Comparison of Insulin Aspart Produced by Current Process and the NN2000 Process
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomized, Balanced Double Blind, Cross-Over Trial Investigating the Bioequivalence of NovoRapid® Produced by the Current Process and Insulin Aspart With the Same Formulation as NovoRapid®, Produced by the NN2000 Process
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare insulin aspart produced by current process and the NN2000 process.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Caucasian
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers any abnormality to be clinically irrelevant
- Fasting blood glucose below or equal to 6 mmol/L
- Body mass index (BMI) 22.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Participated in another clinical study with an investigational drug within the last 4 weeks
- Any condition requiring the regular use of any medication, including herbal remedies, over the counter medicines and vitamins. Occasional paracetamol is acceptable
- Known or suspected allergy to the trial product or related products
- Family history of type 2 diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IAsp
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Single dose of each formulation administrated subcutaneously (s.c., under the skin) at two separate dosing visits
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実験的：NN2000
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Single dose of each formulation administrated subcutaneously (s.c., under the skin) at two separate dosing visits
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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Area under the Curve (AUC) (insulin aspart)
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Cmax（最大血漿濃度）
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Terminal half life (t½)
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Incident of hypoglycaemic episodes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月19日
一次修了 (実際)
2003年2月24日
研究の完了 (実際)
2003年2月24日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN2000-1512
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
insulin aspartの臨床試験
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Sanofi終了しました
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Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... と他の協力者完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了