Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ryzykiem urządzenia diagnostycznego w przypadku migotania przedsionków i niewydolności serca (IDENTIFY-HF)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zintegrowana ocena diagnostyczna urządzeń nieterapeutycznych do badania niewydolności serca

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wykonalności i wpływu narzędzia diagnostycznego, które może pomóc klinicystom w określeniu, kiedy pacjenci są bardziej narażeni na wizytę w szpitalu z powodu niewydolności serca. W badaniu zostanie wykorzystane nieeksperymentalne urządzenie, które jest umieszczane tuż pod skórą klatki piersiowej, które stale monitoruje rytm serca w połączeniu z eksperymentalnym internetowym stanem ryzyka niewydolności serca. Pacjenci z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca zostaną poddani ocenie w celu zebrania danych o potencjale tego stanu ryzyka w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych
  • Udokumentowane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków lub silne podejrzenie migotania przedsionków (tj. Kołatanie serca)
  • Pacjent jest wskazany do wkładanego monitora serca Reveal XT lub innego dostępnego w handlu i zasadniczo równoważnego wkładanego monitora serca firmy Medtronic
  • Niedawny incydent HF w ciągu ostatnich 120 dni (zdarzenie HF definiowane jako spełnienie któregokolwiek z dwóch następujących kryteriów: 1. Przyjęcie z pierwotną diagnozą HF 2. Dożylna terapia HF (np. leki moczopędne/rozszerzające naczynia dożylne) lub ultrafiltracja w dowolnym z następujących warunków: przyjęcie z drugorzędowym/trzeciorzędowym rozpoznaniem HF, oddział ratunkowy, karetka pogotowia, oddział obserwacyjny, pilna opieka, poradnia HF/kardiologiczna, dom pacjenta
  • Chęć i możliwość przesyłania danych za pośrednictwem CareLink

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent brał udział w innym badaniu, które może kolidować z procedurami wymaganymi w protokole IDENTIFY-HF
  • Schyłkowa niewydolność serca (stadium D lub klasa IV według New York Heart Association).
  • Bezobjawowa niewydolność serca (stadium B lub klasa I według New York Heart Association).
  • Ciężkie zwężenie lub niewydolność aorty
  • Istniejący wkładany kardiomonitor wszczepiony na dłużej niż 1 rok
  • Istniejący wszczepialny generator impulsów, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, urządzenie do terapii resynchronizującej serce
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani między implantacją a 12. miesiącem. W tym czasie standardowy pakiet diagnostyczny urządzenia będzie używany normalnie, w gabinecie za pomocą programatora lub poprzez transmisję danych z domu pacjenta (lub innej zdalnej lokalizacji). Od miesiąca 12 do zakończenia badania (miesiąc 18) lekarze prowadzący badanie dla wszystkich uczestników będą mieli dostęp do statusu ryzyka.
Urządzenie: Wkładany monitor pracy serca Reveal XT®
Jeśli nie został on wcześniej wszczepiony, zostanie wszczepiony nieeksperymentalny wkładany monitor serca w celu zebrania informacji na temat stanu serca pacjentów jako danych wejściowych do algorytmu stanu ryzyka niewydolności serca (tylko podczas obserwacji kontrolnej pod kontrolą, ramię kierowane: 6-18 miesięcy, kontrola ramię: 12-18 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Odkryj XT®
Inny: Diagnostyka stanu ryzyka niewydolności serca

Eksperymentalny stan ryzyka IDENTIFY-HF opracowany na potrzeby tego badania zostanie wykorzystany do zmiany standardowych danych urządzenia na stan ryzyka niewydolności serca. Status ryzyka i standardowe dane trendów urządzenia są dostarczane lekarzom prowadzącym badania w celu zdalnego zarządzania niewydolnością serca ich pacjentów przy użyciu protokołów specyficznych dla badania. Dane wejściowe stanu ryzyka to: tętno w nocy, zmienność rytmu serca, obciążenie migotaniem przedsionków, częstość komór podczas migotania przedsionków, aktywność pacjenta.

