- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01487668
Livsmål Samarbeid for å forbedre helseresultater ved psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: VA-pasienter med alvorlige psykiske lidelser (SMI- f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) dør i gjennomsnitt 13-18 år tidligere sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen, hovedsakelig av hjerte- og karsykdommer (CVD). Økt risiko for CVD og relaterte risikofaktorer hos personer med SMI tilskrives barrierer på pasient-, leverandør- og systemnivå, inkludert usunn atferd forverret av psykiske helserelaterte symptomer og barrierer for tilgang og kontinuitet i omsorg mellom fysiske og psykiske helsetjenester.
Mål: Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte effektivitetsstudien (RCT) er å finne ut om VA-pasienter med SMI som mottar Life Goals Collaborative Care (LGCC), et program som kombinerer tilpassede atferdsendringsstrategier med kronisk omsorgsbehandling for SMI, vil oppleve innen 12 måneder: a) forbedrede medisinske resultater (f.eks. reduserte CVD-risikofaktorer, forbedret fysisk helserelatert livskvalitet), b) forbedret psykisk helseutfall, inkludert reduserte psykiatriske symptomer eller forbedret mental helserelatert livskvalitet eller c) forbedret helse atferd, sammenlignet med VA-pasienter med SMI som mottar forbedret behandling som vanlig (dvs. spredning av helseatferdsendringsmateriale i tillegg til standard VA medisinsk og psykiatrisk behandling). Sekundære mål som vil informere videre implementering av LGCC vil være å vurdere bruk og kostnadsforskjeller mellom LGCC versus behandling som vanlig, bestemme pasientfaktorene assosiert med LGCC behandlingsrespons, og identifisere organisatoriske faktorer knyttet til LGCC implementering.
Metoder: LGCC er en banebrytende psykososial og atferdsendringsintervensjon som er basert på Chronic Care Model (CCM) og består av 1) 10 selvledelsesøkter som dekker personlig målsetting og symptomhåndtering for psykisk helse forsterket gjennom sunn livsstil; 2) medisinsk behandling som inkluderer identifikasjon av pasientmedisinske risikofaktorer, overvåking av pasientsymptomer og medisinske behov via et register over tid; og 3) støtte for leverandørens retningslinjer og fellesskapskoblinger. Etterforskerne vil registrere individer diagnostisert med SMI og en CVD-risikofaktor som mottar omsorg i VA Ann Arbor Healthcare System mental helseklinikk, og som vil bli randomisert til å motta LGCC eller forbedret behandling som vanlig. Nøkkelutfall inkluderer endringer i CVD-risikofaktorer (f.eks. blodtrykk, BMI), psykiatriske symptomer, helserelatert livskvalitet, helseatferd (f.eks. fysisk aktivitet) og bruk på stasjonær og poliklinisk pasient vurdert etter 6 og 12 måneder.
Effekt: Denne studien tar for seg VA HSR&D-forskningsprioriteringer relatert til mental helse og omsorg for komplekse, kroniske tilstander, og er i samsvar med prioriteringene til VHAs Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC, og National Center for Health Promotion og sykdomsforebygging. Alvorlig psykisk lidelse (SMI) er assosiert med betydelig funksjonshemming, redusert livskvalitet og redusert levetid. VA gjennomgår to store kvalitetsforbedringsinitiativer: Patient-Aligned Care Team (PACT), som involverer økt tilgang og kontinuitet i pleie basert på prinsipper for Chronic Care Model (CCM) og spredning av atferdsmedisinske programmer. Men til dags dato har disse programmene ikke blitt fullstendig tilpasset for å løse hull i kvalitet eller resultater av omsorg for veteraner med SMI. Funn fra denne RCT vil informere om pågående VA-transformasjonsinitiativer rundt systemredesign og atferdsmedisinske programmer for veteraner med SMI og avgjøre om en tilpasset CCM-atferdsmedisinstrategi er mest effektiv for å forbedre resultatene for denne sårbare gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, annen psykose, alvorlig depressiv lidelse eller annen tilbakevendende depresjon eller affektiv lidelse)
Har minst én av følgende risikofaktorer for CVD (kardiovaskulær sykdom):
- Kroppsmasseindeks (BMI) >28 eller midjeomkrets på >35 (kvinner) eller >40 (menn) tommer ELLER
- Selvrapportert diagnose av hypertensjon ("høyt blodtrykk"), dyslipidemi ("høyt kolesterol") eller diabetes eller høyt blodsukker ELLER
- Dokumentasjon i journalen for diagnose av eller behandling for hypertensjon (definert som dokumentert diagnose eller blodtrykk >140/90 ved 2 anledninger eller resept på antihypertensiv medisin), dyslipidemi (dokumentert diagnose eller LDL>160 eller resept på lipid) -senkende medisiner) eller diabetes mellitus (dokumentert diagnose eller HbA1C >7 % eller gjeldende resept for oral hypoglykemisk terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Har uløst rus eller abstinens, som å se ut til å være beruset (f.eks. usammenhengende, sløret tale), eller opplever abstinenssymptomer fra rusmisbruk på tidspunktet for innmelding.
- Er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav ved påmelding (f.eks. ikke i stand til å fylle ut skjemaer eller delta på økter på grunn av betydelige funksjonelle begrensninger).
- Aktive selvmordstanker ved påmelding (fokuserte intervensjoner er mer passende for denne gruppen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1 - Vanlig pleie
Vanlig omsorg vil inkludere standard mental helse og medisinsk behandling tilgjengelig i VA-klinikkene, men uten aktiv ledelse av LGCC-helsespesialisten.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2 - Livsmål Collaborative Care
|
LGCC består av 1) 10 selvledelsesøkter som dekker personlig målsetting og symptomhåndtering for psykisk helse forsterket gjennom sunn livsstil; 2) medisinsk behandling som inkluderer identifikasjon av pasientmedisinske risikofaktorer, overvåking av pasientsymptomer og medisinske behov via et register over tid; og 3) støtte for leverandørens retningslinjer og fellesskapskoblinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet er mål ved endringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøkelsen, som inkluderer en fysisk og mental helsekomponentscore (henholdsvis PCS og MCS).
Hver komponentscore (PCS og MCS) har en rekkevidde på 0-100, med en høyere score på PCS og MCS som indikerer henholdsvis bedre resultat, eller bedre fysisk eller psykisk helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret psykisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i SF-12 mental helsescore fra baseline til 12 måneder.
Resultatet er mål ved endringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøkelsen, som inkluderer en fysisk og mental helsekomponentscore (henholdsvis PCS og MCS).
Hver komponentscore (PCS og MCS) har en rekkevidde på 0-100, med en høyere score på PCS og MCS som indikerer henholdsvis bedre resultat, eller bedre fysisk eller psykisk helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 10-340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .