- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01487668
Lebensziele Kollaborative Pflege zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei psychischen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: VA-Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI, z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) sterben im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung im Durchschnitt 13-18 Jahre früher, hauptsächlich an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und damit verbundene Risikofaktoren bei Personen mit SMI wird Barrieren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene zugeschrieben, einschließlich ungesunder Verhaltensweisen, die durch Symptome im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit verschlimmert werden, sowie Barrieren für den Zugang und die Kontinuität der Versorgung zwischen physischen und psychischen Gesundheitsdiensten.
Ziele: Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie (RCT) besteht darin, festzustellen, ob VA-Patienten mit SMI, die Life Goals Collaborative Care (LGCC) erhalten, ein Programm, das maßgeschneiderte Verhaltensänderungsstrategien mit chronischem Pflegemanagement für SMI kombiniert, innerhalb von 12 Jahren erfahren werden Monaten: a) verbesserte medizinische Ergebnisse (z. B. reduzierte kardiovaskuläre Risikofaktoren, verbesserte physische gesundheitsbezogene Lebensqualität), b) verbesserte psychische Gesundheitsergebnisse, einschließlich reduzierter psychiatrischer Symptome oder verbesserter psychischer gesundheitsbezogener Lebensqualität oder c) verbesserte Gesundheit Verhaltensweisen, im Vergleich zu VA-Patienten mit SMI, die wie gewohnt eine verbesserte Behandlung erhalten (d. h. Verbreitung von Materialien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zusätzlich zur medizinischen und psychiatrischen Standardversorgung für VA). Sekundäre Ziele, die über die weitere Implementierung von LGCC informieren werden, bestehen darin, die Nutzungs- und Kostenunterschiede von LGCC gegenüber der üblichen Behandlung zu bewerten, die Patientenfaktoren zu bestimmen, die mit dem Ansprechen der LGCC-Behandlung verbunden sind, und die organisatorischen Faktoren zu identifizieren, die mit der LGCC-Implementierung verbunden sind.
Methoden: LGCC ist eine bahnbrechende psychosoziale Intervention zur Verhaltensänderung, die auf dem Chronic Care Model (CCM) basiert und aus 1) 10 Selbstmanagementsitzungen besteht, die die persönliche Zielsetzung und das Management von psychischen Gesundheitssymptomen umfassen, verstärkt durch einen gesunden Lebensstil; 2) medizinisches Versorgungsmanagement, das die Identifizierung medizinischer Risikofaktoren des Patienten, die Überwachung der Patientensymptome und des medizinischen Bedarfs über ein Register im Laufe der Zeit umfasst; und 3) Unterstützung für Anbieterrichtlinien und Community-Links. Die Ermittler werden Personen einschreiben, bei denen SMI und ein CVD-Risikofaktor diagnostiziert wurden, die in der psychiatrischen Klinik des VA Ann Arbor Healthcare System behandelt werden und die randomisiert werden, um wie gewohnt LGCC oder eine verbesserte Behandlung zu erhalten. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören Änderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Blutdruck, BMI), psychiatrische Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitsverhalten (z. B. körperliche Aktivität) und die stationäre und ambulante Anwendung, bewertet nach 6 und 12 Monaten.
Auswirkung: Diese Studie befasst sich mit den Prioritäten der VA HSR&D-Forschung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und der Versorgung komplexer, chronischer Erkrankungen und steht im Einklang mit den Prioritäten des Office of Mental Health Services (Patient Care Services) des VHA, 10NC, und des National Center for Health Promotion und Krankheitsprävention. Schwere psychische Erkrankungen (SMI) sind mit erheblichen Behinderungen, verminderter Lebensqualität und einer verkürzten Lebensdauer verbunden. Die VA durchläuft zwei große Qualitätsverbesserungsinitiativen: das Patient-Aligned Care Team (PACT), das den verbesserten Zugang und die Kontinuität der Versorgung auf der Grundlage der Prinzipien des Chronic Care Model (CCM) und die Verbreitung von verhaltensmedizinischen Programmen umfasst. Bis heute wurden diese Programme jedoch nicht vollständig angepasst, um Lücken in der Qualität oder den Ergebnissen der Versorgung von Veteranen mit SMI zu schließen. Die Ergebnisse dieser RCT werden in laufende VA-Transformationsinitiativen rund um die Systemumgestaltung und verhaltensmedizinische Programme für Veteranen mit SMI einfließen und bestimmen, ob eine maßgeschneiderte CCM-verhaltensmedizinische Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse für diese gefährdete Gruppe am effektivsten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, andere Psychosen, Major Depression oder andere wiederkehrende Depressionen oder affektive Störungen)
Haben Sie mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankung):
- Body-Mass-Index (BMI) >28 oder Taillenumfang von >35 (Frauen) oder >40 (Männer) Zoll ODER
- Selbstberichtete Diagnose von Bluthochdruck ("Bluthochdruck"), Dyslipidämie ("hoher Cholesterinspiegel") oder Diabetes oder hoher Blutzucker ODER
- Dokumentation in der Krankenakte einer Diagnose oder Behandlung von Bluthochdruck (definiert als dokumentierte Diagnose oder Blutdruck von > 140/90 bei 2 Gelegenheiten oder Verschreibung eines blutdrucksenkenden Medikaments), Dyslipidämie (dokumentierte Diagnose oder LDL > 160 oder Verschreibung eines Lipids). -senkende Medikamente) oder Diabetes mellitus (dokumentierte Diagnose oder HbA1C >7 % oder aktuelle Verordnung für orale Antidiabetika)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine ungelöste Substanzvergiftung oder einen Entzug, wie z. B. den Anschein, betrunken zu sein (z. B. inkohärente, undeutliche Sprache) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung Entzugserscheinungen aufgrund von Drogenmissbrauch.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. aufgrund erheblicher funktioneller Einschränkungen nicht in der Lage, Formulare auszufüllen oder an Sitzungen teilzunehmen).
- Aktive Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Einschreibung (fokussierte Interventionen sind für diese Gruppe besser geeignet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Arm 1 – Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst die standardmäßige psychische und medizinische Versorgung, die in den VA-Kliniken verfügbar ist, jedoch ohne aktives Management durch den LGCC-Gesundheitsspezialisten.
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EXPERIMENTAL: Arm 2 – Lebensziele Kollaborative Pflege
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LGCC besteht aus 1) 10 Selbstmanagement-Sitzungen, die das Setzen von persönlichen Zielen und das Management von psychischen Gesundheitssymptomen umfassen, verstärkt durch einen gesunden Lebensstil; 2) medizinisches Versorgungsmanagement, das die Identifizierung medizinischer Risikofaktoren des Patienten, die Überwachung der Patientensymptome und des medizinischen Bedarfs über ein Register im Laufe der Zeit umfasst; und 3) Unterstützung für Anbieterrichtlinien und Community-Links.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ergebnis wird anhand von Änderungen in der Veteranen-Kurzform-12-Punkte-Umfrage (VR-12) gemessen, die einen Komponentenwert für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS bzw. MCS) umfasst.
Jeder Komponentenwert (PCS und MCS) hat einen Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert bei PCS und MCS ein besseres Ergebnis bzw. eine bessere körperliche oder geistige Lebensqualität anzeigt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der SF-12-Scores für psychische Gesundheit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Das Ergebnis wird anhand von Änderungen in der Veteranen-Kurzform-12-Punkte-Umfrage (VR-12) gemessen, die einen Komponentenwert für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS bzw. MCS) umfasst.
Jeder Komponentenwert (PCS und MCS) hat einen Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert bei PCS und MCS ein besseres Ergebnis bzw. eine bessere körperliche oder geistige Lebensqualität anzeigt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 10-340
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