医療中絶におけるルーチンのフォローアップと自己評価
2013年8月6日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
ルーチンのフォローアップと医療中絶後の完全な中絶の自己評価、その成功と受容性への影響：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、医療中絶後のフォローアップのルーチンを最適化して、関連する相談の数を減らし、中絶後の掻爬の頻度を減らすことで女性により多くの自律性を与えることです。
これは、定量的尿中 hCG テストを使用して、女性が中絶後の自己評価を行うための手段を提供することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
929
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- GynMed Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ミフェプリストンによる妊娠中絶を要求した後、妊娠63日以内にミソプロストールの自宅投与を要求し、薬による中絶および自宅でのミソプロストールの自己投与に対する禁忌がなく、インフォームドコンセントを与えた女性は研究の対象となります募集。
除外基準:
- 参加を希望しない女性
- ミソプロストールの在宅投与を望まない女性
- スウェーデン語、ノルウェー語、英語、フィンランド語、またはドイツ語でコミュニケーションをとることができない女性、および子宮外妊娠の症状および徴候を有する女性
- 未成年者（つまり 18 歳未満の女性) は、研究に登録されません。
- 目に見える子宮内妊娠の兆候がない妊娠中絶を希望する女性 (すなわち. 目に見える子宮内卵黄嚢)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
治療後 2 ～ 3 週間のクリニックでの定期的なフォローアップ
|
|
|
他の：ホームセルフテスト
介入
|
家庭用半定量 U-hCG テストを使用した完全な流産の自己評価。
クリニックの標準ルーチンを使用して手順の成功を評価するために、資格のある開業医による2〜3週間後のフォローアップ患者のレビュー。
患者カルテは、中絶関連の合併症に関連する可能性のある余分な訪問を管理するために、3 か月後に見直されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全流産の数
時間枠：治療後3ヶ月まで
|
したがって、主な目的は、5% の非劣性のマージン内で、外科的中絶を必要とする女性の割合に関して、ルーチンのフォローアップと比較して、薬による中絶後の完全な中絶の自己評価の非劣性を実証することです。
|
治療後3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中絶後の避妊
時間枠：治療後12ヶ月まで
|
1年後のフォローアップアンケートでの避妊の使用と反復中絶の割合。
|
治療後12ヶ月まで
|
|
有害事象
時間枠：治療後3ヶ月使用
|
感染症、出血、痛みなどの有害事象や副作用を報告している女性の数
|
治療後3ヶ月使用
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。