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Routinemäßige Nachsorge versus Selbsteinschätzung bei medizinischer Abtreibung

6. August 2013 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Routinemäßige Nachsorge im Vergleich zur Selbsteinschätzung der vollständigen Abtreibung nach medizinischer Abtreibung, Auswirkungen auf ihren Erfolg und ihre Akzeptanz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Optimierung der Nachsorgeroutinen nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch, um Frauen mehr Autonomie zu geben, indem die Anzahl der damit verbundenen Konsultationen reduziert und die Häufigkeit postabortaler Kürettagen reduziert wird.

Dies wird erreicht, indem Frauen Mittel zur postabortalen Selbsteinschätzung unter Verwendung eines quantitativen Urin-hCG-Tests bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

929

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology,Helsinki University Central Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Faculty of Medicine, University of Oslo and Dept. of Gynaecology,
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE17176
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • GynMed Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch mittels Mifepriston, gefolgt von einer häuslichen Verabreichung von Misoprostol an < /= 63 Schwangerschaftstagen beantragen, ohne Kontraindikation für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch und eine Selbstverabreichung von Misoprostol zu Hause, und die ihre informierte Zustimmung gegeben haben, sind für die Studie geeignet Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht teilnehmen möchten
  • Frauen, die Misoprostol nicht zu Hause verabreichen möchten
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, sich auf Schwedisch, Norwegisch, Englisch, Finnisch oder Deutsch zu verständigen, und Frauen mit Symptomen und Anzeichen einer Eileiterschwangerschaft
  • Minderjährige (z. Frauen < 18 Jahre) werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch ohne Anzeichen einer sichtbaren intrauterinen Schwangerschaft anstreben (d. h. sichtbarer intrauteriner Dottersack).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Routinemäßige Nachsorge in der Klinik 2-3 Wochen nach der Behandlung
Sonstiges: Selbsttest zu Hause
Intervention
Sonstiges: Heimselbstbewertung des vollständigen medizinischen Schwangerschaftsabbruchs
Selbsteinschätzung der vollständigen Abtreibung mit einem semiquantitativen U-hCG-Heimtest. Zwei bis drei Wochen später erfolgt eine Nachuntersuchung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt, um den Erfolg des Verfahrens anhand der Standardroutine der Klinik zu bewerten. Die Patientenakten werden nach drei Monaten überprüft, um mögliche zusätzliche Besuche im Zusammenhang mit abtreibungsbedingten Komplikationen zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl vollständiger Abtreibungen
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Behandlung
Primäres Ziel ist es daher, die Nichtunterlegenheit der Selbsteinschätzung des vollständigen Schwangerschaftsabbruchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch im Vergleich zur routinemäßigen Nachsorge in Bezug auf den Prozentsatz der Frauen, die einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch benötigen, innerhalb einer Nichtunterlegenheitsspanne von 5 % aufzuzeigen.
Bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfängnisverhütung nach der Abtreibung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Behandlung
Die Verwendung von Verhütungsmitteln und die Rate wiederholter Abtreibungen bei einem Follow-up-Fragebogen nach einem Jahr.
bis 12 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: util 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Frauen, die über unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen einschließlich Infektionen, Blutungen und Schmerzen berichten
util 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital
University of Helsinki
Gynmed Clinic Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WNI1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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