- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01487668
Levensdoelen Gezamenlijke zorg om de gezondheidsresultaten bij psychische stoornissen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: VA-patiënten met ernstige psychische aandoeningen (SMI, bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) sterven gemiddeld 13-18 jaar eerder in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking, meestal aan hart- en vaatziekten (HVZ). Verhoogd risico op HVZ en gerelateerde risicofactoren bij personen met SMI wordt toegeschreven aan barrières op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau, waaronder ongezond gedrag dat wordt verergerd door symptomen die verband houden met de geestelijke gezondheid en barrières voor toegang tot en continuïteit van zorg tussen fysieke en mentale gezondheidsdiensten.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie (RCT) is om te bepalen of VA-patiënten met SMI die Life Goals Collaborative Care (LGCC) ontvangen, een programma dat op maat gemaakte gedragsveranderingsstrategieën combineert met chronisch zorgbeheer voor SMI, binnen 12 maanden: a) verbeterde medische resultaten (bijv. verminderde HVZ-risicofactoren, verbeterde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), b) verbeterde mentale gezondheidsresultaten, inclusief verminderde psychiatrische symptomen of verbeterde mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of c) verbeterde gezondheid gedrag, in vergelijking met VA-patiënten met SMI die zoals gewoonlijk verbeterde behandeling krijgen (d.w.z. verspreiding van materiaal voor verandering van gezondheidsgedrag naast de standaard medische en psychiatrische zorg voor VA). Secundaire doelen die de verdere implementatie van LGCC zullen informeren, zijn het beoordelen van het gebruik en de kostenverschillen van LGCC versus de gebruikelijke behandeling, het bepalen van de patiëntfactoren die verband houden met de behandelingsrespons van LGCC en het identificeren van de organisatorische factoren die verband houden met de implementatie van LGCC.
Methoden: LGCC is een grensverleggende psychosociale en gedragsveranderingsinterventie die is gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM) en bestaat uit 1) 10 zelfmanagementsessies die betrekking hebben op het stellen van persoonlijke doelen en het beheersen van symptomen van de geestelijke gezondheid versterkt door een gezonde levensstijl; 2) beheer van de medische zorg, inclusief identificatie van medische risicofactoren voor de patiënt, monitoring van de symptomen en medische behoeften van de patiënt via een register in de loop van de tijd; en 3) ondersteuning voor richtlijnen van aanbieders en koppelingen met de gemeenschap. De onderzoekers zullen personen inschrijven met de diagnose SMI en een CVD-risicofactor die zorg krijgen binnen de VA Ann Arbor Healthcare System-kliniek voor geestelijke gezondheidszorg, en die gerandomiseerd zullen worden om zoals gebruikelijk LGCC of een verbeterde behandeling te krijgen. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer veranderingen in CVD-risicofactoren (bijv. bloeddruk, BMI), psychiatrische symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gezondheidsgedrag (bijv. fysieke activiteit) en intramuraal en poliklinisch gebruik beoordeeld na 6 en 12 maanden.
Impact: deze studie richt zich op VA HSR&D-onderzoeksprioriteiten met betrekking tot geestelijke gezondheid en zorg voor complexe, chronische aandoeningen, en is consistent met de prioriteiten van het VHA's Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC en het National Center for Health Promotion en ziektepreventie. Ernstige psychische aandoeningen (SMI) worden geassocieerd met aanzienlijke handicaps, verminderde kwaliteit van leven en een kortere levensduur. De VA ondergaat twee belangrijke kwaliteitsverbeteringsinitiatieven: het Patient-Aligned Care Team (PACT), dat verbeterde toegang en continuïteit van zorg omvat op basis van de principes van het Chronic Care Model (CCM), en de verspreiding van gedragsgeneeskundige programma's. Tot op heden zijn deze programma's echter niet volledig aangepast om hiaten in de kwaliteit of resultaten van de zorg voor veteranen met SMI aan te pakken. Bevindingen van deze RCT zullen lopende VA-transformatie-initiatieven rond herontwerp van systemen en programma's voor gedragsgeneeskunde voor veteranen met SMI informeren en bepalen of een op maat gemaakte CCM-strategie voor gedragsgeneeskunde het meest effectief is bij het verbeteren van de resultaten voor deze kwetsbare groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een ernstige psychische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis, andere psychose, depressieve stoornis of andere terugkerende depressie of affectieve stoornis)
Ten minste één van de volgende risicofactoren voor HVZ (cardiovasculaire ziekte) hebben:
- Body mass index (BMI) >28 of middelomtrek van >35 (vrouwen) of >40 (mannen) inch OF
- Zelfgerapporteerde diagnose van hypertensie ("hoge bloeddruk"), dyslipidemie ("hoog cholesterol") of diabetes of hoge bloedsuiker OF
- Documentatie in het medisch dossier van een diagnose of behandeling van hypertensie (gedefinieerd als gedocumenteerde diagnose of bloeddruk van >140/90 bij 2 gelegenheden of voorschrift voor een antihypertensivum), dyslipidemie (gedocumenteerde diagnose of LDL>160 of voorschrift voor een lipide -verlagende medicatie) of diabetes mellitus (gedocumenteerde diagnose of HbA1C >7% of huidig voorschrift voor orale hypoglykemische therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste dronkenschap of ontwenningsverschijnselen hebben, zoals dronken lijken (bijv. onsamenhangende, onduidelijke spraak), of ontwenningsverschijnselen ervaren van middelenmisbruik op het moment van inschrijving.
- Niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studievereisten op het moment van inschrijving (bijvoorbeeld niet in staat om formulieren in te vullen of sessies bij te wonen vanwege substantiële functionele beperkingen).
- Actieve zelfmoordgedachten op het moment van inschrijving (gerichte interventies zijn geschikter voor deze groep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1 - Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat standaard geestelijke gezondheidszorg en medische zorg die beschikbaar is in de VA-klinieken, maar zonder actief beheer door de LGCC-gezondheidsspecialist.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2 - Levensdoelen Gezamenlijke zorg
|
LGCC bestaat uit 1) 10 zelfmanagementsessies die betrekking hebben op het stellen van persoonlijke doelen en het beheersen van geestelijke gezondheidsproblemen, versterkt door een gezonde levensstijl; 2) beheer van de medische zorg, inclusief identificatie van medische risicofactoren voor de patiënt, monitoring van de symptomen en medische behoeften van de patiënt via een register in de loop van de tijd; en 3) ondersteuning voor richtlijnen van aanbieders en koppelingen met de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het resultaat wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de Veterans short form 12-item (VR-12) enquête, die een fysieke en mentale gezondheidscomponentscore bevat (respectievelijk PCS en MCS).
Elke componentscore (PCS en MCS) heeft een bereik van 0-100, waarbij een hogere score op de PCS en MCS respectievelijk een betere uitkomst of een betere fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in SF-12-scores voor geestelijke gezondheid vanaf baseline tot 12 maanden.
Het resultaat wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de Veterans short form 12-item (VR-12) enquête, die een fysieke en mentale gezondheidscomponentscore bevat (respectievelijk PCS en MCS).
Elke componentscore (PCS en MCS) heeft een bereik van 0-100, waarbij een hogere score op de PCS en MCS respectievelijk een betere uitkomst of een betere fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 10-340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .