- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01487668
Životní cíle Společná péče ke zlepšení zdravotních výsledků u duševních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pacienti s VA se závažnými duševními chorobami (SMI – např. schizofrenie, bipolární porucha) umírají v průměru o 13–18 let dříve ve srovnání s běžnou populací USA, většinou na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Zvýšené riziko KVO a související rizikové faktory u osob se SMI je připisováno bariérám na úrovni pacienta, poskytovatele a systému, včetně nezdravého chování umocněného symptomy souvisejícími s duševním zdravím a bariérami přístupu a kontinuity péče mezi službami fyzického a duševního zdraví.
Cíle: Primárním cílem této randomizované kontrolované studie účinnosti (RCT) je zjistit, zda pacienti s VA se SMI, kteří dostávají Life Goals Collaborative Care (LGCC), program, který kombinuje přizpůsobené strategie změny chování s chronickým managementem péče o SMI, zažijí do 12 měsíce: a) zlepšené lékařské výsledky (např. snížené rizikové faktory KVO, zlepšená kvalita života související s fyzickým zdravím), b) zlepšené výsledky duševního zdraví, včetně snížení psychiatrických příznaků nebo zlepšení kvality života související s duševním zdravím nebo c) zlepšení zdravotního stavu chování, ve srovnání s pacienty s VA se SMI, kteří dostávají zvýšenou léčbu jako obvykle (tj. šíření materiálů o změně zdravotního chování navíc ke standardní lékařské a psychiatrické péči VA). Sekundárními cíli, které budou informovat o další implementaci LGCC, bude posoudit rozdíly ve využití a nákladech LGCC oproti léčbě jako obvykle, určit faktory pacienta spojené s odpovědí na léčbu LGCC a identifikovat organizační faktory spojené s implementací LGCC.
Metody: LGCC je průlomová psychosociální intervence a intervence pro změnu chování, která je založena na modelu chronické péče (CCM) a sestává z 1) 10 sezení sebeřízení, která pokrývají stanovení osobních cílů a zvládání symptomů duševního zdraví posílené zdravým životním stylem; 2) management lékařské péče, který zahrnuje identifikaci zdravotních rizikových faktorů pacienta, sledování symptomů pacienta a lékařských potřeb prostřednictvím registru v průběhu času; a 3) podpora pokynů pro poskytovatele a propojení komunity. Vyšetřovatelé zařadí jednotlivce s diagnostikovaným SMI a rizikovým faktorem KVO, kteří dostávají péči v rámci kliniky duševního zdraví VA Ann Arbor Healthcare System a kteří budou randomizováni k léčbě LGCC nebo rozšířené léčbě jako obvykle. Mezi klíčové výsledky patří změny rizikových faktorů KVO (např. krevní tlak, BMI), psychiatrické symptomy, kvalita života související se zdravím, zdravotní chování (např. fyzická aktivita) a hospitalizace a ambulantní použití hodnocené po 6 a 12 měsících.
Dopad: Tato studie se zabývá prioritami výzkumu VA HSR&D souvisejícími s duševním zdravím a péčí o složité chronické stavy a je v souladu s prioritami Úřadu služeb duševního zdraví (služby péče o pacienty) VHA, 10NC a Národního centra pro podporu zdraví. a Prevence nemocí. Závažné duševní onemocnění (SMI) je spojeno s významným postižením, sníženou kvalitou života a zkrácenou délkou života. VA prochází dvěma hlavními iniciativami zlepšování kvality: Patient-Aligned Care Team (PACT), která zahrnuje lepší přístup a kontinuitu péče na základě principů modelu chronické péče (CCM) a šíření programů behaviorální medicíny. Dosud však tyto programy nebyly plně přizpůsobeny k řešení nedostatků v kvalitě nebo výsledcích péče o veterány se SMI. Zjištění z této RCT budou informovat o probíhajících transformačních iniciativách VA v oblasti redesignu systémů a programů behaviorální medicíny pro veterány s SMI a určí, zda je přizpůsobená strategie CCM-behaviorální medicíny nejúčinnější pro zlepšení výsledků pro tuto zranitelnou skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza závažného duševního onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, jiná psychóza, velká depresivní porucha nebo jiná opakující se deprese nebo afektivní porucha)
Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >28 nebo obvod pasu >35 (ženy) nebo >40 (muži) palců NEBO
- Samostatně hlášená diagnóza hypertenze ("vysoký krevní tlak"), dyslipidémie ("vysoký cholesterol") nebo cukrovky nebo vysoké hladiny cukru v krvi NEBO
- Dokumentace v lékařském záznamu o diagnóze nebo léčbě hypertenze (definované jako zdokumentovaná diagnóza nebo krevní tlak >140/90 při 2 příležitostech nebo předpis na antihypertenzivu), dyslipidemii (dokumentovaná diagnóza nebo LDL >160 nebo předpis na lipidy -snížení medikace) nebo diabetes mellitus (dokumentovaná diagnóza nebo HbA1C >7 % nebo současný předpis pro perorální hypoglykemickou léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Mít nevyřešenou otravu návykovými látkami nebo abstinenční příznaky, jako je zdání, že jste opilí (např. nesouvislá, nezřetelná řeč), nebo máte abstinenční příznaky ze zneužívání návykových látek v době zápisu.
- Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky v době zápisu (např. nemohou vyplnit formuláře nebo se zúčastnit sezení kvůli podstatným funkčním omezením).
- Aktivní sebevražedné myšlenky v době zápisu (pro tuto skupinu jsou vhodnější cílené intervence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rameno 1 – Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat standardní péči o duševní zdraví a lékařskou péči dostupnou na klinikách VA, ale bez aktivního řízení zdravotním specialistou LGCC.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 – Life Goals Collaborative Care
|
LGCC sestává z 1) 10 lekcí sebeřízení, které pokrývají stanovení osobních cílů a zvládání symptomů duševního zdraví posílené zdravým životním stylem; 2) management lékařské péče, který zahrnuje identifikaci zdravotních rizikových faktorů pacienta, sledování symptomů pacienta a lékařských potřeb prostřednictvím registru v průběhu času; a 3) podpora pokynů pro poskytovatele a propojení komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s fyzickým zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledkem jsou měření pomocí změn ve zkrácené formě 12položkového průzkumu veteránů (VR-12), který zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS, v tomto pořadí).
Skóre každé složky (PCS a MCS) má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre na PCS a MCS naznačuje lepší výsledek nebo lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kvalita života související s duševním zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre duševního zdraví SF-12 od výchozího stavu do 12 měsíců.
Výsledkem jsou měření pomocí změn ve zkrácené formě 12položkového průzkumu veteránů (VR-12), který zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS, v tomto pořadí).
Skóre každé složky (PCS a MCS) má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre na PCS a MCS naznačuje lepší výsledek nebo lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 10-340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .