- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486914
Comparison of Insulin Aspart Produced by Current Process and the NN2000 Process
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomized, Balanced Double Blind, Cross-Over Trial Investigating the Bioequivalence of NovoRapid® Produced by the Current Process and Insulin Aspart With the Same Formulation as NovoRapid®, Produced by the NN2000 Process
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare insulin aspart produced by current process and the NN2000 process.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Caucasian
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers any abnormality to be clinically irrelevant
- Fasting blood glucose below or equal to 6 mmol/L
- Body mass index (BMI) 22.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Participated in another clinical study with an investigational drug within the last 4 weeks
- Any condition requiring the regular use of any medication, including herbal remedies, over the counter medicines and vitamins. Occasional paracetamol is acceptable
- Known or suspected allergy to the trial product or related products
- Family history of type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IAsp
|
Single dose of each formulation administrated subcutaneously (s.c., under the skin) at two separate dosing visits
|
Eksperimentell: NN2000
|
Single dose of each formulation administrated subcutaneously (s.c., under the skin) at two separate dosing visits
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Area under the Curve (AUC) (insulin aspart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
|
Terminal half life (t½)
|
Incident of hypoglycaemic episodes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN2000-1512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Medical University of GrazFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesPolen
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndia, Danmark, Sverige, Malaysia, Polen, Tyrkia, Finland, Australia, Thailand, Taiwan