Life Goals 精神障害の健康転帰を改善するための共同ケア
調査の概要
詳細な説明
背景: 深刻な精神疾患 (SMI- 統合失調症、双極性障害など) の VA 患者は、主に心血管疾患 (CVD) が原因で、米国の一般人口と比較して平均 13 ～ 18 年早く死亡します。 SMI 患者における CVD および関連する危険因子のリスクの増加は、メンタルヘルス関連の症状によって悪化する不健康な行動を含む、患者、医療提供者、およびシステムレベルの障壁、および身体的および精神的健康サービス間のケアへのアクセスと継続に対する障壁に起因します。
目的: この無作為化有効性試験 (RCT) の主な目的は、SMI の VA 患者が Life Goals Collaborative Care (LGCC) を受けているかどうかを判断することです。 a) 医学的転帰の改善 (例: CVD 危険因子の減少、身体的健康に関連した生活の質の改善)、b) 精神医学的症状の軽減または精神衛生に関連した生活の質の改善を含む、精神的健康の転帰の改善、または c) 健康の改善通常のように強化された治療を受けている SMI の VA 患者と比較して (すなわち、標準的な VA 医療および精神医学的ケアに加えて、健康行動変容資料の普及)。 LGCC のさらなる実施を知らせる二次的な目的は、LGCC と通常の治療との利用率と費用の違いを評価し、LGCC 治療反応に関連する患者要因を決定し、LGCC 実施に関連する組織的要因を特定することです。
方法: LGCC は、慢性ケア モデル (CCM) に基づく画期的な心理社会的および行動変容介入であり、1) 健康的なライフスタイルを通じて強化された個人の目標設定と精神的健康症状の管理をカバーする 10 の自己管理セッションで構成されます。 2) 患者の医療リスク要因の特定、レジストリを介した患者の症状および医療ニーズのモニタリングを含む医療管理。 3) プロバイダーのガイドラインとコミュニティの連携のサポート。 治験責任医師は、VA アナーバー ヘルスケア システムのメンタルヘルス クリニックで治療を受けている SMI および CVD 危険因子と診断された個人を登録し、通常どおり LGCC または強化された治療を受けるように無作為化されます。 主な結果には、CVD 危険因子 (血圧、BMI など)、精神症状、健康関連の生活の質、健康行動 (身体活動など)、および 6 か月と 12 か月で評価された入院患者と外来患者の使用の変化が含まれます。
影響: この研究は、メンタルヘルスと複雑で慢性的な状態のケアに関連する VA HSR&D 研究の優先事項に対処しており、VHA の精神保健サービス (患者ケアサービス) のオフィス、10NC、および国立健康増進センターの優先事項と一致しています。そして疾病予防。 深刻な精神疾患 (SMI) は、重大な障害、生活の質の低下、および寿命の短縮に関連しています。 VA は 2 つの主要な品質向上イニシアチブを実施しています。1 つは、慢性ケア モデル (CCM) の原則に基づいてケアへのアクセスと継続性を強化する患者対応ケア チーム (PACT) と、行動医学プログラムの普及です。 しかし、これまでのところ、これらのプログラムは、SMI の退役軍人に対するケアの質または結果のギャップに対処するために完全には適応されていません。 このRCTの調査結果は、SMIの退役軍人向けのシステムの再設計と行動医学プログラムに関する進行中のVA変革イニシアチブに情報を提供し、カスタマイズされたCCM行動医学戦略がこの脆弱なグループの結果を改善するのに最も効果的かどうかを判断します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の精神疾患の診断（統合失調症、双極性障害、その他の精神病、大うつ病性障害、またはその他の反復性うつ病または情動障害）
次の CVD (心血管疾患) の危険因子の少なくとも 1 つを持っている:
- 体格指数 (BMI) >28 または胴囲 >35 (女性) または >40 (男性) インチ または
- -高血圧（「高血圧」）、脂質異常症（「高コレステロール」）または糖尿病または高血糖の自己申告による診断または
- -高血圧の診断または治療の医療記録の文書化（2回の文書化された診断または> 140/90の血圧、または降圧薬の処方として定義）、脂質異常症（文書化された診断またはLDL> 160または脂質の処方-薬を下げる）または真性糖尿病（文書化された診断またはHbA1C> 7％または経口血糖降下療法の現在の処方）
除外基準:
- 薬物中毒または禁断症状が未解決である、例えば、酔っているように見える（例：支離滅裂、ろれつが回らない）、または登録時に薬物乱用による禁断症状を経験している。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または登録時に研究要件を順守することを望まない、またはできない（たとえば、実質的な機能制限のためにフォームに記入したり、セッションに参加したりできない）。
- 登録時の積極的な自殺念慮 (集中的な介入は、このグループにより適しています)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：アーム 1 - 通常のお手入れ
通常のケアには、VA クリニックで利用できる標準的なメンタルヘルスと医療ケアが含まれますが、LGCC の健康専門家による積極的な管理はありません。
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実験的：アーム 2 - ライフ ゴールズ コラボレーティブ ケア
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LGCC は 1) 10 の自己管理セッションで構成され、健康的なライフスタイルを通じて強化される個人の目標設定とメンタルヘルスの症状管理をカバーします。 2) 患者の医療リスク要因の特定、レジストリを介した患者の症状および医療ニーズのモニタリングを含む医療管理。 3) プロバイダーのガイドラインとコミュニティの連携のサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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結果は、身体的および精神的健康コンポーネント スコア (それぞれ PCS および MCS) を含む、退役軍人簡易形式の 12 項目 (VR-12) 調査の変化によって測定されます。
各コンポーネント スコア (PCS および MCS) の範囲は 0 ～ 100 で、PCS および MCS のスコアが高いほど、転帰が良好であること、または身体的または精神的な健康関連の生活の質が向上していることをそれぞれ示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス関連の生活の質の向上
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの SF-12 メンタルヘルス スコアの変化。
結果は、身体的および精神的健康コンポーネント スコア (それぞれ PCS および MCS) を含む、退役軍人簡易形式の 12 項目 (VR-12) 調査の変化によって測定されます。
各コンポーネント スコア (PCS および MCS) の範囲は 0 ～ 100 で、PCS および MCS のスコアが高いほど、転帰が良好であること、または身体的または精神的な健康関連の生活の質が向上していることをそれぞれ示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 10-340
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