Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció és a szívelégtelenség diagnosztikai eszközeinek kockázatkezelése (IDENTIFY-HF)

2018. június 12. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrált diagnosztikai értékelés nem terápiás eszközökben a szívelégtelenség tanulmányozásához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze egy olyan diagnosztikai eszköz megvalósíthatóságát és hatását, amely segíthet a klinikusoknak azonosítani, hogy mikor van nagyobb a kockázata annak, hogy a betegek szívelégtelenség miatt kórházba menjenek. A vizsgálat során egy nem kísérleti eszközt használnak, amelyet közvetlenül a mellkas bőre alá helyeznek be, és amely folyamatosan figyeli a szívritmust, kombinálva a kísérleti web-alapú szívelégtelenség kockázati státuszával. A pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegeket értékelni fogják, hogy adatokat gyűjtsenek e kockázati státusz lehetőségeiről, és ezáltal javítsák a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve az utóvizsgálatokat is
  • Dokumentált paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarfibrilláció (azaz szívdobogás) erős gyanúja
  • A páciens számára javasolt a Reveal XT behelyezhető szívmonitor vagy más, a kereskedelemben kapható és lényegében egyenértékű Medtronic behelyezhető szívmonitor
  • Legutóbbi szívelégtelenség-esemény az elmúlt 120 napon belül (a szívelégtelenség eseménye úgy definiálható, hogy megfelel a következő két kritérium valamelyikének: 1. Felvétel a szívelégtelenség elsődleges diagnózisával 2. Intravénás HF-terápia (pl. IV. vizelethajtók/vazodilatátorok) vagy ultraszűrés az alábbi beállítások bármelyikén: felvétel a szívelégtelenség másodlagos/harmadlagos diagnózisával, sürgősségi osztály, mentő, megfigyelő részleg, sürgősségi ellátás, szívelégtelenség/kardiológiai klinika, beteg otthona
  • Hajlandó és képes adatokat továbbítani a CareLink segítségével

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes
  • A páciens egy másik vizsgálatban vett részt, amely megzavarhatja az IDENTIFY-HF protokollhoz szükséges eljárásokat
  • Végstádiumú (D stádium vagy New York Heart Association IV osztályú) szívelégtelenség
  • Tünetmentes (B stádium vagy New York Heart Association I. osztályú) szívelégtelenség
  • Súlyos aorta szűkület vagy elégtelenség
  • Meglévő, több mint 1 éve beültetett, behelyezhető szívmonitor
  • Meglévő beültethető impulzusgenerátor, beültethető kardioverter defibrillátor, szív-reszinkronizáló terápiás eszköz
  • Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <25 ml/perc)
  • Szívinfarktus a megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Irányító kar
A kontroll kar alanyait az implantátum és a 12. hónap között figyelik meg. Ez idő alatt a szabványos eszközdiagnosztikai csomag a szokásos módon, az irodában, a programozó segítségével, vagy a páciens otthonából (vagy más távoli helyről) történő adatátvitel útján kerül felhasználásra. A 12. hónapban a vizsgálat lezárásáig (18. hónap) az összes alany vizsgálati orvosai hozzáférhetnek a kockázati állapothoz.
Eszköz: Reveal XT® behelyezhető szívmonitor
Ha korábban nem ültették be, egy nem kísérleti célú behelyezhető szívmonitor kerül beültetésre, amely információkat gyűjt a betegek szívállapotáról, mint bemenetet a szívelégtelenség kockázati állapotának algoritmusába (csak irányított követés során, Irányított kar: 6-18 hónap, Kontroll). kar: 12-18 hónap).
Más nevek:
  • Reveal XT®
Egyéb: Szívelégtelenség kockázati állapotának diagnosztikája

Az ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett kísérleti IDENTIFY-HF kockázati állapotot a szabványos készülékadatok szívelégtelenség kockázati státuszára történő módosítására fogják használni. A kockázati állapotot és a szabványos eszköztrend-adatokat a tanulmányozó orvosok rendelkezésére bocsátják pácienseik szívelégtelenségének távoli kezeléséhez, vizsgálatspecifikus protokollok segítségével. A kockázati állapot bemenetei a következők: éjszakai pulzusszám, szívfrekvencia variabilitása, pitvarfibrillációs terhelés, kamrai frekvencia pitvarfibrilláció során, beteg aktivitása.

A fenti bemenetek mindegyikére előre meghatározott küszöbértékek, valamint az adattrendek alapján a szívelégtelenség pontszáma származik. A szívelégtelenség pontszámot ezután a következőképpen osztályozzák: "alacsony", "közepes", "magas" vagy "nagyon magas".
Kísérleti: Kockázati állapot irányított
A vizsgálatot végző orvosok hozzáférhetnek a kísérleti IDENTIFY-HF kockázati státuszhoz az irányított karon lévő alanyok 6. és 18. hónapja között. A tanulmányozó orvosok a vizsgálat során mindenkor használhatják a szabványos készülékdiagnosztikát az irodában a programozó segítségével, vagy a beteg otthonából (vagy más távoli helyről) történő adatátvitel útján.
Eszköz: Reveal XT® behelyezhető szívmonitor
Ha korábban nem ültették be, egy nem kísérleti célú behelyezhető szívmonitor kerül beültetésre, amely információkat gyűjt a betegek szívállapotáról, mint bemenetet a szívelégtelenség kockázati állapotának algoritmusába (csak irányított követés során, Irányított kar: 6-18 hónap, Kontroll). kar: 12-18 hónap).
Más nevek:
  • Reveal XT®
Egyéb: Szívelégtelenség kockázati állapotának diagnosztikája

Az ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett kísérleti IDENTIFY-HF kockázati állapotot a szabványos készülékadatok szívelégtelenség kockázati státuszára történő módosítására fogják használni. A kockázati állapotot és a szabványos eszköztrend-adatokat a tanulmányozó orvosok rendelkezésére bocsátják pácienseik szívelégtelenségének távoli kezeléséhez, vizsgálatspecifikus protokollok segítségével. A kockázati állapot bemenetei a következők: éjszakai pulzusszám, szívfrekvencia variabilitása, pitvarfibrillációs terhelés, kamrai frekvencia pitvarfibrilláció során, beteg aktivitása.

A fenti bemenetek mindegyikére előre meghatározott küszöbértékek, valamint az adattrendek alapján a szívelégtelenség pontszáma származik. A szívelégtelenség pontszámot ezután a következőképpen osztályozzák: "alacsony", "közepes", "magas" vagy "nagyon magas".

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség kockázati pontszámának (HFRS) összefüggése a szívelégtelenség eseményeivel
Időkeret: 0-6 hónappal a beültetés után (HFRS irányított kar), 0-12 hónapig (kontroll kar)

Értékelje a HFRS algoritmust a szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos klinikai események előtt a szívelégtelenségben szenvedő és dokumentált vagy gyanított AF-ben szenvedő betegek körében. A napi HFRS pontszámokat minden egyes beültetett Reveal XT eszközzel rendelkező páciensre kiszámítottuk, és a pontszámok ordinálisak voltak, lehetséges értékei „alacsony”, „közepes”, „magas” és „nagyon magas”. A cél az volt, hogy felmérjük a napi pontszámok közötti összefüggést a szívelégtelenség eseményei előtt és után (HF-hez kapcsolódó kórházi kezelések, klinikai látogatások) az ilyen látogatásokat átélő alanyok között. Ezt csak azokban a nyomon követési időszakokban végezték volna, amikor az orvosok elvakították a pontszámokat (lásd Időkeret). A pontszámot csak akkor lehetne létrehozni, ha az alany a követés során CareLink átvitelt végzett eszköze adataival.

A beiratkozott alanyok kis száma miatt formális statisztikai elemzéseket nem végeztek. Az alanyokat aszerint osztották fel, hogy (1) tapasztaltak-e HF eseményt, és (2) hogy magas vagy nagyon magas HFRS pontszámot tapasztaltak-e.
0-6 hónappal a beültetés után (HFRS irányított kar), 0-12 hónapig (kontroll kar)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HFRS állapotának korrelációja a műveletekkel/tesztelésekkel
Időkeret: 6-18 hónappal a beültetés után (HFRS irányított kar), 13-18 hónappal (kontroll kar)

Azokon a tervezett viziteken, amelyeken a HFRS pontszámok a klinikusok rendelkezésére álltak, a pontszámokat összesítették, valamint azt, hogy az alanyok tapasztaltak-e jelentős súlygyarapodást, magas vérnyomást, vagy jeleztek-e szívelégtelenség tüneteit.

A randomizált alanyok kis száma miatt nem végeztek formális statisztikai elemzéseket.
6-18 hónappal a beültetés után (HFRS irányított kar), 13-18 hónappal (kontroll kar)
Klinikai állapot mérései
Időkeret: 0-18 hónappal a beültetés után

Jellemezze a klinikai állapot méréseinek időbeli különbségét az egyes karon. Az eredmények közé tartozik az életminőség (amelyet a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire mér, amelyben a pontszámok 0 (legjobb) és 105 (legrosszabb) között mozognak, 6 perces sétatávolság és a New York Heart Association (NYHA, I. osztálytól) (Legjobb) IV osztályba (legrosszabb))

A beiratkozott betegek kis száma miatt formális statisztikai elemzéseket nem végeztek, és az adatokat nem összesítették.
0-18 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDENTIFY-HF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reveal XT® behelyezhető szívmonitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel