Suivi de routine versus auto-évaluation dans l'avortement médicamenteux
6 août 2013 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Suivi de routine versus auto-évaluation de l'avortement complet après un avortement médicamenteux, effet sur son succès et son acceptabilité : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'étude est d'optimiser les routines de suivi après un avortement médicamenteux afin de donner plus d'autonomie aux femmes en réduisant le nombre de consultations concernées et de réduire la fréquence des curetages post-abortum.
Cet objectif sera atteint en fournissant aux femmes des moyens d'auto-évaluation post-avortement avec l'utilisation d'un test urinaire quantitatif d'hCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
929
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
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Vienna, L'Autriche
- GynMed Clinic
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Oslo, Norvège
- Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
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Stockholm, Suède, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes demandant une interruption de grossesse au moyen de mifépristone suivie d'une administration à domicile de misoprostol à < /= 63 jours de gestation, sans contre-indication à l'avortement médicamenteux et à l'auto-administration de misoprostol à domicile, et qui ont donné leur consentement éclairé seront éligibles pour l'étude recrutement.
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ne souhaitent pas participer
- les femmes qui ne veulent pas l'administration à domicile du misoprostol
- les femmes incapables de communiquer en suédois, norvégien, anglais, finnois ou allemand et les femmes présentant des symptômes et des signes de grossesse extra-utérine
- mineurs (c'est-à-dire femmes < 18 ans) ne seront pas inscrites à l'étude.
- les femmes cherchant à interrompre leur grossesse sans signe de grossesse intra-utérine visible (c.-à-d. sac vitellin intra-utérin visible).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles
Suivi de routine à la clinique 2-3 semaines après le traitement
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Autre: Autotest à domicile
Intervention
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Auto-évaluation de l'avortement complet à l'aide d'un test U-hCG semi-quantitatif à domicile.
Examen de suivi du patient deux à trois semaines plus tard par un praticien qualifié pour évaluer le succès de la procédure en utilisant la routine standard de la clinique.
Les dossiers des patients seront examinés après trois mois afin de contrôler d'éventuelles visites supplémentaires liées à des complications liées à l'avortement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'avortements complets
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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L'objectif premier est donc de démontrer la non-infériorité de l'auto-évaluation de l'IVG complète après IVG médicamenteuse par rapport au suivi de routine en termes de pourcentage de femmes nécessitant une IVG chirurgicale, dans une marge de non-infériorité de 5 %.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contraception après avortement
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
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L'utilisation de la contraception et le taux d'avortement répété au questionnaire de suivi à un an.
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jusqu'à 12 mois après le traitement
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événements indésirables
Délai: utile 3 mois après le traitement
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Nombre de femmes signalant des événements indésirables et des effets secondaires, notamment des infections, des saignements, des douleurs
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utile 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
7 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WNI1000
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