Rutinuppföljning kontra självbedömning vid medicinsk abort
6 augusti 2013 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Rutinmässig uppföljning kontra självbedömning av fullständig abort efter medicinsk abort, effekt på dess framgång och acceptans: en randomiserad kontrollerad prövning
Huvudsyftet med studien är att optimera rutinerna för uppföljning efter medicinsk abort för att ge kvinnor mer autonomi genom att minska antalet inblandade konsultationer och minska frekvensen av postabortal curettage.
Detta kommer att uppnås genom att tillhandahålla medel för kvinnor för postabortal självbedömning med användning av ett kvantitativt urin-hCG-test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
929
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- GynMed Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som begär avbrytande av graviditeten med hjälp av mifepriston följt av hemadministrering av misoprostol vid < /=63 dagar av graviditeten, utan kontraindikation för medicinsk abort och självadministration av misoprostol i hemmet, och som har gett sitt informerade samtycke kommer att vara berättigade till studier rekrytering.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som inte vill delta
- kvinnor som inte vill ha hemadministration av misoprostol
- kvinnor som inte kan kommunicera på svenska, norska, engelska, finska eller tyska och kvinnor med symtom och tecken på utomkvedshavandeskap
- minderåriga (dvs. kvinnor < 18 år) kommer inte att anmälas till studien.
- kvinnor som söker avbrytande av graviditeten utan tecken på en synlig intrauterin graviditet (dvs. synlig intrauterin gulesäck).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroller
Rutinuppföljning på klinik 2-3 veckor efter behandlingen
|
|
|
Övrig: Självtest hemma
Intervention
|
Självbedömning av fullständig abort med ett semikvantitativt U-hCG-test i hemmet.
Uppföljning av patientgenomgång två-tre veckor senare av kvalificerad läkare för att utvärdera framgången av proceduren med hjälp av klinikens standardrutin.
Patienttabellerna kommer att ses över efter tre månader för att kontrollera eventuella extra besök relaterade till abortrelaterade komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fullständiga aborter
Tidsram: Fram till 3 månader efter behandling
|
Det primära målet är således att påvisa non-inferiority av självbedömning av fullständig abort efter medicinsk abort jämfört med rutinmässig uppföljning när det gäller andelen kvinnor som behöver kirurgisk abort, inom en marginal av non-inferioritet på 5%.
|
Fram till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preventivmedel efter abort
Tidsram: till 12 månader efter behandling
|
Användning av preventivmedel och frekvens av upprepad abort vid uppföljande frågeformulär vid ett år.
|
till 12 månader efter behandling
|
|
negativa händelser
Tidsram: använd 3 månader efter behandling
|
Antal kvinnor som rapporterar biverkningar och biverkningar inklusive infektioner, blödningar, smärta
|
använd 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
7 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WNI1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .