Gestion des risques liés aux dispositifs de diagnostic de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque (IDENTIFY-HF)
Évaluation diagnostique intégrée dans les dispositifs non thérapeutiques pour l'étude de l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Heart Clinic PLLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante documentée ou forte suspicion de fibrillation auriculaire (c.-à-d. palpitations)
- Le patient est indiqué pour le moniteur cardiaque insérable Reveal XT ou un autre moniteur cardiaque insérable Medtronic disponible dans le commerce et sensiblement équivalent
- Événement d'IC récent au cours des 120 jours précédents (événement d'IC défini comme répondant à l'un des deux critères suivants : 1. Admission avec diagnostic principal d'IC 2. Traitement intraveineux de l'IC (par ex. diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration dans l'un des contextes suivants : admission avec diagnostic secondaire/tertiaire d'IC, service d'urgence, ambulance, unité d'observation, soins d'urgence, clinique d'IC/cardiologie, domicile du patient
- Disposé et capable de transmettre des données via CareLink
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Le patient a participé à une autre étude qui peut interférer avec les procédures requises du protocole IDENTIFY-HF
- Insuffisance cardiaque en phase terminale (stade D ou classe IV de la New York Heart Association)
- Insuffisance cardiaque asymptomatique (stade B ou classe I de la New York Heart Association)
- Sténose ou insuffisance aortique sévère
- Moniteur cardiaque insérable existant implanté depuis plus d'un an
- Générateur d'impulsions implantable existant, défibrillateur automatique implantable, dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé < 25 ml/min)
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Les sujets du groupe témoin seront observés entre l'implantation et le 12e mois.
Pendant ce temps, la suite de diagnostic de l'appareil standard sera utilisée comme elle le ferait normalement, au cabinet à l'aide du programmateur, ou par transmission de données depuis le domicile du patient (ou un autre emplacement distant).
Au mois 12 jusqu'à la fin de l'étude (mois 18), les médecins de l'étude pour tous les sujets auront accès au statut de risque.
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S'il n'a pas déjà été implanté, un moniteur cardiaque insérable non expérimental sera implanté pour collecter des informations sur l'état cardiaque des patients en tant qu'entrées dans l'algorithme d'état du risque d'insuffisance cardiaque (pendant le suivi guidé uniquement, bras guidé : 6-18 mois, contrôle bras : 12-18 mois).
Autres noms:
Le statut de risque expérimental IDENTIFY-HF développé pour cette étude sera utilisé pour modifier les données standard de l'appareil en un statut de risque d'insuffisance cardiaque. L'état du risque et les données de tendance des dispositifs standard sont fournis aux médecins de l'étude pour la gestion à distance de l'insuffisance cardiaque de leurs patients à l'aide de protocoles spécifiques à l'étude. Les entrées d'état de risque sont : la fréquence cardiaque nocturne, la variabilité de la fréquence cardiaque, la charge de fibrillation auriculaire, la fréquence ventriculaire pendant la fibrillation auriculaire, l'activité du patient. Sur la base de seuils prédéfinis pour chacune des entrées ci-dessus, ainsi que des tendances des données, un score d'insuffisance cardiaque est dérivé. Le score d'insuffisance cardiaque est alors classé comme suit : « Faible », « Moyen », « Élevé » ou « Très élevé ». |
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Expérimental: Statut de risque guidé
Les médecins de l'étude auront accès au statut de risque expérimental IDENTIFY-HF pour les sujets du groupe guidé entre les mois 6 et 18.
À tout moment pendant l'étude, les médecins de l'étude pourront également utiliser les diagnostics standard de l'appareil au bureau à l'aide du programmateur, ou par transmission de données depuis le domicile du patient (ou un autre emplacement distant).
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S'il n'a pas déjà été implanté, un moniteur cardiaque insérable non expérimental sera implanté pour collecter des informations sur l'état cardiaque des patients en tant qu'entrées dans l'algorithme d'état du risque d'insuffisance cardiaque (pendant le suivi guidé uniquement, bras guidé : 6-18 mois, contrôle bras : 12-18 mois).
Autres noms:
Le statut de risque expérimental IDENTIFY-HF développé pour cette étude sera utilisé pour modifier les données standard de l'appareil en un statut de risque d'insuffisance cardiaque. L'état du risque et les données de tendance des dispositifs standard sont fournis aux médecins de l'étude pour la gestion à distance de l'insuffisance cardiaque de leurs patients à l'aide de protocoles spécifiques à l'étude. Les entrées d'état de risque sont : la fréquence cardiaque nocturne, la variabilité de la fréquence cardiaque, la charge de fibrillation auriculaire, la fréquence ventriculaire pendant la fibrillation auriculaire, l'activité du patient. Sur la base de seuils prédéfinis pour chacune des entrées ci-dessus, ainsi que des tendances des données, un score d'insuffisance cardiaque est dérivé. Le score d'insuffisance cardiaque est alors classé comme suit : « Faible », « Moyen », « Élevé » ou « Très élevé ». |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du score de risque d'insuffisance cardiaque (HFRS) avec les événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 0 à 6 mois après l'implantation (bras guidé HFRS), 0 à 12 mois (bras témoin)
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Évaluer l'algorithme HFRS avant les événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients atteints d'IC et de FA documentée ou suspectée. Les scores HFRS quotidiens ont été calculés chaque jour pour chaque patient avec un dispositif Reveal XT implanté, et les scores étaient ordinaux, avec des valeurs possibles de « Faible », « Moyen », « Élevé » et « Très élevé ». L'objectif était d'évaluer l'association entre les scores quotidiens avant et après les événements d'IC (hospitalisations liées à l'IC, visites à la clinique) chez les sujets subissant de telles visites. Cela ne serait fait que pendant les périodes de suivi au cours desquelles les médecins ne connaissaient pas les scores (voir Période). Le score ne pouvait être généré que si le sujet effectuait une transmission CareLink des données de son appareil pendant le suivi. En raison du petit nombre de sujets inscrits, aucune analyse statistique formelle n'a été effectuée. Les sujets ont été répartis selon qu'ils (1) avaient subi un événement HF et (2) s'ils avaient eu un score HFRS élevé ou très élevé. |
0 à 6 mois après l'implantation (bras guidé HFRS), 0 à 12 mois (bras témoin)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du statut HFRS avec les actions/tests
Délai: 6 à 18 mois après l'implantation (bras guidé HFRS), 13 à 18 mois (bras témoin)
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Lors des visites programmées au cours desquelles les scores HFRS étaient disponibles pour les cliniciens, les scores ont été résumés, ainsi que si les sujets ont présenté une prise de poids significative, une hypertension artérielle ou des symptômes d'insuffisance cardiaque signalés. En raison du petit nombre de sujets randomisés, aucune analyse statistique formelle n'a été effectuée. |
6 à 18 mois après l'implantation (bras guidé HFRS), 13 à 18 mois (bras témoin)
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Mesures de l'état clinique
Délai: 0 à 18 mois après l'implantation
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Caractériser la différence dans les mesures de l'état clinique au fil du temps dans chaque bras. Les résultats incluent la qualité de vie (telle que mesurée par le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, dans lequel les scores vont de 0 (meilleur) à 105 (pire), distance de marche de 6 minutes dans le hall et New York Heart Association (NYHA, allant de la classe I (Meilleur) à Classe IV (Pire)) En raison du petit nombre de patients inscrits, aucune analyse statistique formelle n'a été effectuée et les données n'ont pas été résumées de manière globale. |
0 à 18 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: IDENTIFY-HF Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDENTIFY-HF
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