Na podstawie wstępnie zdefiniowanych progów dla każdego z powyższych danych wejściowych, a także trendów danych, obliczana jest ocena niewydolności serca. Wynik niewydolności serca jest następnie klasyfikowany jako: „Niski”, „Średni”, „Wysoki” lub „Bardzo wysoki”.
Eksperymentalny: Przewodnik po statusie ryzyka
Lekarze biorący udział w badaniu będą mieli dostęp do eksperymentalnego statusu ryzyka IDENTIFY-HF dla uczestników w ramieniu z przewodnikiem w wieku od 6 do 18 miesięcy. Przez cały czas badania lekarze będą mogli również skorzystać ze standardowej diagnostyki urządzenia w gabinecie za pomocą programatora lub poprzez transmisję danych z domu pacjenta (lub innej zdalnej lokalizacji).
Urządzenie: Wkładany monitor pracy serca Reveal XT®
Jeśli nie został on wcześniej wszczepiony, zostanie wszczepiony nieeksperymentalny wkładany monitor serca w celu zebrania informacji na temat stanu serca pacjentów jako danych wejściowych do algorytmu stanu ryzyka niewydolności serca (tylko podczas obserwacji kontrolnej pod kontrolą, ramię kierowane: 6-18 miesięcy, kontrola ramię: 12-18 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Odkryj XT®
Inny: Diagnostyka stanu ryzyka niewydolności serca

Eksperymentalny stan ryzyka IDENTIFY-HF opracowany na potrzeby tego badania zostanie wykorzystany do zmiany standardowych danych urządzenia na stan ryzyka niewydolności serca. Status ryzyka i standardowe dane trendów urządzenia są dostarczane lekarzom prowadzącym badania w celu zdalnego zarządzania niewydolnością serca ich pacjentów przy użyciu protokołów specyficznych dla badania. Dane wejściowe stanu ryzyka to: tętno w nocy, zmienność rytmu serca, obciążenie migotaniem przedsionków, częstość komór podczas migotania przedsionków, aktywność pacjenta.

Na podstawie wstępnie zdefiniowanych progów dla każdego z powyższych danych wejściowych, a także trendów danych, obliczana jest ocena niewydolności serca. Wynik niewydolności serca jest następnie klasyfikowany jako: „Niski”, „Średni”, „Wysoki” lub „Bardzo wysoki”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wskaźnika ryzyka niewydolności serca (HFRS) ze zdarzeniami niewydolności serca
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy po wszczepieniu (ramię kierowane HFRS), od 0 do 12 miesięcy (ramię kontrolne)

Ocena algorytmu HFRS przed zdarzeniami klinicznymi związanymi z niewydolnością serca (HF) wśród pacjentów z HF i udokumentowanym lub podejrzewanym AF. Dzienne wyniki HFRS obliczano każdego dnia dla każdego pacjenta z wszczepionym urządzeniem Reveal XT, a wyniki były porządkowe, z możliwymi wartościami „Niski”, „Średni”, „Wysoki” i „Bardzo wysoki”. Celem była ocena związku między dziennymi wynikami przed i po zdarzeniach HF (hospitalizacjach związanych z HF, wizytach w poradni) wśród osób doświadczających takich wizyt. Byłoby to robione tylko w okresach obserwacji, w których lekarze nie znali wyników (patrz Ramy czasowe). Wynik można było wygenerować tylko wtedy, gdy osoba badana wykonała transmisję CareLink danych swojego urządzenia podczas obserwacji.

Ze względu na niewielką liczbę zapisanych osób nie przeprowadzono formalnych analiz statystycznych. Pacjenci zostali podzieleni według tego, czy (1) doświadczyli zdarzenia HF i (2) czy doświadczyli wysokiego lub bardzo wysokiego wyniku HFRS.
Od 0 do 6 miesięcy po wszczepieniu (ramię kierowane HFRS), od 0 do 12 miesięcy (ramię kontrolne)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja statusu HFRS z działaniami/testowaniem
Ramy czasowe: 6 do 18 miesięcy po wszczepieniu (ramię prowadzące HFRS), 13-18 miesięcy (ramię kontrolne)

Podczas zaplanowanych wizyt, podczas których wyniki HFRS były dostępne dla klinicystów, wyniki były podsumowywane wraz z informacją, czy badani doświadczyli znacznego przyrostu masy ciała, wysokiego ciśnienia krwi lub zgłaszali objawy niewydolności serca.

Ze względu na małą liczbę randomizowanych osób nie przeprowadzono formalnych analiz statystycznych.
6 do 18 miesięcy po wszczepieniu (ramię prowadzące HFRS), 13-18 miesięcy (ramię kontrolne)
Miary stanu klinicznego
Ramy czasowe: 0 do 18 miesięcy po implantacji

Scharakteryzuj różnicę w miarach stanu klinicznego w czasie w każdym ramieniu. Wyniki obejmują jakość życia (mierzoną za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy), dystans 6-minutowego marszu w hali oraz New York Heart Association (NYHA, od klasy I do (najlepszy) do klasy IV (najgorszy))

Ze względu na niewielką liczbę włączonych pacjentów nie przeprowadzono formalnych analiz statystycznych, a danych nie podsumowano zbiorczo.
0 do 18 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDENTIFY-HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wkładany monitor pracy serca Reveal XT®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj