Rutinemessig oppfølging versus egenvurdering ved medisinsk abort
6. august 2013 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Rutinemessig oppfølging versus egenvurdering av fullstendig abort etter medisinsk abort, effekt på suksess og akseptabilitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med studien er å optimalisere rutinene for oppfølging etter medisinsk abort for å gi kvinner mer autonomi ved å redusere antall involverte konsultasjoner og redusere hyppigheten av postabortal curettage.
Dette vil oppnås ved å gi kvinner midler til postabortal selvevaluering ved bruk av en kvantitativ urin-hCG-test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
929
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- GynMed Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som ber om avbrytelse av svangerskapet ved hjelp av mifepriston etterfulgt av hjemmeadministrasjon av misoprostol ved < /=63 dager av svangerskapet, uten kontraindikasjon for medisinsk abort og selvadministrasjon av misoprostol hjemme, og som har gitt sitt informerte samtykke vil være kvalifisert for studier rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke ønsker å delta
- kvinner som ikke ønsker hjemmeadministrasjon av misoprostol
- kvinner som ikke er i stand til å kommunisere på svensk, norsk, engelsk, finsk eller tysk og kvinner med symptomer og tegn på ektopisk graviditet
- mindreårige (dvs. kvinner < 18 år) vil ikke bli registrert for studien.
- kvinner som søker svangerskapsavbrudd uten tegn til synlig intrauterin graviditet (dvs. synlig intrauterin plommesekk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Rutinemessig oppfølging på klinikken 2-3 uker etter behandlingen
|
|
|
Annen: Hjemme selvtest
Innblanding
|
Selvvurdering av fullstendig abort ved hjelp av en semikvantitativ U-hCG-test hjemme.
Oppfølging av pasientgjennomgang to-tre uker senere av kvalifisert behandler for å evaluere suksessen med prosedyren ved å bruke klinikkens standardrutine.
Pasientskjemaene vil bli gjennomgått etter tre måneder for å kontrollere for mulige ekstra besøk knyttet til abortrelaterte komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullstendige aborter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
|
Hovedmålet er dermed å demonstrere ikke-underlegenheten ved selvevaluering av fullstendig abort etter medisinsk abort sammenlignet med rutinemessig oppfølging når det gjelder prosentandelen kvinner som trenger kirurgisk abort, innenfor en margin for ikke-underlegenhet på 5 %.
|
Inntil 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevensjon etter abort
Tidsramme: inntil 12 måneder etter behandling
|
Bruk av prevensjon og hyppighet av gjentatt abort ved oppfølgingsskjema ved ett år.
|
inntil 12 måneder etter behandling
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: bruk 3 måneder etter behandling
|
Antall kvinner som rapporterer uønskede hendelser og bivirkninger inkludert infeksjoner, blødninger, smerter
|
bruk 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WNI1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .