Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsmål Collaborative Care for at forbedre sundhedsresultater ved psykiske lidelser

15. december 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development
Personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Målet med denne undersøgelse er at teste en behandling, Life Goals Collaborative Care for at hjælpe med at fremme sundhedsadfærdsændring og forbedre mental sundhed og fysisk sundhedsrelateret livskvalitet, samt at få feedback fra patienter og udbydere om, hvad der er nødvendigt for at hjælpe bedre koordinere den fysiske og psykiske sundhedspleje af disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: VA-patienter med alvorlige psykiske sygdomme (SMI- f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) dør i gennemsnit 13-18 år tidligere sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning, hovedsageligt af hjertekarsygdomme (CVD). Øget risiko for CVD og relaterede risikofaktorer hos personer med SMI tilskrives barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau, herunder usund adfærd, der forværres af mentale sundhedsrelaterede symptomer og barrierer for adgang og kontinuitet i pleje mellem fysiske og mentale sundhedstjenester.

Formål: Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede effektivitetsforsøg (RCT) er at bestemme, om VA-patienter med SMI, der modtager Life Goals Collaborative Care (LGCC), et program, der kombinerer tilpassede adfærdsændringsstrategier med kronisk plejebehandling for SMI, vil opleve inden for 12 måneder: a) forbedrede medicinske resultater (f.eks. reducerede CVD-risikofaktorer, forbedret fysisk sundhedsrelateret livskvalitet), b) forbedrede mentale sundhedsresultater, herunder reducerede psykiatriske symptomer eller forbedret mental sundhedsrelateret livskvalitet eller c) forbedret helbred adfærd, sammenlignet med VA-patienter med SMI, der modtager forbedret behandling som sædvanligt (dvs. formidling af materialer til ændring af sundhedsadfærd ud over standard VA-medicinsk og psykiatrisk behandling). Sekundære mål, der vil informere yderligere implementering af LGCC, vil være at vurdere udnyttelses- og omkostningsforskelle af LGCC versus behandling som sædvanligt, bestemme patientfaktorer forbundet med LGCC-behandlingsrespons og identificere de organisatoriske faktorer, der er forbundet med LGCC-implementering.

Metoder: LGCC er en banebrydende psykosocial og adfærdsændringsintervention, der er baseret på Chronic Care Model (CCM) og består af 1) 10 selvledelsessessioner, der dækker personlig målsætning og mental sundhed symptomhåndtering forstærket gennem sund livsstil; 2) lægebehandling, der omfatter identifikation af patientmedicinske risikofaktorer, overvågning af patientsymptomer og medicinske behov via et register over tid; og 3) støtte til udbyderens retningslinjer og fællesskabsforbindelser. Efterforskerne vil tilmelde personer, der er diagnosticeret med SMI og en CVD-risikofaktor, som modtager behandling i VA Ann Arbor Healthcare Systems mentale sundhedsklinik, og som vil blive randomiseret til at modtage LGCC eller forbedret behandling som sædvanligt. Nøgleresultater omfatter ændringer i CVD-risikofaktorer (f.eks. blodtryk, BMI), psykiatriske symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsadfærd (f.eks. fysisk aktivitet) og indlagt og ambulant brug vurderet efter 6 og 12 måneder.

Effekt: Denne undersøgelse omhandler VA HSR&D-forskningsprioriteter relateret til mental sundhed og pleje af komplekse, kroniske tilstande og er i overensstemmelse med prioriteterne fra VHA's Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC og National Center for Health Promotion og sygdomsforebyggelse. Alvorlig psykisk sygdom (SMI) er forbundet med betydeligt handicap, nedsat livskvalitet og nedsat levetid. VA gennemgår to store kvalitetsforbedringsinitiativer: Patient-Aligned Care Team (PACT), som involverer øget adgang og kontinuitet i pleje baseret på Chronic Care Model (CCM) principper og formidling af adfærdsmedicinske programmer. Til dato er disse programmer dog ikke blevet fuldt tilpasset til at afhjælpe mangler i kvalitet eller resultater af pleje for veteraner med SMI. Resultater fra denne RCT vil informere igangværende VA-transformationsinitiativer omkring systemredesign og adfærdsmedicinske programmer for veteraner med SMI og afgøre, om en tilpasset CCM-adfærdsmedicinsk strategi er mest effektiv til at forbedre resultaterne for denne sårbare gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, anden psykose, svær depressiv lidelse eller anden tilbagevendende depression eller affektiv lidelse)
  • Har mindst én af følgende risikofaktorer for CVD (kardiovaskulær sygdom):

    • Body mass index (BMI) >28 eller taljeomkreds på >35 (kvinder) eller >40 (mænd) tommer ELLER
    • Selvrapporteret diagnose af hypertension ("højt blodtryk"), dyslipidæmi ("højt kolesterol") eller diabetes eller højt blodsukker ELLER
    • Dokumentation i journalen for en diagnose eller behandling for hypertension (defineret som dokumenteret diagnose eller blodtryk >140/90 ved 2 lejligheder eller recept på et antihypertensivt lægemiddel), dyslipidæmi (dokumenteret diagnose eller LDL>160 eller recept på et lipid) -sænkende medicin) eller diabetes mellitus (dokumenteret diagnose eller HbA1C >7 % eller aktuel recept til oral hypoglykæmisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Har uafklaret stofforgiftning eller abstinenser, såsom at se ud til at være beruset (f.eks. usammenhængende, sløret tale) eller oplever abstinenssymptomer fra stofmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav på tilmeldingstidspunktet (f.eks. ude af stand til at udfylde formularer eller deltage i sessioner på grund af væsentlige funktionelle begrænsninger).
  • Aktive selvmordstanker på tidspunktet for tilmelding (fokuserede interventioner er mere passende for denne gruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1 - Almindelig pleje
Sædvanlig pleje vil omfatte standard mental sundhed og medicinsk behandling, der er tilgængelig i VA-klinikkerne, men uden aktiv ledelse af LGCC-sundhedsspecialisten.
EKSPERIMENTEL: Arm 2 - Livsmål Collaborative Care
LGCC består af 1) 10 selvledelsessessioner, der dækker personlig målsætning og mental sundhed symptomhåndtering forstærket gennem sund livsstil; 2) lægebehandling, der omfatter identifikation af patientmedicinske risikofaktorer, overvågning af patientsymptomer og medicinske behov via et register over tid; og 3) støtte til udbyderens retningslinjer og fællesskabsforbindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet er målinger ved ændringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøgelsen, som inkluderer en fysisk og mental sundhedskomponent score (hhv. PCS og MCS). Hver komponentscore (PCS og MCS) har et interval på 0-100, hvor en højere score på PCS og MCS indikerer henholdsvis bedre resultat eller bedre fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret mental sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i SF-12 mentale sundhedsscore fra baseline til 12 måneder. Resultatet er målinger ved ændringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøgelsen, som inkluderer en fysisk og mental sundhedskomponent score (hhv. PCS og MCS). Hver komponentscore (PCS og MCS) har et interval på 0-100, hvor en højere score på PCS og MCS indikerer henholdsvis bedre resultat eller bedre fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner