- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01487668
Livsmål Collaborative Care for at forbedre sundhedsresultater ved psykiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: VA-patienter med alvorlige psykiske sygdomme (SMI- f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) dør i gennemsnit 13-18 år tidligere sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning, hovedsageligt af hjertekarsygdomme (CVD). Øget risiko for CVD og relaterede risikofaktorer hos personer med SMI tilskrives barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau, herunder usund adfærd, der forværres af mentale sundhedsrelaterede symptomer og barrierer for adgang og kontinuitet i pleje mellem fysiske og mentale sundhedstjenester.
Formål: Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede effektivitetsforsøg (RCT) er at bestemme, om VA-patienter med SMI, der modtager Life Goals Collaborative Care (LGCC), et program, der kombinerer tilpassede adfærdsændringsstrategier med kronisk plejebehandling for SMI, vil opleve inden for 12 måneder: a) forbedrede medicinske resultater (f.eks. reducerede CVD-risikofaktorer, forbedret fysisk sundhedsrelateret livskvalitet), b) forbedrede mentale sundhedsresultater, herunder reducerede psykiatriske symptomer eller forbedret mental sundhedsrelateret livskvalitet eller c) forbedret helbred adfærd, sammenlignet med VA-patienter med SMI, der modtager forbedret behandling som sædvanligt (dvs. formidling af materialer til ændring af sundhedsadfærd ud over standard VA-medicinsk og psykiatrisk behandling). Sekundære mål, der vil informere yderligere implementering af LGCC, vil være at vurdere udnyttelses- og omkostningsforskelle af LGCC versus behandling som sædvanligt, bestemme patientfaktorer forbundet med LGCC-behandlingsrespons og identificere de organisatoriske faktorer, der er forbundet med LGCC-implementering.
Metoder: LGCC er en banebrydende psykosocial og adfærdsændringsintervention, der er baseret på Chronic Care Model (CCM) og består af 1) 10 selvledelsessessioner, der dækker personlig målsætning og mental sundhed symptomhåndtering forstærket gennem sund livsstil; 2) lægebehandling, der omfatter identifikation af patientmedicinske risikofaktorer, overvågning af patientsymptomer og medicinske behov via et register over tid; og 3) støtte til udbyderens retningslinjer og fællesskabsforbindelser. Efterforskerne vil tilmelde personer, der er diagnosticeret med SMI og en CVD-risikofaktor, som modtager behandling i VA Ann Arbor Healthcare Systems mentale sundhedsklinik, og som vil blive randomiseret til at modtage LGCC eller forbedret behandling som sædvanligt. Nøgleresultater omfatter ændringer i CVD-risikofaktorer (f.eks. blodtryk, BMI), psykiatriske symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsadfærd (f.eks. fysisk aktivitet) og indlagt og ambulant brug vurderet efter 6 og 12 måneder.
Effekt: Denne undersøgelse omhandler VA HSR&D-forskningsprioriteter relateret til mental sundhed og pleje af komplekse, kroniske tilstande og er i overensstemmelse med prioriteterne fra VHA's Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC og National Center for Health Promotion og sygdomsforebyggelse. Alvorlig psykisk sygdom (SMI) er forbundet med betydeligt handicap, nedsat livskvalitet og nedsat levetid. VA gennemgår to store kvalitetsforbedringsinitiativer: Patient-Aligned Care Team (PACT), som involverer øget adgang og kontinuitet i pleje baseret på Chronic Care Model (CCM) principper og formidling af adfærdsmedicinske programmer. Til dato er disse programmer dog ikke blevet fuldt tilpasset til at afhjælpe mangler i kvalitet eller resultater af pleje for veteraner med SMI. Resultater fra denne RCT vil informere igangværende VA-transformationsinitiativer omkring systemredesign og adfærdsmedicinske programmer for veteraner med SMI og afgøre, om en tilpasset CCM-adfærdsmedicinsk strategi er mest effektiv til at forbedre resultaterne for denne sårbare gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, anden psykose, svær depressiv lidelse eller anden tilbagevendende depression eller affektiv lidelse)
Har mindst én af følgende risikofaktorer for CVD (kardiovaskulær sygdom):
- Body mass index (BMI) >28 eller taljeomkreds på >35 (kvinder) eller >40 (mænd) tommer ELLER
- Selvrapporteret diagnose af hypertension ("højt blodtryk"), dyslipidæmi ("højt kolesterol") eller diabetes eller højt blodsukker ELLER
- Dokumentation i journalen for en diagnose eller behandling for hypertension (defineret som dokumenteret diagnose eller blodtryk >140/90 ved 2 lejligheder eller recept på et antihypertensivt lægemiddel), dyslipidæmi (dokumenteret diagnose eller LDL>160 eller recept på et lipid) -sænkende medicin) eller diabetes mellitus (dokumenteret diagnose eller HbA1C >7 % eller aktuel recept til oral hypoglykæmisk behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Har uafklaret stofforgiftning eller abstinenser, såsom at se ud til at være beruset (f.eks. usammenhængende, sløret tale) eller oplever abstinenssymptomer fra stofmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen.
- Er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav på tilmeldingstidspunktet (f.eks. ude af stand til at udfylde formularer eller deltage i sessioner på grund af væsentlige funktionelle begrænsninger).
- Aktive selvmordstanker på tidspunktet for tilmelding (fokuserede interventioner er mere passende for denne gruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Arm 1 - Almindelig pleje
Sædvanlig pleje vil omfatte standard mental sundhed og medicinsk behandling, der er tilgængelig i VA-klinikkerne, men uden aktiv ledelse af LGCC-sundhedsspecialisten.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2 - Livsmål Collaborative Care
|
LGCC består af 1) 10 selvledelsessessioner, der dækker personlig målsætning og mental sundhed symptomhåndtering forstærket gennem sund livsstil; 2) lægebehandling, der omfatter identifikation af patientmedicinske risikofaktorer, overvågning af patientsymptomer og medicinske behov via et register over tid; og 3) støtte til udbyderens retningslinjer og fællesskabsforbindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet er målinger ved ændringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøgelsen, som inkluderer en fysisk og mental sundhedskomponent score (hhv. PCS og MCS).
Hver komponentscore (PCS og MCS) har et interval på 0-100, hvor en højere score på PCS og MCS indikerer henholdsvis bedre resultat eller bedre fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret mental sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i SF-12 mentale sundhedsscore fra baseline til 12 måneder.
Resultatet er målinger ved ændringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøgelsen, som inkluderer en fysisk og mental sundhedskomponent score (hhv. PCS og MCS).
Hver komponentscore (PCS og MCS) har et interval på 0-100, hvor en højere score på PCS og MCS indikerer henholdsvis bedre resultat eller bedre fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 10-340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .