Seguimiento de rutina versus autoevaluación en el aborto con medicamentos
6 de agosto de 2013 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Seguimiento de rutina versus autoevaluación del aborto completo después de un aborto con medicamentos, efecto sobre su éxito y aceptabilidad: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal del estudio es optimizar las rutinas de seguimiento después del aborto con medicamentos para dar más autonomía a las mujeres al reducir el número de consultas involucradas y reducir la frecuencia del legrado postaborto.
Esto se logrará proporcionando medios para que las mujeres se autoevalúen después del aborto con el uso de una prueba cuantitativa de hCG en orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
929
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- GynMed Clinic
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Helsinki, Finlandia
- Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
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Oslo, Noruega
- Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
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Stockholm, Suecia, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para el estudio mujeres que soliciten la interrupción del embarazo mediante mifepristona seguida de la administración domiciliaria de misoprostol a los ≤ 63 días de gestación, sin contraindicación para el aborto con medicamentos y autoadministración domiciliaria de misoprostol, y que hayan dado su consentimiento informado. reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- mujeres que no deseen participar
- mujeres que no desean la administración domiciliaria de misoprostol
- mujeres que no pueden comunicarse en sueco, noruego, inglés, finlandés o alemán y mujeres con síntomas y signos de embarazo ectópico
- menores (es decir, mujeres < 18 años de edad) no se inscribirán en el estudio.
- mujeres que buscan la interrupción del embarazo sin signos de un embarazo intrauterino visible (es decir, saco vitelino intrauterino visible).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control S
Seguimiento de rutina en la clínica 2-3 semanas después del tratamiento
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Otro: Autoexamen casero
Intervención
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Autoevaluación del aborto completo mediante una prueba semicuantitativa casera de U-hCG.
Revisión del paciente ambulatorio de seguimiento dos o tres semanas después por un médico calificado para evaluar el éxito del procedimiento utilizando la rutina estándar de la clínica.
Los expedientes de las pacientes se revisarán después de tres meses para controlar posibles visitas adicionales relacionadas con complicaciones relacionadas con el aborto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de abortos completos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post tratamiento
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Por lo tanto, el objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la autoevaluación del aborto completo después del aborto con medicamentos en comparación con el seguimiento de rutina en términos del porcentaje de mujeres que requieren aborto quirúrgico, dentro de un margen de no inferioridad del 5%.
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Hasta 3 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anticoncepción postaborto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses post tratamiento
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El uso de anticonceptivos y la tasa de repetición del aborto en el cuestionario de seguimiento al año.
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hasta 12 meses post tratamiento
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eventos adversos
Periodo de tiempo: util 3 meses post tratamiento
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Número de mujeres que informaron eventos adversos y efectos secundarios, incluidas infecciones, sangrado, dolor
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util 3 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WNI1000
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