Rutinszerű nyomon követés versus önértékelés az orvosi abortuszban
2013. augusztus 6. frissítette: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Rutinszerű nyomon követés versus az orvosi abortuszt követő teljes abortusz önértékelése, annak sikerére és elfogadhatóságára gyakorolt hatása: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány fő célja az orvosi abortuszt követő nyomon követési rutin optimalizálása annak érdekében, hogy a nők nagyobb autonómiát biztosítsanak a bevont konzultációk számának csökkentésével, és csökkentsék a posztabortális curettage gyakoriságát.
Ezt úgy érik el, hogy a nők számára lehetőséget biztosítanak a szülés utáni önértékeléshez kvantitatív vizelet hCG-teszt használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
929
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- GynMed Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik a terhesség mifeprisztonnal történő megszakítását kérik, majd a terhesség 63. napján otthoni misoprostol beadást kérnek, és akiknél nincs ellenjavallat az orvosi abortusznak és a misoprostol otthoni beadásának, és akik beleegyezésüket adták, jogosultak a vizsgálatra. toborzás.
Kizárási kritériumok:
- nők, akik nem kívánnak részt venni
- nők, akik nem akarják a misoprostol otthoni adagolását
- nők, akik nem tudnak svédül, norvégul, angolul, finnül vagy németül kommunikálni, valamint a méhen kívüli terhesség tüneteivel és jeleivel küzdő nők
- kiskorúak (pl. 18 évesnél fiatalabb nők) nem vesznek részt a vizsgálatban.
- nők, akik a terhesség megszakítását kérik látható méhen belüli terhesség jele nélkül (pl. látható méhen belüli sárgájazsák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kezelés után 2-3 héttel rutinkövetés a klinikán
|
|
|
Egyéb: Otthoni önteszt
Közbelépés
|
A teljes abortusz önértékelése otthoni szemikvantitatív U-hCG teszttel.
Két-három héttel később egy szakképzett orvos végezze el a páciens felülvizsgálatát, hogy a klinika szokásos rutinja alapján értékelje az eljárás sikerességét.
A betegtáblázatokat három hónap elteltével felülvizsgálják az abortuszhoz kapcsolódó szövődményekkel kapcsolatos esetleges többletlátogatások ellenőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abortuszok száma
Időkeret: A kezelést követő 3 hónapig
|
Az elsődleges cél tehát annak bizonyítása, hogy az orvosi abortuszt követő teljes abortusz önértékelése nem rosszabb, mint a rutinszerű nyomon követés, a műtéti abortuszt igénylő nők százalékos aránya tekintetében, 5%-os nem inferioritási határon belül.
|
A kezelést követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztabortusz fogamzásgátlás
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A fogamzásgátlás alkalmazása és az ismételt abortusz aránya az egyéves követési kérdőíven.
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
mellékhatások
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapig
|
Azon nők száma, akik nemkívánatos eseményekről és mellékhatásokról számoltak be, beleértve a fertőzéseket, vérzést, fájdalmat
|
a kezelést követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WNI1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .