Routinematige follow-up versus zelfbeoordeling bij medische abortus
6 augustus 2013 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Routinematige follow-up versus zelfbeoordeling van volledige abortus na medische abortus, effect op het succes en de aanvaardbaarheid ervan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van de studie is het optimaliseren van de routines voor de follow-up na medische abortus om vrouwen meer autonomie te geven door het aantal consultaties te verminderen en de frequentie van postabortale curettage te verminderen.
Dit zal worden bereikt door vrouwen middelen te bieden voor postabortale zelfevaluatie met behulp van een kwantitatieve urinaire hCG-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
929
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- GynMed Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwangerschapsafbreking aanvragen door middel van mifepriston gevolgd door thuistoediening van misoprostol bij < /=63 dagen zwangerschap, zonder contra-indicatie voor medische abortus en zelftoediening van misoprostol thuis, en die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, komen in aanmerking voor onderzoek werving.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die niet mee willen doen
- vrouwen die geen thuistoediening van misoprostol willen
- vrouwen die niet kunnen communiceren in het Zweeds, Noors, Engels, Fins of Duits en vrouwen met symptomen en tekenen van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- minderjarigen (d.w.z. vrouwen < 18 jaar) zullen niet worden ingeschreven voor de studie.
- vrouwen die een zwangerschapsafbreking wensen zonder tekenen van een zichtbare intra-uteriene zwangerschap (d.w.z. zichtbare intra-uteriene dooierzak).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
Routinematige follow-up in de kliniek 2-3 weken na de behandeling
|
|
|
Ander: Zelftest thuis
Interventie
|
Zelfbeoordeling van volledige abortus met behulp van een semi-kwantitatieve U-hCG-test thuis.
Follow-up patiëntonderzoek twee tot drie weken later door een gekwalificeerde arts om het succes van de procedure te evalueren met behulp van de standaardroutine van de kliniek.
De patiëntendossiers worden na drie maanden herzien om te controleren op mogelijke extra bezoeken in verband met abortusgerelateerde complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal volledige abortussen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Het primaire doel is dus om de non-inferioriteit aan te tonen van zelfbeoordeling van volledige abortus na medische abortus in vergelijking met routinematige follow-up in termen van het percentage vrouwen dat een chirurgische abortus nodig heeft, binnen een non-inferioriteitsmarge van 5%.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postabortus anticonceptie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Het gebruik van anticonceptie en het aantal herhaalde abortussen bij de follow-upvragenlijst na één jaar.
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: gebruik 3 maanden na de behandeling
|
Aantal vrouwen dat bijwerkingen en bijwerkingen meldt, waaronder infecties, bloedingen en pijn
|
gebruik 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WNI1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .