Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsmål Samarbeid for å forbedre helseresultater ved psykiske lidelser

15. desember 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Målet med denne studien er å teste en behandling, Life Goals Collaborative Care for å bidra til å fremme helseatferdsendring og forbedre mental helse og fysisk helserelatert livskvalitet, samt å få tilbakemeldinger fra pasienter og leverandører om hva som trengs for å hjelpe bedre koordinere den fysiske og psykiske helsehjelpen til disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: VA-pasienter med alvorlige psykiske lidelser (SMI- f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) dør i gjennomsnitt 13-18 år tidligere sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen, hovedsakelig av hjerte- og karsykdommer (CVD). Økt risiko for CVD og relaterte risikofaktorer hos personer med SMI tilskrives barrierer på pasient-, leverandør- og systemnivå, inkludert usunn atferd forverret av psykiske helserelaterte symptomer og barrierer for tilgang og kontinuitet i omsorg mellom fysiske og psykiske helsetjenester.

Mål: Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte effektivitetsstudien (RCT) er å finne ut om VA-pasienter med SMI som mottar Life Goals Collaborative Care (LGCC), et program som kombinerer tilpassede atferdsendringsstrategier med kronisk omsorgsbehandling for SMI, vil oppleve innen 12 måneder: a) forbedrede medisinske resultater (f.eks. reduserte CVD-risikofaktorer, forbedret fysisk helserelatert livskvalitet), b) forbedret psykisk helseutfall, inkludert reduserte psykiatriske symptomer eller forbedret mental helserelatert livskvalitet eller c) forbedret helse atferd, sammenlignet med VA-pasienter med SMI som mottar forbedret behandling som vanlig (dvs. spredning av helseatferdsendringsmateriale i tillegg til standard VA medisinsk og psykiatrisk behandling). Sekundære mål som vil informere videre implementering av LGCC vil være å vurdere bruk og kostnadsforskjeller mellom LGCC versus behandling som vanlig, bestemme pasientfaktorene assosiert med LGCC behandlingsrespons, og identifisere organisatoriske faktorer knyttet til LGCC implementering.

Metoder: LGCC er en banebrytende psykososial og atferdsendringsintervensjon som er basert på Chronic Care Model (CCM) og består av 1) 10 selvledelsesøkter som dekker personlig målsetting og symptomhåndtering for psykisk helse forsterket gjennom sunn livsstil; 2) medisinsk behandling som inkluderer identifikasjon av pasientmedisinske risikofaktorer, overvåking av pasientsymptomer og medisinske behov via et register over tid; og 3) støtte for leverandørens retningslinjer og fellesskapskoblinger. Etterforskerne vil registrere individer diagnostisert med SMI og en CVD-risikofaktor som mottar omsorg i VA Ann Arbor Healthcare System mental helseklinikk, og som vil bli randomisert til å motta LGCC eller forbedret behandling som vanlig. Nøkkelutfall inkluderer endringer i CVD-risikofaktorer (f.eks. blodtrykk, BMI), psykiatriske symptomer, helserelatert livskvalitet, helseatferd (f.eks. fysisk aktivitet) og bruk på stasjonær og poliklinisk pasient vurdert etter 6 og 12 måneder.

Effekt: Denne studien tar for seg VA HSR&D-forskningsprioriteringer relatert til mental helse og omsorg for komplekse, kroniske tilstander, og er i samsvar med prioriteringene til VHAs Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC, og National Center for Health Promotion og sykdomsforebygging. Alvorlig psykisk lidelse (SMI) er assosiert med betydelig funksjonshemming, redusert livskvalitet og redusert levetid. VA gjennomgår to store kvalitetsforbedringsinitiativer: Patient-Aligned Care Team (PACT), som involverer økt tilgang og kontinuitet i pleie basert på prinsipper for Chronic Care Model (CCM) og spredning av atferdsmedisinske programmer. Men til dags dato har disse programmene ikke blitt fullstendig tilpasset for å løse hull i kvalitet eller resultater av omsorg for veteraner med SMI. Funn fra denne RCT vil informere om pågående VA-transformasjonsinitiativer rundt systemredesign og atferdsmedisinske programmer for veteraner med SMI og avgjøre om en tilpasset CCM-atferdsmedisinstrategi er mest effektiv for å forbedre resultatene for denne sårbare gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, annen psykose, alvorlig depressiv lidelse eller annen tilbakevendende depresjon eller affektiv lidelse)
  • Har minst én av følgende risikofaktorer for CVD (kardiovaskulær sykdom):

    • Kroppsmasseindeks (BMI) >28 eller midjeomkrets på >35 (kvinner) eller >40 (menn) tommer ELLER
    • Selvrapportert diagnose av hypertensjon ("høyt blodtrykk"), dyslipidemi ("høyt kolesterol") eller diabetes eller høyt blodsukker ELLER
    • Dokumentasjon i journalen for diagnose av eller behandling for hypertensjon (definert som dokumentert diagnose eller blodtrykk >140/90 ved 2 anledninger eller resept på antihypertensiv medisin), dyslipidemi (dokumentert diagnose eller LDL>160 eller resept på lipid) -senkende medisiner) eller diabetes mellitus (dokumentert diagnose eller HbA1C >7 % eller gjeldende resept for oral hypoglykemisk terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Har uløst rus eller abstinens, som å se ut til å være beruset (f.eks. usammenhengende, sløret tale), eller opplever abstinenssymptomer fra rusmisbruk på tidspunktet for innmelding.
  • Er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav ved påmelding (f.eks. ikke i stand til å fylle ut skjemaer eller delta på økter på grunn av betydelige funksjonelle begrensninger).
  • Aktive selvmordstanker ved påmelding (fokuserte intervensjoner er mer passende for denne gruppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1 - Vanlig pleie
Vanlig omsorg vil inkludere standard mental helse og medisinsk behandling tilgjengelig i VA-klinikkene, men uten aktiv ledelse av LGCC-helsespesialisten.
EKSPERIMENTELL: Arm 2 - Livsmål Collaborative Care
LGCC består av 1) 10 selvledelsesøkter som dekker personlig målsetting og symptomhåndtering for psykisk helse forsterket gjennom sunn livsstil; 2) medisinsk behandling som inkluderer identifikasjon av pasientmedisinske risikofaktorer, overvåking av pasientsymptomer og medisinske behov via et register over tid; og 3) støtte for leverandørens retningslinjer og fellesskapskoblinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet er mål ved endringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøkelsen, som inkluderer en fysisk og mental helsekomponentscore (henholdsvis PCS og MCS). Hver komponentscore (PCS og MCS) har en rekkevidde på 0-100, med en høyere score på PCS og MCS som indikerer henholdsvis bedre resultat, eller bedre fysisk eller psykisk helserelatert livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret psykisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i SF-12 mental helsescore fra baseline til 12 måneder. Resultatet er mål ved endringer i Veterans short form 12-item (VR-12) undersøkelsen, som inkluderer en fysisk og mental helsekomponentscore (henholdsvis PCS og MCS). Hver komponentscore (PCS og MCS) har en rekkevidde på 0-100, med en høyere score på PCS og MCS som indikerer henholdsvis bedre resultat, eller bedre fysisk eller psykisk helserelatert livskvalitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere