- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01487668
Life Goals Yhteistyöllä mielenterveyshäiriöiden hoitotuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vakavista mielenterveysongelmista (SMI-esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) kärsivät VA-potilaat kuolevat keskimäärin 13-18 vuotta aikaisemmin verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön, enimmäkseen sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD). Lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien ja siihen liittyvien riskitekijöiden riski SMI-potilailla johtuu potilaan, palveluntarjoajan ja järjestelmätason esteistä, mukaan lukien mielenterveyteen liittyvien oireiden pahentavat epäterveelliset käytökset sekä hoidon saatavuuden ja jatkuvuuden esteet fyysisen ja mielenterveyspalvelujen välillä.
Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tehokkuustutkimuksen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kokevatko SMI-potilaat, jotka saavat Life Goals Collaborative Care (LGCC), -ohjelmaa, joka yhdistää räätälöityjä käyttäytymismuutosstrategioita SMI:n kroonisen hoidon hallintaan, 12:n sisällä. kuukautta: a) parantuneet lääketieteelliset tulokset (esim. alentuneet sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, parantunut fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu), b) parantuneet mielenterveystulokset, mukaan lukien psykiatristen oireiden väheneminen tai mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu tai c) parantunut terveys käyttäytymistä verrattuna SMI-potilaisiin, jotka saavat tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan (eli terveyskäyttäytymisen muutosmateriaalien levittäminen tavallisen VA-lääketieteellisen ja psykiatrisen hoidon lisäksi). Toissijaisia tavoitteita, jotka ohjaavat LGCC:n käyttöönoton jatkoa, ovat arvioida LGCC:n käyttö- ja kustannuserot verrattuna tavalliseen hoitoon, määrittää LGCC-hoitovasteeseen liittyvät potilastekijät ja tunnistaa LGCC:n käyttöönottoon liittyvät organisatoriset tekijät.
Menetelmät: LGCC on uraauurtava psykososiaalinen ja käyttäytymisen muutosinterventio, joka perustuu Chronic Care Model (CCM) -malliin ja koostuu 1) 10 itsehallintaistunnosta, jotka kattavat henkilökohtaisen tavoitteiden asettamisen ja mielenterveysoireiden hallinnan, jota vahvistetaan terveillä elämäntavoilla; 2) sairaanhoidon johtaminen, joka sisältää potilaan lääketieteellisten riskitekijöiden tunnistamisen, potilaan oireiden ja lääketieteellisten tarpeiden seurannan ajan mittaan rekisterin kautta; ja 3) tuki palveluntarjoajan ohjeille ja yhteisön yhteyksille. Tutkijat rekisteröivät henkilöt, joilla on diagnosoitu SMI ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, jotka saavat hoitoa VA Ann Arbor Healthcare Systemin mielenterveysklinikalla ja jotka satunnaistetaan saamaan LGCC-hoitoa tai tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan. Keskeisiä tuloksia ovat muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (esim. verenpaine, BMI), psykiatriset oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveyskäyttäytyminen (esim. fyysinen aktiivisuus) sekä laitos- ja avohoitokäyttö arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Vaikutus: Tämä tutkimus käsittelee VA HSR&D-tutkimuksen prioriteetteja, jotka liittyvät mielenterveyteen ja monimutkaisten, kroonisten sairauksien hoitoon, ja on yhdenmukainen VHA:n mielenterveyspalveluiden toimiston (potilashoitopalvelut), 10NC:n ja National Center for Health Promotionin prioriteettien kanssa. ja tautien ehkäisy. Vakava mielisairaus (SMI) liittyy merkittävään vammaisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lyhentyneeseen elinikään. VA:lla on meneillään kaksi suurta laadun parantamisaloitetta: Patient-Aligned Care Team (PACT), johon kuuluu parannettu hoidon saatavuus ja jatkuvuus kroonisen hoitomallin (CCM) periaatteiden mukaisesti, sekä käyttäytymislääketieteen ohjelmien levittäminen. Toistaiseksi näitä ohjelmia ei kuitenkaan ole täysin mukautettu vastaamaan SMI-sairaiden veteraanien hoidon laatua tai tuloksia. Tämän RCT:n havainnot kertovat meneillään olevista VA-muutosaloitteista, jotka koskevat järjestelmien uudelleensuunnittelua ja käyttäytymislääketieteen ohjelmia veteraaneille, joilla on SMI, ja määrittää, onko räätälöity CCM-käyttäytymislääketieteen strategia tehokkain parantamaan tämän haavoittuvan ryhmän tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan mielenterveyden sairauden diagnoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, muu psykoosi, vakava masennushäiriö tai muu toistuva masennus tai mielialahäiriö)
Sinulla on vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöistä:
- Painoindeksi (BMI) >28 tai vyötärön ympärysmitta >35 (naiset) tai >40 (miehet) tuumaa TAI
- Itse ilmoittama diagnoosi kohonneesta verenpaineesta ("korkea verenpaine"), dyslipidemia ("korkea kolesteroli") tai diabetes tai korkea verensokeri TAI
- Diagnoosin tai hoidon dokumentaatio kohonneesta verenpaineesta (määritelty dokumentoiduksi diagnoosiksi tai verenpaineeksi yli 140/90 kahdesti tai verenpainelääkemääräyksen), dyslipidemian (dokumentoitu diagnoosi tai LDL>160 tai lipidirsepti) -alentava lääkitys) tai diabetes mellitus (dokumentoitu diagnoosi tai HbA1C >7 % tai nykyinen resepti oraaliseen hypoglykeemiseen hoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ratkaisematon päihdemyrkytys tai vieroitusoireet, kuten päihtyneen näköinen (esim. epäjohdonmukainen, epäselvä puhe) tai sinulla on vieroitusoireita päihteiden käytöstä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan opiskeluvaatimuksia ilmoittautumisen yhteydessä (esim. eivät pysty täyttämään lomakkeita tai osallistumaan istuntoihin merkittävien toiminnallisten rajoitusten vuoksi).
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset ilmoittautumisen yhteydessä (kohdistetut interventiot sopivat paremmin tälle ryhmälle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 1 - Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu normaali mielenterveys- ja lääketieteellinen hoito, joka on saatavilla VA-klinikoilla, mutta ilman LGCC-terveysasiantuntijan aktiivista hoitoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Arm 2 - Life Goals Collaborative Care
|
LGCC koostuu 1) 10 itsehallintaistunnosta, jotka kattavat henkilökohtaisen tavoitteiden asettamisen ja mielenterveysoireiden hallinnan, jota vahvistetaan terveillä elämäntavoilla; 2) sairaanhoidon johtaminen, joka sisältää potilaan lääketieteellisten riskitekijöiden tunnistamisen, potilaan oireiden ja lääketieteellisten tarpeiden seurannan ajan mittaan rekisterin kautta; ja 3) tuki palveluntarjoajan ohjeille ja yhteisön yhteyksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulos mitataan muutoksilla Veteraanit lyhytmuotoisessa 12-kohdetutkimuksessa (VR-12), joka sisältää fyysisen ja mielenterveyden komponenttipistemäärän (PCS ja MCS).
Jokaisen komponentin pistemäärä (PCS ja MCS) on 0-100, ja korkeampi pistemäärä PCS:ssä ja MCS:ssä osoittaa parempaa lopputulosta tai parempaa fyysiseen tai henkiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos SF-12 mielenterveyspisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen.
Tulos mitataan muutoksilla Veteraanit lyhytmuotoisessa 12-kohdetutkimuksessa (VR-12), joka sisältää fyysisen ja mielenterveyden komponenttipistemäärän (PCS ja MCS).
Jokaisen komponentin pistemäärä (PCS ja MCS) on 0-100, ja korkeampi pistemäärä PCS:ssä ja MCS:ssä osoittaa parempaa lopputulosta tai parempaa fyysiseen tai henkiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 10-340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Life Goals Collaborative Care
-
University of MichiganValmisMasennus | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisMelanooma | Glioblastooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Vatsasyöpä | Pään tai kaulan syöpä | Vaihe III | Ruokatorven | Vaihe IV | Keuhkosyövät | Haimasyövät | Primaarinen vaihe IV Maksa-sappiYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonEnnakkohoidon suunnitteluKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisMasennus | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmisSydämen vajaatoimintaTaiwan
-
University of ChicagoValmisElävien elinten luovutusYhdysvallat
-
George Washington UniversityValmis
-
Emory UniversityAmerican Society for Surgery of the Hand; Ruth Jackson Orthopaedic SocietyRekrytointi
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Christopher Wolf Crusade (CWC)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Football LeagueValmisUrheilulääketieteen vammatYhdysvallat