- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01487668
Cuidados Colaborativos com Objetivos de Vida para Melhorar os Resultados de Saúde em Transtornos Mentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes com VA com doenças mentais graves (SMI- por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) morrem em média 13-18 anos antes em comparação com a população geral dos EUA, principalmente de doença cardiovascular (DCV). O aumento do risco de DCV e fatores de risco relacionados em pessoas com SMI é atribuído ao paciente, provedor e barreiras em nível de sistema, incluindo comportamentos insalubres exacerbados por sintomas relacionados à saúde mental e barreiras ao acesso e continuidade dos cuidados entre os serviços de saúde física e mental.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo randomizado controlado de eficácia (RCT) é determinar se os pacientes com AV com SMI recebendo Life Goals Collaborative Care (LGCC), um programa que combina estratégias personalizadas de mudança comportamental com gerenciamento de cuidados crônicos para SMI experimentarão, dentro de 12 meses: a) melhores resultados médicos (por exemplo, redução dos fatores de risco cardiovascular, melhor qualidade de vida relacionada à saúde física), b) melhores resultados de saúde mental, incluindo sintomas psiquiátricos reduzidos ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental ou c) melhoria da saúde comportamentos, em comparação com pacientes AV com SMI recebendo tratamento aprimorado como de costume (ou seja, disseminação de materiais de mudança de comportamento de saúde, além de cuidados médicos e psiquiátricos AV padrão). Os objetivos secundários que informarão a implementação adicional do LGCC serão avaliar as diferenças de utilização e custo do LGCC em relação ao tratamento usual, determinar os fatores do paciente associados à resposta ao tratamento do LGCC e identificar os fatores organizacionais associados à implementação do LGCC.
Métodos: LGCC é uma intervenção psicossocial e de mudança de comportamento inovadora baseada no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) e consiste em 1) 10 sessões de autogerenciamento que cobrem o estabelecimento de metas pessoais e o gerenciamento de sintomas de saúde mental reforçados por estilos de vida saudáveis; 2) gerenciamento de cuidados médicos que inclui a identificação dos fatores de risco médico do paciente, monitoramento dos sintomas do paciente e necessidades médicas por meio de um registro ao longo do tempo; e 3) apoio às diretrizes do provedor e vínculos com a comunidade. Os investigadores inscreverão indivíduos diagnosticados com SMI e um fator de risco CVD que estão recebendo atendimento na clínica de saúde mental VA Ann Arbor Healthcare System e que serão randomizados para receber LGCC ou tratamento aprimorado como de costume. Os principais resultados incluem mudanças nos fatores de risco de DCV (por exemplo, pressão arterial, IMC), sintomas psiquiátricos, qualidade de vida relacionada à saúde, comportamentos de saúde (por exemplo, atividade física) e uso de pacientes internados e ambulatoriais avaliados em 6 e 12 meses.
Impacto: Este estudo aborda as prioridades de pesquisa do VA HSR&D relacionadas à saúde mental e ao atendimento de condições crônicas complexas e é consistente com as prioridades do Escritório de Serviços de Saúde Mental (Serviços de Atendimento ao Paciente) do VHA, 10NC e do Centro Nacional de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças. A doença mental grave (SMI) está associada a incapacidade significativa, diminuição da qualidade de vida e diminuição da expectativa de vida. O VA está passando por duas grandes iniciativas de melhoria de qualidade: a Equipe de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT), que envolve acesso aprimorado e continuidade de cuidados com base nos princípios do Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) e disseminação de programas de medicina comportamental. No entanto, até o momento, esses programas não foram totalmente adaptados para atender às lacunas na qualidade ou nos resultados dos cuidados para veteranos com SMI. As descobertas deste RCT informarão as iniciativas de transformação do VA em andamento em torno do redesenho de sistemas e programas de medicina comportamental para veteranos com SMI e determinarão se uma estratégia de medicina comportamental CCM personalizada é mais eficaz para melhorar os resultados para esse grupo vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar, outra psicose, transtorno depressivo maior ou outra depressão recorrente ou transtorno afetivo)
Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco para DCV (doença cardiovascular):
- Índice de massa corporal (IMC) > 28 ou circunferência da cintura > 35 (mulheres) ou > 40 (homens) polegadas OU
- Diagnóstico autorreferido de hipertensão ("pressão alta"), dislipidemia ("colesterol alto") ou diabetes ou açúcar elevado no sangue OU
- Documentação no prontuário de diagnóstico ou tratamento para hipertensão (definida como diagnóstico documentado ou pressão arterial >140/90 em 2 ocasiões ou prescrição de medicamento anti-hipertensivo), dislipidemia (diagnóstico documentado ou LDL>160 ou prescrição de um medicamento lipídico -redução de medicação) ou diabetes mellitus (diagnóstico documentado ou HbA1C > 7% ou prescrição atual para terapia hipoglicemiante oral)
Critério de exclusão:
- Ter intoxicação ou abstinência de substâncias não resolvidas, como parecer estar embriagado (por exemplo, fala incoerente e arrastada) ou apresentar sintomas de abstinência de abuso de substâncias no momento da inscrição.
- Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo no momento da inscrição (por exemplo, incapazes de preencher formulários ou comparecer às sessões devido a limitações funcionais substanciais).
- Ideação suicida ativa no momento da inscrição (intervenções focadas são mais apropriadas para este grupo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1 - Cuidados Habituais
Os cuidados habituais incluirão saúde mental padrão e cuidados médicos disponíveis nas clínicas VA, mas sem tratamento ativo pelo especialista em saúde do LGCC.
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EXPERIMENTAL: Braço 2 - Cuidado Colaborativo de Metas de Vida
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O LGCC consiste em 1) 10 sessões de autogerenciamento que cobrem o estabelecimento de metas pessoais e o gerenciamento de sintomas de saúde mental reforçados por meio de estilos de vida saudáveis; 2) gerenciamento de cuidados médicos que inclui a identificação dos fatores de risco médico do paciente, monitoramento dos sintomas do paciente e necessidades médicas por meio de um registro ao longo do tempo; e 3) apoio às diretrizes do provedor e vínculos com a comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Física
Prazo: 12 meses
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O resultado é medido por mudanças na pesquisa de 12 itens (VR-12) do formulário curto dos Veteranos, que inclui uma pontuação de componente de saúde física e mental (PCS e MCS, respectivamente).
Cada pontuação de componente (PCS e MCS) tem um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta no PCS e MCS indicando melhor resultado ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde física ou mental, respectivamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental
Prazo: 12 meses
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Mudança nos escores de saúde mental do SF-12 desde a linha de base até 12 meses.
O resultado é medido por mudanças na pesquisa de 12 itens (VR-12) do formulário curto dos Veteranos, que inclui uma pontuação de componente de saúde física e mental (PCS e MCS, respectivamente).
Cada pontuação de componente (PCS e MCS) tem um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta no PCS e MCS indicando melhor resultado ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde física ou mental, respectivamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Desordem depressiva
- Doenças cardiovasculares
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- IIR 10-340
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