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Comparison of Insulin Aspart Produced by Current Process and the NN2000 Process

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomized, Balanced Double Blind, Cross-Over Trial Investigating the Bioequivalence of NovoRapid® Produced by the Current Process and Insulin Aspart With the Same Formulation as NovoRapid®, Produced by the NN2000 Process

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin aspart produced by current process and the NN2000 process.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Caucasian
  • Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers any abnormality to be clinically irrelevant
  • Fasting blood glucose below or equal to 6 mmol/L
  • Body mass index (BMI) 22.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Participated in another clinical study with an investigational drug within the last 4 weeks
  • Any condition requiring the regular use of any medication, including herbal remedies, over the counter medicines and vitamins. Occasional paracetamol is acceptable
  • Known or suspected allergy to the trial product or related products
  • Family history of type 2 diabetes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IAsp
Médicament: insulin aspart
Single dose of each formulation administrated subcutaneously (s.c., under the skin) at two separate dosing visits
Expérimental: NN2000
Médicament: insulin aspart
Single dose of each formulation administrated subcutaneously (s.c., under the skin) at two separate dosing visits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Area under the Curve (AUC) (insulin aspart)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Cmax (concentration plasmatique maximale)
Terminal half life (t½)
Incident of hypoglycaemic episodes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2000-1512

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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