Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensdoelen Gezamenlijke zorg om de gezondheidsresultaten bij psychische stoornissen te verbeteren

15 december 2015 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). De doelen van deze studie zijn het testen van een behandeling, Life Goals Collaborative Care, om gedragsverandering op het gebied van gezondheid te helpen bevorderen en de geestelijke en lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren, en om feedback te krijgen van patiënten en zorgverleners over wat nodig is om te helpen de lichamelijke en geestelijke gezondheidszorg van deze patiënten beter op elkaar afstemmen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: VA-patiënten met ernstige psychische aandoeningen (SMI, bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) sterven gemiddeld 13-18 jaar eerder in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking, meestal aan hart- en vaatziekten (HVZ). Verhoogd risico op HVZ en gerelateerde risicofactoren bij personen met SMI wordt toegeschreven aan barrières op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau, waaronder ongezond gedrag dat wordt verergerd door symptomen die verband houden met de geestelijke gezondheid en barrières voor toegang tot en continuïteit van zorg tussen fysieke en mentale gezondheidsdiensten.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie (RCT) is om te bepalen of VA-patiënten met SMI die Life Goals Collaborative Care (LGCC) ontvangen, een programma dat op maat gemaakte gedragsveranderingsstrategieën combineert met chronisch zorgbeheer voor SMI, binnen 12 maanden: a) verbeterde medische resultaten (bijv. verminderde HVZ-risicofactoren, verbeterde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), b) verbeterde mentale gezondheidsresultaten, inclusief verminderde psychiatrische symptomen of verbeterde mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of c) verbeterde gezondheid gedrag, in vergelijking met VA-patiënten met SMI die zoals gewoonlijk verbeterde behandeling krijgen (d.w.z. verspreiding van materiaal voor verandering van gezondheidsgedrag naast de standaard medische en psychiatrische zorg voor VA). Secundaire doelen die de verdere implementatie van LGCC zullen informeren, zijn het beoordelen van het gebruik en de kostenverschillen van LGCC versus de gebruikelijke behandeling, het bepalen van de patiëntfactoren die verband houden met de behandelingsrespons van LGCC en het identificeren van de organisatorische factoren die verband houden met de implementatie van LGCC.

Methoden: LGCC is een grensverleggende psychosociale en gedragsveranderingsinterventie die is gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM) en bestaat uit 1) 10 zelfmanagementsessies die betrekking hebben op het stellen van persoonlijke doelen en het beheersen van symptomen van de geestelijke gezondheid versterkt door een gezonde levensstijl; 2) beheer van de medische zorg, inclusief identificatie van medische risicofactoren voor de patiënt, monitoring van de symptomen en medische behoeften van de patiënt via een register in de loop van de tijd; en 3) ondersteuning voor richtlijnen van aanbieders en koppelingen met de gemeenschap. De onderzoekers zullen personen inschrijven met de diagnose SMI en een CVD-risicofactor die zorg krijgen binnen de VA Ann Arbor Healthcare System-kliniek voor geestelijke gezondheidszorg, en die gerandomiseerd zullen worden om zoals gebruikelijk LGCC of een verbeterde behandeling te krijgen. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer veranderingen in CVD-risicofactoren (bijv. bloeddruk, BMI), psychiatrische symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gezondheidsgedrag (bijv. fysieke activiteit) en intramuraal en poliklinisch gebruik beoordeeld na 6 en 12 maanden.

Impact: deze studie richt zich op VA HSR&D-onderzoeksprioriteiten met betrekking tot geestelijke gezondheid en zorg voor complexe, chronische aandoeningen, en is consistent met de prioriteiten van het VHA's Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC en het National Center for Health Promotion en ziektepreventie. Ernstige psychische aandoeningen (SMI) worden geassocieerd met aanzienlijke handicaps, verminderde kwaliteit van leven en een kortere levensduur. De VA ondergaat twee belangrijke kwaliteitsverbeteringsinitiatieven: het Patient-Aligned Care Team (PACT), dat verbeterde toegang en continuïteit van zorg omvat op basis van de principes van het Chronic Care Model (CCM), en de verspreiding van gedragsgeneeskundige programma's. Tot op heden zijn deze programma's echter niet volledig aangepast om hiaten in de kwaliteit of resultaten van de zorg voor veteranen met SMI aan te pakken. Bevindingen van deze RCT zullen lopende VA-transformatie-initiatieven rond herontwerp van systemen en programma's voor gedragsgeneeskunde voor veteranen met SMI informeren en bepalen of een op maat gemaakte CCM-strategie voor gedragsgeneeskunde het meest effectief is bij het verbeteren van de resultaten voor deze kwetsbare groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een ernstige psychische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis, andere psychose, depressieve stoornis of andere terugkerende depressie of affectieve stoornis)
  • Ten minste één van de volgende risicofactoren voor HVZ (cardiovasculaire ziekte) hebben:

    • Body mass index (BMI) >28 of middelomtrek van >35 (vrouwen) of >40 (mannen) inch OF
    • Zelfgerapporteerde diagnose van hypertensie ("hoge bloeddruk"), dyslipidemie ("hoog cholesterol") of diabetes of hoge bloedsuiker OF
    • Documentatie in het medisch dossier van een diagnose of behandeling van hypertensie (gedefinieerd als gedocumenteerde diagnose of bloeddruk van >140/90 bij 2 gelegenheden of voorschrift voor een antihypertensivum), dyslipidemie (gedocumenteerde diagnose of LDL>160 of voorschrift voor een lipide -verlagende medicatie) of diabetes mellitus (gedocumenteerde diagnose of HbA1C >7% of huidig ​​voorschrift voor orale hypoglykemische therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste dronkenschap of ontwenningsverschijnselen hebben, zoals dronken lijken (bijv. onsamenhangende, onduidelijke spraak), of ontwenningsverschijnselen ervaren van middelenmisbruik op het moment van inschrijving.
  • Niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studievereisten op het moment van inschrijving (bijvoorbeeld niet in staat om formulieren in te vullen of sessies bij te wonen vanwege substantiële functionele beperkingen).
  • Actieve zelfmoordgedachten op het moment van inschrijving (gerichte interventies zijn geschikter voor deze groep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1 - Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat standaard geestelijke gezondheidszorg en medische zorg die beschikbaar is in de VA-klinieken, maar zonder actief beheer door de LGCC-gezondheidsspecialist.
EXPERIMENTEEL: Arm 2 - Levensdoelen Gezamenlijke zorg
LGCC bestaat uit 1) 10 zelfmanagementsessies die betrekking hebben op het stellen van persoonlijke doelen en het beheersen van geestelijke gezondheidsproblemen, versterkt door een gezonde levensstijl; 2) beheer van de medische zorg, inclusief identificatie van medische risicofactoren voor de patiënt, monitoring van de symptomen en medische behoeften van de patiënt via een register in de loop van de tijd; en 3) ondersteuning voor richtlijnen van aanbieders en koppelingen met de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Het resultaat wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de Veterans short form 12-item (VR-12) enquête, die een fysieke en mentale gezondheidscomponentscore bevat (respectievelijk PCS en MCS). Elke componentscore (PCS en MCS) heeft een bereik van 0-100, waarbij een hogere score op de PCS en MCS respectievelijk een betere uitkomst of een betere fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in SF-12-scores voor geestelijke gezondheid vanaf baseline tot 12 maanden. Het resultaat wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de Veterans short form 12-item (VR-12) enquête, die een fysieke en mentale gezondheidscomponentscore bevat (respectievelijk PCS en MCS). Elke componentscore (PCS en MCS) heeft een bereik van 0-100, waarbij een hogere score op de PCS en MCS respectievelijk een betere uitkomst of een betere fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren