- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01487668
Objectifs de vie Soins collaboratifs pour améliorer les résultats de santé dans les troubles mentaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients VA atteints de maladies mentales graves (SMI, par exemple schizophrénie, trouble bipolaire) meurent en moyenne 13 à 18 ans plus tôt que la population générale des États-Unis, principalement de maladies cardiovasculaires (MCV). Le risque accru de MCV et les facteurs de risque connexes chez les personnes atteintes de MMS sont attribués aux obstacles au niveau du patient, du fournisseur et du système, notamment les comportements malsains exacerbés par les symptômes liés à la santé mentale et les obstacles à l'accès et à la continuité des soins entre les services de santé physique et mentale.
Objectifs : L'objectif principal de cet essai d'efficacité contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer si les patients VA atteints de MMS recevant des soins collaboratifs pour les objectifs de vie (LGCC), un programme qui combine des stratégies de changement de comportement personnalisées avec la gestion des soins chroniques pour les MMS connaîtront, dans les 12 ans mois : a) amélioration des résultats médicaux (p. ex., réduction des facteurs de risque de MCV, amélioration de la qualité de vie liée à la santé physique), b) amélioration des résultats en matière de santé mentale, y compris réduction des symptômes psychiatriques ou amélioration de la qualité de vie liée à la santé mentale ou c) amélioration de la santé comportements, par rapport aux patients VA avec SMI recevant un traitement amélioré comme d'habitude (c. Les objectifs secondaires qui éclaireront la mise en œuvre ultérieure du LGCC seront d'évaluer les différences d'utilisation et de coût du LGCC par rapport au traitement habituel, de déterminer les facteurs du patient associés à la réponse au traitement du LGCC et d'identifier les facteurs organisationnels associés à la mise en œuvre du LGCC.
Méthodes : LGCC est une intervention révolutionnaire de changement psychosocial et comportemental basée sur le modèle de soins chroniques (CCM) et se compose de 1) 10 séances d'autogestion qui couvrent l'établissement d'objectifs personnels et la gestion des symptômes de santé mentale renforcée par des modes de vie sains ; 2) la gestion des soins médicaux qui comprend l'identification des facteurs de risque médicaux du patient, la surveillance des symptômes du patient et des besoins médicaux via un registre au fil du temps ; et 3) un soutien pour les lignes directrices des fournisseurs et les liens communautaires. Les enquêteurs recruteront des personnes diagnostiquées avec un SMI et un facteur de risque de MCV qui reçoivent des soins au sein de la clinique de santé mentale du VA Ann Arbor Healthcare System, et qui seront randomisées pour recevoir le LGCC ou un traitement amélioré comme d'habitude. Les principaux résultats comprennent les changements dans les facteurs de risque de MCV (par exemple, la pression artérielle, l'IMC), les symptômes psychiatriques, la qualité de vie liée à la santé, les comportements liés à la santé (par exemple, l'activité physique) et l'utilisation des patients hospitalisés et ambulatoires évalués à 6 et 12 mois.
Impact : Cette étude aborde les priorités de recherche de VA HSR&D liées à la santé mentale et aux soins de maladies chroniques complexes, et est conforme aux priorités du Bureau des services de santé mentale de la VHA (services de soins aux patients), du 10NC et du Centre national de promotion de la santé et prévention des maladies. La maladie mentale grave (SMI) est associée à une incapacité importante, à une diminution de la qualité de vie et à une durée de vie réduite. L'AV fait l'objet de deux initiatives majeures d'amélioration de la qualité : l'équipe de soins adaptés aux patients (PACT), qui implique un accès et une continuité des soins améliorés basés sur les principes du modèle de soins chroniques (CCM), et la diffusion de programmes de médecine comportementale. Cependant, à ce jour, ces programmes n'ont pas été entièrement adaptés pour combler les lacunes dans la qualité ou les résultats des soins pour les vétérans atteints de MMS. Les résultats de cet ECR éclaireront les initiatives de transformation de l'AV en cours autour de la refonte des systèmes et des programmes de médecine comportementale pour les vétérans atteints de MMS et détermineront si une stratégie personnalisée de médecine comportementale CCM est la plus efficace pour améliorer les résultats pour ce groupe vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie mentale grave (schizophrénie, trouble bipolaire, autre psychose, trouble dépressif majeur ou autre dépression récurrente ou trouble affectif)
Avoir au moins un des facteurs de risque suivants de MCV (maladie cardiovasculaire) :
- Indice de masse corporelle (IMC) > 28 ou tour de taille > 35 (femmes) ou > 40 (hommes) pouces OU
- Diagnostic autodéclaré d'hypertension (« hypertension »), de dyslipidémie (« cholestérol élevé ») ou de diabète ou d'hyperglycémie OU
- Documentation dans le dossier médical d'un diagnostic ou d'un traitement pour l'hypertension (définie comme un diagnostic documenté ou une tension artérielle > 140/90 à 2 reprises ou la prescription d'un médicament antihypertenseur), la dyslipidémie (diagnostic documenté ou LDL > 160 ou la prescription d'un -médicaments hypoglycémiants) ou diabète sucré (diagnostic documenté ou HbA1C > 7 % ou prescription actuelle d'un traitement hypoglycémiant oral)
Critère d'exclusion:
- Avoir une intoxication à une substance non résolue ou un sevrage, comme avoir l'air d'être en état d'ébriété (par exemple, discours incohérent, troubles de l'élocution), ou éprouver des symptômes de sevrage de la toxicomanie au moment de l'inscription.
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer aux exigences de l'étude au moment de l'inscription (par exemple, incapables de remplir des formulaires ou d'assister à des sessions en raison de limitations fonctionnelles importantes).
- Idées suicidaires actives au moment de l'inscription (les interventions ciblées sont plus appropriées pour ce groupe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 - Soins habituels
Les soins habituels comprendront les soins de santé mentale et médicaux standard disponibles dans les cliniques VA, mais sans gestion active par le spécialiste de la santé du LGCC.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2 - Soins collaboratifs pour les objectifs de vie
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Le LGCC consiste en 1) 10 séances d'autogestion qui couvrent l'établissement d'objectifs personnels et la gestion des symptômes de santé mentale renforcée par des modes de vie sains; 2) la gestion des soins médicaux qui comprend l'identification des facteurs de risque médicaux du patient, la surveillance des symptômes du patient et des besoins médicaux via un registre au fil du temps ; et 3) un soutien pour les lignes directrices des fournisseurs et les liens communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé physique
Délai: 12 mois
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Le résultat est mesuré par les changements apportés au questionnaire court en 12 points (VR-12) des vétérans, qui comprend un score de composante de santé physique et mentale (PCS et MCS, respectivement).
Chaque score de composante (PCS et MCS) a une plage de 0 à 100, un score plus élevé sur le PCS et le MCS indiquant un meilleur résultat ou une meilleure qualité de vie liée à la santé physique ou mentale, respectivement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé mentale
Délai: 12 mois
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Changement des scores de santé mentale SF-12 de la ligne de base à 12 mois.
Le résultat est mesuré par les changements apportés au questionnaire court en 12 points (VR-12) des vétérans, qui comprend un score de composante de santé physique et mentale (PCS et MCS, respectivement).
Chaque score de composante (PCS et MCS) a une plage de 0 à 100, un score plus élevé sur le PCS et le MCS indiquant un meilleur résultat ou une meilleure qualité de vie liée à la santé physique ou mentale, respectivement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 10-340
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