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Cuidados Colaborativos com Objetivos de Vida para Melhorar os Resultados de Saúde em Transtornos Mentais

15 de dezembro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development
Pessoas com doença mental grave (SMI) têm maior risco de doença cardiovascular (DCV). Os objetivos deste estudo são testar um tratamento, Life Goals Collaborative Care, para ajudar a promover a mudança de comportamento de saúde e melhorar a saúde mental e a qualidade de vida relacionada à saúde física, bem como obter feedback de pacientes e profissionais sobre o que é necessário para ajudar coordenar melhor os cuidados de saúde física e mental desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes com VA com doenças mentais graves (SMI- por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) morrem em média 13-18 anos antes em comparação com a população geral dos EUA, principalmente de doença cardiovascular (DCV). O aumento do risco de DCV e fatores de risco relacionados em pessoas com SMI é atribuído ao paciente, provedor e barreiras em nível de sistema, incluindo comportamentos insalubres exacerbados por sintomas relacionados à saúde mental e barreiras ao acesso e continuidade dos cuidados entre os serviços de saúde física e mental.

Objetivos: O objetivo principal deste estudo randomizado controlado de eficácia (RCT) é determinar se os pacientes com AV com SMI recebendo Life Goals Collaborative Care (LGCC), um programa que combina estratégias personalizadas de mudança comportamental com gerenciamento de cuidados crônicos para SMI experimentarão, dentro de 12 meses: a) melhores resultados médicos (por exemplo, redução dos fatores de risco cardiovascular, melhor qualidade de vida relacionada à saúde física), b) melhores resultados de saúde mental, incluindo sintomas psiquiátricos reduzidos ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental ou c) melhoria da saúde comportamentos, em comparação com pacientes AV com SMI recebendo tratamento aprimorado como de costume (ou seja, disseminação de materiais de mudança de comportamento de saúde, além de cuidados médicos e psiquiátricos AV padrão). Os objetivos secundários que informarão a implementação adicional do LGCC serão avaliar as diferenças de utilização e custo do LGCC em relação ao tratamento usual, determinar os fatores do paciente associados à resposta ao tratamento do LGCC e identificar os fatores organizacionais associados à implementação do LGCC.

Métodos: LGCC é uma intervenção psicossocial e de mudança de comportamento inovadora baseada no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) e consiste em 1) 10 sessões de autogerenciamento que cobrem o estabelecimento de metas pessoais e o gerenciamento de sintomas de saúde mental reforçados por estilos de vida saudáveis; 2) gerenciamento de cuidados médicos que inclui a identificação dos fatores de risco médico do paciente, monitoramento dos sintomas do paciente e necessidades médicas por meio de um registro ao longo do tempo; e 3) apoio às diretrizes do provedor e vínculos com a comunidade. Os investigadores inscreverão indivíduos diagnosticados com SMI e um fator de risco CVD que estão recebendo atendimento na clínica de saúde mental VA Ann Arbor Healthcare System e que serão randomizados para receber LGCC ou tratamento aprimorado como de costume. Os principais resultados incluem mudanças nos fatores de risco de DCV (por exemplo, pressão arterial, IMC), sintomas psiquiátricos, qualidade de vida relacionada à saúde, comportamentos de saúde (por exemplo, atividade física) e uso de pacientes internados e ambulatoriais avaliados em 6 e 12 meses.

Impacto: Este estudo aborda as prioridades de pesquisa do VA HSR&D relacionadas à saúde mental e ao atendimento de condições crônicas complexas e é consistente com as prioridades do Escritório de Serviços de Saúde Mental (Serviços de Atendimento ao Paciente) do VHA, 10NC e do Centro Nacional de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças. A doença mental grave (SMI) está associada a incapacidade significativa, diminuição da qualidade de vida e diminuição da expectativa de vida. O VA está passando por duas grandes iniciativas de melhoria de qualidade: a Equipe de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT), que envolve acesso aprimorado e continuidade de cuidados com base nos princípios do Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) e disseminação de programas de medicina comportamental. No entanto, até o momento, esses programas não foram totalmente adaptados para atender às lacunas na qualidade ou nos resultados dos cuidados para veteranos com SMI. As descobertas deste RCT informarão as iniciativas de transformação do VA em andamento em torno do redesenho de sistemas e programas de medicina comportamental para veteranos com SMI e determinarão se uma estratégia de medicina comportamental CCM personalizada é mais eficaz para melhorar os resultados para esse grupo vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar, outra psicose, transtorno depressivo maior ou outra depressão recorrente ou transtorno afetivo)
  • Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco para DCV (doença cardiovascular):

    • Índice de massa corporal (IMC) > 28 ou circunferência da cintura > 35 (mulheres) ou > 40 (homens) polegadas OU
    • Diagnóstico autorreferido de hipertensão ("pressão alta"), dislipidemia ("colesterol alto") ou diabetes ou açúcar elevado no sangue OU
    • Documentação no prontuário de diagnóstico ou tratamento para hipertensão (definida como diagnóstico documentado ou pressão arterial >140/90 em 2 ocasiões ou prescrição de medicamento anti-hipertensivo), dislipidemia (diagnóstico documentado ou LDL>160 ou prescrição de um medicamento lipídico -redução de medicação) ou diabetes mellitus (diagnóstico documentado ou HbA1C > 7% ou prescrição atual para terapia hipoglicemiante oral)

Critério de exclusão:

  • Ter intoxicação ou abstinência de substâncias não resolvidas, como parecer estar embriagado (por exemplo, fala incoerente e arrastada) ou apresentar sintomas de abstinência de abuso de substâncias no momento da inscrição.
  • Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo no momento da inscrição (por exemplo, incapazes de preencher formulários ou comparecer às sessões devido a limitações funcionais substanciais).
  • Ideação suicida ativa no momento da inscrição (intervenções focadas são mais apropriadas para este grupo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1 - Cuidados Habituais
Os cuidados habituais incluirão saúde mental padrão e cuidados médicos disponíveis nas clínicas VA, mas sem tratamento ativo pelo especialista em saúde do LGCC.
EXPERIMENTAL: Braço 2 - Cuidado Colaborativo de Metas de Vida
O LGCC consiste em 1) 10 sessões de autogerenciamento que cobrem o estabelecimento de metas pessoais e o gerenciamento de sintomas de saúde mental reforçados por meio de estilos de vida saudáveis; 2) gerenciamento de cuidados médicos que inclui a identificação dos fatores de risco médico do paciente, monitoramento dos sintomas do paciente e necessidades médicas por meio de um registro ao longo do tempo; e 3) apoio às diretrizes do provedor e vínculos com a comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Física
Prazo: 12 meses
O resultado é medido por mudanças na pesquisa de 12 itens (VR-12) do formulário curto dos Veteranos, que inclui uma pontuação de componente de saúde física e mental (PCS e MCS, respectivamente). Cada pontuação de componente (PCS e MCS) tem um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta no PCS e MCS indicando melhor resultado ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde física ou mental, respectivamente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental
Prazo: 12 meses
Mudança nos escores de saúde mental do SF-12 desde a linha de base até 12 meses. O resultado é medido por mudanças na pesquisa de 12 itens (VR-12) do formulário curto dos Veteranos, que inclui uma pontuação de componente de saúde física e mental (PCS e MCS, respectivamente). Cada pontuação de componente (PCS e MCS) tem um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta no PCS e MCS indicando melhor resultado ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde física ou mental, respectivamente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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