Diagnostisk enhetsrisikostyring av atrieflimmer og hjertesvikt (IDENTIFY-HF)
Integrert diagnostisk evaluering i ikke-terapiutstyr for studiet av hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Heart Clinic PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
- Dokumentert paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer eller sterk mistanke om atrieflimmer (dvs. hjertebank)
- Pasienten er indisert for Reveal XT innsettbar hjertemonitor eller annen kommersielt tilgjengelig og vesentlig tilsvarende Medtronic innsettbar hjertemonitor
- Nylig HF-hendelse innen 120 dager (HF-hendelse definert som å oppfylle ett av følgende to kriterier: 1. Innleggelse med primær diagnose av HF 2. Intravenøs HF-behandling (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en av følgende innstillinger: innleggelse med sekundær/tertiær diagnose av HF, akuttmottak, ambulanse, observasjonsenhet, akutthjelp, HF/kardiologisk klinikk, pasientens hjem
- Villig og i stand til å overføre data via CareLink
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
- Pasienten har deltatt i en annen studie som kan forstyrre IDENTIFY-HF-protokollen som kreves
- Sluttstadium (stadium D eller New York Heart Association klasse IV) hjertesvikt
- Asymptomatisk (stadium B eller New York Heart Association klasse I) hjertesvikt
- Alvorlig aortastenose eller insuffisiens
- Eksisterende innsettbar hjertemonitor implantert i mer enn 1 år
- Eksisterende implanterbar pulsgenerator, implanterbar cardioverter-defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapienhet
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <25 ml/min)
- Hjerteinfarkt innen 30 dager før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
Personer i kontrollarmen vil bli observert mellom implantatet og måned 12.
I løpet av denne tiden vil standard enhetsdiagnosesuite bli brukt som normalt, på kontoret ved hjelp av programmereren, eller ved dataoverføring fra pasientens hjem (eller et annet eksternt sted).
Ved måned 12 til og med studieslutt (måned 18) vil studieleger for alle fagene ha tilgang til risikostatus.
|
Hvis ikke tidligere implantert, vil en ikke-eksperimentell innsettbar hjertemonitor implanteres for å samle informasjon om pasientenes hjertetilstand som input til hjertesviktrisikostatusalgoritmen (kun under veiledet oppfølging, Veiledet arm: 6-18 måneder, kontroll arm: 12-18 måneder).
Andre navn:
Den eksperimentelle IDENTIFY-HF-risikostatusen utviklet for denne studien vil bli brukt til å endre standard enhetsdata til en hjertesviktrisikostatus. Risikostatus og standard enhetstrenddata er gitt for å studere leger for fjernbehandling av pasientenes hjertesvikt ved bruk av studiespesifikke protokoller. Risikostatusinndataene er: nattpuls, hjertefrekvensvariabilitet, atrieflimmerbelastning, ventrikkelfrekvens under atrieflimmer, pasientaktivitet. Basert på forhåndsdefinerte terskler for hver av inngangene ovenfor, samt datatrender, utledes en hjertesviktscore. Hjertesviktskåren blir deretter klassifisert som: "Lav", "Middels", "Høy" eller "Veldig høy". |
|
Eksperimentell: Veiledet risikostatus
Studieleger vil ha tilgang til den eksperimentelle IDENTIFY-HF Risk Status for forsøkspersoner i den guidede armen mellom 6 og 18 måneder.
Til enhver tid under studien vil studieleger også kunne bruke standard enhetsdiagnostikk på kontoret ved hjelp av programmereren, eller ved dataoverføring fra pasientens hjem (eller et annet eksternt sted).
|
Hvis ikke tidligere implantert, vil en ikke-eksperimentell innsettbar hjertemonitor implanteres for å samle informasjon om pasientenes hjertetilstand som input til hjertesviktrisikostatusalgoritmen (kun under veiledet oppfølging, Veiledet arm: 6-18 måneder, kontroll arm: 12-18 måneder).
Andre navn:
Den eksperimentelle IDENTIFY-HF-risikostatusen utviklet for denne studien vil bli brukt til å endre standard enhetsdata til en hjertesviktrisikostatus. Risikostatus og standard enhetstrenddata er gitt for å studere leger for fjernbehandling av pasientenes hjertesvikt ved bruk av studiespesifikke protokoller. Risikostatusinndataene er: nattpuls, hjertefrekvensvariabilitet, atrieflimmerbelastning, ventrikkelfrekvens under atrieflimmer, pasientaktivitet. Basert på forhåndsdefinerte terskler for hver av inngangene ovenfor, samt datatrender, utledes en hjertesviktscore. Hjertesviktskåren blir deretter klassifisert som: "Lav", "Middels", "Høy" eller "Veldig høy". |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av hjertesviktrisikoscore (HFRS) med hjertesvikthendelser
Tidsramme: 0 til 6 måneder etter implantasjon (HFRS guidet arm), 0-12 måneder (kontrollarm)
|
Evaluer HFRS-algoritmen før hjertesvikt (HF) relaterte kliniske hendelser blant pasienter med HF og dokumentert eller mistenkt AF. Daglige HFRS-skårer ble beregnet hver dag for hver pasient med en implantert Reveal XT-enhet, og skårene var ordinære, med mulige verdier på "Lav", "Medium", "Høy" og "Veldig høy". Målet var å vurdere sammenhengen mellom de daglige skårene før og etter HF-hendelser (HF-relaterte sykehusinnleggelser, klinikkbesøk) blant forsøkspersoner som opplevde slike besøk. Dette ville bare bli gjort under oppfølgingsperioder der leger ble blindet for poengsummene (se tidsramme). Poengsummen kunne bare genereres hvis forsøkspersonen utførte en CareLink-overføring av enhetens data under oppfølging. På grunn av det lille antallet påmeldte forsøkspersoner ble det ikke utført formelle statistiske analyser. Forsøkspersonene ble delt inn etter om de (1) opplevde en HF-hendelse, og (2) om de opplevde en høy eller svært høy HFRS-score. |
0 til 6 måneder etter implantasjon (HFRS guidet arm), 0-12 måneder (kontrollarm)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av HFRS-status med handlinger/testing
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter implantasjon (HFRS guidet arm), 13-18 måneder (kontrollarm)
|
Ved planlagte besøk der HFRS-skårene var tilgjengelige for klinikere, ble skårene oppsummert, sammen med hvorvidt forsøkspersonene opplevde betydelig vektøkning, høyt blodtrykk eller rapporterte hjertesviktsymptomer. På grunn av det lille antallet forsøkspersoner som ble randomisert, ble det ikke utført noen formelle statistiske analyser. |
6 til 18 måneder etter implantasjon (HFRS guidet arm), 13-18 måneder (kontrollarm)
|
|
Kliniske statustiltak
Tidsramme: 0 til 18 måneder etter implantasjon
|
Karakteriser forskjellen i kliniske statusmål over tid i hver arm. Resultatene inkluderer livskvalitet (målt av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, der poengsummene varierer fra 0 (best) til 105 (verst), 6 minutters gangavstand til hall og New York Heart Association (NYHA, fra klasse I). (best) til klasse IV (dårligst)) På grunn av det lille antallet pasienter som ble registrert, ble det ikke utført formelle statistiske analyser og data ble ikke oppsummert samlet. |
0 til 18 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: IDENTIFY-HF Team, Medtronic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDENTIFY-HF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .