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Follow-up di routine contro autovalutazione nell'aborto medico

6 agosto 2013 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Follow-up di routine contro autovalutazione dell'aborto completo dopo l'aborto farmacologico, effetto sul suo successo e accettabilità: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è ottimizzare le routine per il follow-up dopo l'aborto medico al fine di dare alle donne maggiore autonomia riducendo il numero di consultazioni coinvolte e ridurre la frequenza del curettage post-aborto.

Ciò sarà ottenuto fornendo mezzi alle donne per l'autovalutazione post-aborto con l'uso di un test hCG urinario quantitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

929

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • GynMed Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE17176
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le donne che richiedono l'interruzione della gravidanza mediante mifepristone seguita dalla somministrazione domiciliare di misoprostolo a < /= 63 giorni di gestazione, senza controindicazione all'aborto medico e all'autosomministrazione di misoprostolo a casa, e che hanno dato il loro consenso informato saranno ammissibili allo studio reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • donne che non desiderano partecipare
  • donne che non desiderano la somministrazione domiciliare di misoprostolo
  • donne che non sono in grado di comunicare in svedese, norvegese, inglese, finlandese o tedesco e donne con sintomi e segni di gravidanza extrauterina
  • minori (es. donne < 18 anni di età) non saranno arruolate per lo studio.
  • donne che chiedono l'interruzione della gravidanza senza alcun segno di una gravidanza intrauterina visibile (ad es. sacco vitellino intrauterino visibile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Follow-up di routine presso la clinica 2-3 settimane dopo il trattamento
Altro: Autotest domestico
Intervento
Altro: Autovalutazione domiciliare dell'aborto medico completo
Autovalutazione dell'aborto completo utilizzando un test U-hCG semiquantitativo domiciliare. Follow-up della revisione del paziente due-tre settimane dopo da parte di un professionista qualificato per valutare il successo della procedura utilizzando la routine standard della clinica. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste dopo tre mesi al fine di controllare eventuali visite extra legate a complicanze legate all'aborto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aborti completi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
L'obiettivo primario è quindi quello di dimostrare la non inferiorità dell'autovalutazione dell'aborto completo dopo aborto farmacologico rispetto al follow-up di routine in termini di percentuale di donne che necessitano di aborto chirurgico, entro un margine di non inferiorità del 5%.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contraccezione post-aborto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
L'uso della contraccezione e il tasso di aborti ripetuti al questionario di follow-up a un anno.
fino a 12 mesi dopo il trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: util 3 mesi dopo il trattamento
Numero di donne che hanno segnalato eventi avversi ed effetti collaterali tra cui infezioni, sanguinamento, dolore
util 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Ullevaal University Hospital
University of Helsinki
Gynmed Clinic Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WNI1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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