Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Objectifs de vie Soins collaboratifs pour améliorer les résultats de santé dans les troubles mentaux

15 décembre 2015 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (MMS) courent un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV). Les objectifs de cette étude sont de tester un traitement, Life Goals Collaborative Care pour aider à promouvoir le changement de comportement de santé et à améliorer la santé mentale et la qualité de vie liée à la santé physique, ainsi que d'obtenir des commentaires des patients et des fournisseurs sur ce qui est nécessaire pour aider mieux coordonner les soins de santé physique et mentale de ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les patients VA atteints de maladies mentales graves (SMI, par exemple schizophrénie, trouble bipolaire) meurent en moyenne 13 à 18 ans plus tôt que la population générale des États-Unis, principalement de maladies cardiovasculaires (MCV). Le risque accru de MCV et les facteurs de risque connexes chez les personnes atteintes de MMS sont attribués aux obstacles au niveau du patient, du fournisseur et du système, notamment les comportements malsains exacerbés par les symptômes liés à la santé mentale et les obstacles à l'accès et à la continuité des soins entre les services de santé physique et mentale.

Objectifs : L'objectif principal de cet essai d'efficacité contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer si les patients VA atteints de MMS recevant des soins collaboratifs pour les objectifs de vie (LGCC), un programme qui combine des stratégies de changement de comportement personnalisées avec la gestion des soins chroniques pour les MMS connaîtront, dans les 12 ans mois : a) amélioration des résultats médicaux (p. ex., réduction des facteurs de risque de MCV, amélioration de la qualité de vie liée à la santé physique), b) amélioration des résultats en matière de santé mentale, y compris réduction des symptômes psychiatriques ou amélioration de la qualité de vie liée à la santé mentale ou c) amélioration de la santé comportements, par rapport aux patients VA avec SMI recevant un traitement amélioré comme d'habitude (c. Les objectifs secondaires qui éclaireront la mise en œuvre ultérieure du LGCC seront d'évaluer les différences d'utilisation et de coût du LGCC par rapport au traitement habituel, de déterminer les facteurs du patient associés à la réponse au traitement du LGCC et d'identifier les facteurs organisationnels associés à la mise en œuvre du LGCC.

Méthodes : LGCC est une intervention révolutionnaire de changement psychosocial et comportemental basée sur le modèle de soins chroniques (CCM) et se compose de 1) 10 séances d'autogestion qui couvrent l'établissement d'objectifs personnels et la gestion des symptômes de santé mentale renforcée par des modes de vie sains ; 2) la gestion des soins médicaux qui comprend l'identification des facteurs de risque médicaux du patient, la surveillance des symptômes du patient et des besoins médicaux via un registre au fil du temps ; et 3) un soutien pour les lignes directrices des fournisseurs et les liens communautaires. Les enquêteurs recruteront des personnes diagnostiquées avec un SMI et un facteur de risque de MCV qui reçoivent des soins au sein de la clinique de santé mentale du VA Ann Arbor Healthcare System, et qui seront randomisées pour recevoir le LGCC ou un traitement amélioré comme d'habitude. Les principaux résultats comprennent les changements dans les facteurs de risque de MCV (par exemple, la pression artérielle, l'IMC), les symptômes psychiatriques, la qualité de vie liée à la santé, les comportements liés à la santé (par exemple, l'activité physique) et l'utilisation des patients hospitalisés et ambulatoires évalués à 6 et 12 mois.

Impact : Cette étude aborde les priorités de recherche de VA HSR&D liées à la santé mentale et aux soins de maladies chroniques complexes, et est conforme aux priorités du Bureau des services de santé mentale de la VHA (services de soins aux patients), du 10NC et du Centre national de promotion de la santé et prévention des maladies. La maladie mentale grave (SMI) est associée à une incapacité importante, à une diminution de la qualité de vie et à une durée de vie réduite. L'AV fait l'objet de deux initiatives majeures d'amélioration de la qualité : l'équipe de soins adaptés aux patients (PACT), qui implique un accès et une continuité des soins améliorés basés sur les principes du modèle de soins chroniques (CCM), et la diffusion de programmes de médecine comportementale. Cependant, à ce jour, ces programmes n'ont pas été entièrement adaptés pour combler les lacunes dans la qualité ou les résultats des soins pour les vétérans atteints de MMS. Les résultats de cet ECR éclaireront les initiatives de transformation de l'AV en cours autour de la refonte des systèmes et des programmes de médecine comportementale pour les vétérans atteints de MMS et détermineront si une stratégie personnalisée de médecine comportementale CCM est la plus efficace pour améliorer les résultats pour ce groupe vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie mentale grave (schizophrénie, trouble bipolaire, autre psychose, trouble dépressif majeur ou autre dépression récurrente ou trouble affectif)
  • Avoir au moins un des facteurs de risque suivants de MCV (maladie cardiovasculaire) :

    • Indice de masse corporelle (IMC) > 28 ou tour de taille > 35 (femmes) ou > 40 (hommes) pouces OU
    • Diagnostic autodéclaré d'hypertension (« hypertension »), de dyslipidémie (« cholestérol élevé ») ou de diabète ou d'hyperglycémie OU
    • Documentation dans le dossier médical d'un diagnostic ou d'un traitement pour l'hypertension (définie comme un diagnostic documenté ou une tension artérielle > 140/90 à 2 reprises ou la prescription d'un médicament antihypertenseur), la dyslipidémie (diagnostic documenté ou LDL > 160 ou la prescription d'un -médicaments hypoglycémiants) ou diabète sucré (diagnostic documenté ou HbA1C > 7 % ou prescription actuelle d'un traitement hypoglycémiant oral)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une intoxication à une substance non résolue ou un sevrage, comme avoir l'air d'être en état d'ébriété (par exemple, discours incohérent, troubles de l'élocution), ou éprouver des symptômes de sevrage de la toxicomanie au moment de l'inscription.
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer aux exigences de l'étude au moment de l'inscription (par exemple, incapables de remplir des formulaires ou d'assister à des sessions en raison de limitations fonctionnelles importantes).
  • Idées suicidaires actives au moment de l'inscription (les interventions ciblées sont plus appropriées pour ce groupe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 - Soins habituels
Les soins habituels comprendront les soins de santé mentale et médicaux standard disponibles dans les cliniques VA, mais sans gestion active par le spécialiste de la santé du LGCC.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 - Soins collaboratifs pour les objectifs de vie
Le LGCC consiste en 1) 10 séances d'autogestion qui couvrent l'établissement d'objectifs personnels et la gestion des symptômes de santé mentale renforcée par des modes de vie sains; 2) la gestion des soins médicaux qui comprend l'identification des facteurs de risque médicaux du patient, la surveillance des symptômes du patient et des besoins médicaux via un registre au fil du temps ; et 3) un soutien pour les lignes directrices des fournisseurs et les liens communautaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé physique
Délai: 12 mois
Le résultat est mesuré par les changements apportés au questionnaire court en 12 points (VR-12) des vétérans, qui comprend un score de composante de santé physique et mentale (PCS et MCS, respectivement). Chaque score de composante (PCS et MCS) a une plage de 0 à 100, un score plus élevé sur le PCS et le MCS indiquant un meilleur résultat ou une meilleure qualité de vie liée à la santé physique ou mentale, respectivement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé mentale
Délai: 12 mois
Changement des scores de santé mentale SF-12 de la ligne de base à 12 mois. Le résultat est mesuré par les changements apportés au questionnaire court en 12 points (VR-12) des vétérans, qui comprend un score de composante de santé physique et mentale (PCS et MCS, respectivement). Chaque score de composante (PCS et MCS) a une plage de 0 à 100, un score plus élevé sur le PCS et le MCS indiquant un meilleur résultat ou une meilleure qualité de vie liée à la santé physique ou mentale, respectivement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner