Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensziele Kollaborative Pflege zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei psychischen Störungen

15. Dezember 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Ziel dieser Studie ist es, eine Behandlung zu testen, Life Goals Collaborative Care, um eine Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern und die psychische und körperliche Lebensqualität zu verbessern, sowie Feedback von Patienten und Anbietern darüber zu erhalten, was zur Unterstützung erforderlich ist die physische und psychische Gesundheitsversorgung dieser Patienten besser koordinieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: VA-Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI, z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) sterben im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung im Durchschnitt 13-18 Jahre früher, hauptsächlich an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und damit verbundene Risikofaktoren bei Personen mit SMI wird Barrieren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene zugeschrieben, einschließlich ungesunder Verhaltensweisen, die durch Symptome im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit verschlimmert werden, sowie Barrieren für den Zugang und die Kontinuität der Versorgung zwischen physischen und psychischen Gesundheitsdiensten.

Ziele: Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie (RCT) besteht darin, festzustellen, ob VA-Patienten mit SMI, die Life Goals Collaborative Care (LGCC) erhalten, ein Programm, das maßgeschneiderte Verhaltensänderungsstrategien mit chronischem Pflegemanagement für SMI kombiniert, innerhalb von 12 Jahren erfahren werden Monaten: a) verbesserte medizinische Ergebnisse (z. B. reduzierte kardiovaskuläre Risikofaktoren, verbesserte physische gesundheitsbezogene Lebensqualität), b) verbesserte psychische Gesundheitsergebnisse, einschließlich reduzierter psychiatrischer Symptome oder verbesserter psychischer gesundheitsbezogener Lebensqualität oder c) verbesserte Gesundheit Verhaltensweisen, im Vergleich zu VA-Patienten mit SMI, die wie gewohnt eine verbesserte Behandlung erhalten (d. h. Verbreitung von Materialien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zusätzlich zur medizinischen und psychiatrischen Standardversorgung für VA). Sekundäre Ziele, die über die weitere Implementierung von LGCC informieren werden, bestehen darin, die Nutzungs- und Kostenunterschiede von LGCC gegenüber der üblichen Behandlung zu bewerten, die Patientenfaktoren zu bestimmen, die mit dem Ansprechen der LGCC-Behandlung verbunden sind, und die organisatorischen Faktoren zu identifizieren, die mit der LGCC-Implementierung verbunden sind.

Methoden: LGCC ist eine bahnbrechende psychosoziale Intervention zur Verhaltensänderung, die auf dem Chronic Care Model (CCM) basiert und aus 1) 10 Selbstmanagementsitzungen besteht, die die persönliche Zielsetzung und das Management von psychischen Gesundheitssymptomen umfassen, verstärkt durch einen gesunden Lebensstil; 2) medizinisches Versorgungsmanagement, das die Identifizierung medizinischer Risikofaktoren des Patienten, die Überwachung der Patientensymptome und des medizinischen Bedarfs über ein Register im Laufe der Zeit umfasst; und 3) Unterstützung für Anbieterrichtlinien und Community-Links. Die Ermittler werden Personen einschreiben, bei denen SMI und ein CVD-Risikofaktor diagnostiziert wurden, die in der psychiatrischen Klinik des VA Ann Arbor Healthcare System behandelt werden und die randomisiert werden, um wie gewohnt LGCC oder eine verbesserte Behandlung zu erhalten. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören Änderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Blutdruck, BMI), psychiatrische Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitsverhalten (z. B. körperliche Aktivität) und die stationäre und ambulante Anwendung, bewertet nach 6 und 12 Monaten.

Auswirkung: Diese Studie befasst sich mit den Prioritäten der VA HSR&D-Forschung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und der Versorgung komplexer, chronischer Erkrankungen und steht im Einklang mit den Prioritäten des Office of Mental Health Services (Patient Care Services) des VHA, 10NC, und des National Center for Health Promotion und Krankheitsprävention. Schwere psychische Erkrankungen (SMI) sind mit erheblichen Behinderungen, verminderter Lebensqualität und einer verkürzten Lebensdauer verbunden. Die VA durchläuft zwei große Qualitätsverbesserungsinitiativen: das Patient-Aligned Care Team (PACT), das den verbesserten Zugang und die Kontinuität der Versorgung auf der Grundlage der Prinzipien des Chronic Care Model (CCM) und die Verbreitung von verhaltensmedizinischen Programmen umfasst. Bis heute wurden diese Programme jedoch nicht vollständig angepasst, um Lücken in der Qualität oder den Ergebnissen der Versorgung von Veteranen mit SMI zu schließen. Die Ergebnisse dieser RCT werden in laufende VA-Transformationsinitiativen rund um die Systemumgestaltung und verhaltensmedizinische Programme für Veteranen mit SMI einfließen und bestimmen, ob eine maßgeschneiderte CCM-verhaltensmedizinische Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse für diese gefährdete Gruppe am effektivsten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, andere Psychosen, Major Depression oder andere wiederkehrende Depressionen oder affektive Störungen)
  • Haben Sie mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankung):

    • Body-Mass-Index (BMI) >28 oder Taillenumfang von >35 (Frauen) oder >40 (Männer) Zoll ODER
    • Selbstberichtete Diagnose von Bluthochdruck ("Bluthochdruck"), Dyslipidämie ("hoher Cholesterinspiegel") oder Diabetes oder hoher Blutzucker ODER
    • Dokumentation in der Krankenakte einer Diagnose oder Behandlung von Bluthochdruck (definiert als dokumentierte Diagnose oder Blutdruck von > 140/90 bei 2 Gelegenheiten oder Verschreibung eines blutdrucksenkenden Medikaments), Dyslipidämie (dokumentierte Diagnose oder LDL > 160 oder Verschreibung eines Lipids). -senkende Medikamente) oder Diabetes mellitus (dokumentierte Diagnose oder HbA1C >7 % oder aktuelle Verordnung für orale Antidiabetika)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine ungelöste Substanzvergiftung oder einen Entzug, wie z. B. den Anschein, betrunken zu sein (z. B. inkohärente, undeutliche Sprache) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung Entzugserscheinungen aufgrund von Drogenmissbrauch.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. aufgrund erheblicher funktioneller Einschränkungen nicht in der Lage, Formulare auszufüllen oder an Sitzungen teilzunehmen).
  • Aktive Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Einschreibung (fokussierte Interventionen sind für diese Gruppe besser geeignet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Arm 1 – Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst die standardmäßige psychische und medizinische Versorgung, die in den VA-Kliniken verfügbar ist, jedoch ohne aktives Management durch den LGCC-Gesundheitsspezialisten.
EXPERIMENTAL: Arm 2 – Lebensziele Kollaborative Pflege
LGCC besteht aus 1) 10 Selbstmanagement-Sitzungen, die das Setzen von persönlichen Zielen und das Management von psychischen Gesundheitssymptomen umfassen, verstärkt durch einen gesunden Lebensstil; 2) medizinisches Versorgungsmanagement, das die Identifizierung medizinischer Risikofaktoren des Patienten, die Überwachung der Patientensymptome und des medizinischen Bedarfs über ein Register im Laufe der Zeit umfasst; und 3) Unterstützung für Anbieterrichtlinien und Community-Links.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis wird anhand von Änderungen in der Veteranen-Kurzform-12-Punkte-Umfrage (VR-12) gemessen, die einen Komponentenwert für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS bzw. MCS) umfasst. Jeder Komponentenwert (PCS und MCS) hat einen Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert bei PCS und MCS ein besseres Ergebnis bzw. eine bessere körperliche oder geistige Lebensqualität anzeigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der SF-12-Scores für psychische Gesundheit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Das Ergebnis wird anhand von Änderungen in der Veteranen-Kurzform-12-Punkte-Umfrage (VR-12) gemessen, die einen Komponentenwert für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS bzw. MCS) umfasst. Jeder Komponentenwert (PCS und MCS) hat einen Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert bei PCS und MCS ein besseres Ergebnis bzw. eine bessere körperliche oder geistige Lebensqualität anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren