjälp av studiespecifika protokoll. Riskstatusingångarna är: nattpuls, hjärtfrekvensvariabilitet, förmaksflimmerbelastning, kammarfrekvens under förmaksflimmer, patientaktivitet.

Baserat på fördefinierade tröskelvärden för var och en av ovanstående ingångar, såväl som datatrender, härleds ett hjärtsviktspoäng. Hjärtsviktspoängen klassificeras sedan som: "Låg", "Medium", "Hög" eller "Mycket hög".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan hjärtsviktsriskpoäng (HFRS) med hjärtsviktshändelser
Tidsram: 0 till 6 månader efter implantation (HFRS guidad arm), 0-12 månader (kontrollarm)

Utvärdera HFRS-algoritmen före hjärtsvikt (HF)-relaterade kliniska händelser bland patienter med HF och dokumenterad eller misstänkt AF. Dagliga HFRS-poäng beräknades varje dag för varje patient med en implanterad Reveal XT-enhet, och poängen var ordinal, med möjliga värden på "Låg", "Medium", "Hög" och "Mycket hög". Målet var att bedöma sambandet mellan de dagliga poängen före och efter HF-händelser (HF-relaterade sjukhusinläggningar, klinikbesök) bland försökspersoner som upplevde sådana besök. Detta skulle endast göras under uppföljningsperioder då läkare var blinda för poängen (se Tidsram). Poängen kunde bara genereras om försökspersonen utförde en CareLink-överföring av sin enhetsdata under uppföljningen.

På grund av det lilla antalet inskrivna försökspersoner utfördes inte formella statistiska analyser. Försökspersonerna delades in efter om de (1) upplevde en HF-händelse och (2) om de upplevde en hög eller mycket hög HFRS-poäng.
0 till 6 månader efter implantation (HFRS guidad arm), 0-12 månader (kontrollarm)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av HFRS-status med åtgärder/testning
Tidsram: 6 till 18 månader efter implantation (HFRS Guided Arm), 13-18 månader (Control Arm)

Vid schemalagda besök där HFRS-poängen var tillgängliga för läkare, sammanfattades poängen, tillsammans med om försökspersonerna upplevde signifikant viktökning, högt blodtryck eller rapporterade hjärtsviktssymtom.

På grund av det lilla antalet randomiserade försökspersoner utfördes inga formella statistiska analyser.
6 till 18 månader efter implantation (HFRS Guided Arm), 13-18 månader (Control Arm)
Kliniska statusåtgärder
Tidsram: 0 till 18 månader efter implantation

Karakterisera skillnaden i kliniska statusmått över tid i varje arm. Resultaten inkluderar livskvalitet (uppmätt av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, där poängen varierar från 0 (bäst) till 105 (sämsta), 6 minuters hallgångsavstånd och New York Heart Association (NYHA, från klass I). (Bäst) till Klass IV (Sämst))

På grund av det lilla antalet inskrivna patienter utfördes inte formella statistiska analyser och data sammanfattades inte i aggregering.
0 till 18 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studiestol: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDENTIFY-HF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera