Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní cíle Společná péče ke zlepšení zdravotních výsledků u duševních poruch

15. prosince 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Osoby s vážným duševním onemocněním (SMI) jsou vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Cílem této studie je otestovat léčbu, Life Goals Collaborative Care, která pomůže podpořit změnu zdravotního chování a zlepšit duševní zdraví a kvalitu života související s fyzickým zdravím, a také získat zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů ohledně toho, co je potřeba k pomoci. lépe koordinovat péči o fyzické a duševní zdraví těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Pacienti s VA se závažnými duševními chorobami (SMI – např. schizofrenie, bipolární porucha) umírají v průměru o 13–18 let dříve ve srovnání s běžnou populací USA, většinou na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Zvýšené riziko KVO a související rizikové faktory u osob se SMI je připisováno bariérám na úrovni pacienta, poskytovatele a systému, včetně nezdravého chování umocněného symptomy souvisejícími s duševním zdravím a bariérami přístupu a kontinuity péče mezi službami fyzického a duševního zdraví.

Cíle: Primárním cílem této randomizované kontrolované studie účinnosti (RCT) je zjistit, zda pacienti s VA se SMI, kteří dostávají Life Goals Collaborative Care (LGCC), program, který kombinuje přizpůsobené strategie změny chování s chronickým managementem péče o SMI, zažijí do 12 měsíce: a) zlepšené lékařské výsledky (např. snížené rizikové faktory KVO, zlepšená kvalita života související s fyzickým zdravím), b) zlepšené výsledky duševního zdraví, včetně snížení psychiatrických příznaků nebo zlepšení kvality života související s duševním zdravím nebo c) zlepšení zdravotního stavu chování, ve srovnání s pacienty s VA se SMI, kteří dostávají zvýšenou léčbu jako obvykle (tj. šíření materiálů o změně zdravotního chování navíc ke standardní lékařské a psychiatrické péči VA). Sekundárními cíli, které budou informovat o další implementaci LGCC, bude posoudit rozdíly ve využití a nákladech LGCC oproti léčbě jako obvykle, určit faktory pacienta spojené s odpovědí na léčbu LGCC a identifikovat organizační faktory spojené s implementací LGCC.

Metody: LGCC je průlomová psychosociální intervence a intervence pro změnu chování, která je založena na modelu chronické péče (CCM) a sestává z 1) 10 sezení sebeřízení, která pokrývají stanovení osobních cílů a zvládání symptomů duševního zdraví posílené zdravým životním stylem; 2) management lékařské péče, který zahrnuje identifikaci zdravotních rizikových faktorů pacienta, sledování symptomů pacienta a lékařských potřeb prostřednictvím registru v průběhu času; a 3) podpora pokynů pro poskytovatele a propojení komunity. Vyšetřovatelé zařadí jednotlivce s diagnostikovaným SMI a rizikovým faktorem KVO, kteří dostávají péči v rámci kliniky duševního zdraví VA Ann Arbor Healthcare System a kteří budou randomizováni k léčbě LGCC nebo rozšířené léčbě jako obvykle. Mezi klíčové výsledky patří změny rizikových faktorů KVO (např. krevní tlak, BMI), psychiatrické symptomy, kvalita života související se zdravím, zdravotní chování (např. fyzická aktivita) a hospitalizace a ambulantní použití hodnocené po 6 a 12 měsících.

Dopad: Tato studie se zabývá prioritami výzkumu VA HSR&D souvisejícími s duševním zdravím a péčí o složité chronické stavy a je v souladu s prioritami Úřadu služeb duševního zdraví (služby péče o pacienty) VHA, 10NC a Národního centra pro podporu zdraví. a Prevence nemocí. Závažné duševní onemocnění (SMI) je spojeno s významným postižením, sníženou kvalitou života a zkrácenou délkou života. VA prochází dvěma hlavními iniciativami zlepšování kvality: Patient-Aligned Care Team (PACT), která zahrnuje lepší přístup a kontinuitu péče na základě principů modelu chronické péče (CCM) a šíření programů behaviorální medicíny. Dosud však tyto programy nebyly plně přizpůsobeny k řešení nedostatků v kvalitě nebo výsledcích péče o veterány se SMI. Zjištění z této RCT budou informovat o probíhajících transformačních iniciativách VA v oblasti redesignu systémů a programů behaviorální medicíny pro veterány s SMI a určí, zda je přizpůsobená strategie CCM-behaviorální medicíny nejúčinnější pro zlepšení výsledků pro tuto zranitelnou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza závažného duševního onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, jiná psychóza, velká depresivní porucha nebo jiná opakující se deprese nebo afektivní porucha)
  • Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění:

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) >28 nebo obvod pasu >35 (ženy) nebo >40 (muži) palců NEBO
    • Samostatně hlášená diagnóza hypertenze ("vysoký krevní tlak"), dyslipidémie ("vysoký cholesterol") nebo cukrovky nebo vysoké hladiny cukru v krvi NEBO
    • Dokumentace v lékařském záznamu o diagnóze nebo léčbě hypertenze (definované jako zdokumentovaná diagnóza nebo krevní tlak >140/90 při 2 příležitostech nebo předpis na antihypertenzivu), dyslipidemii (dokumentovaná diagnóza nebo LDL >160 nebo předpis na lipidy -snížení medikace) nebo diabetes mellitus (dokumentovaná diagnóza nebo HbA1C >7 % nebo současný předpis pro perorální hypoglykemickou léčbu)

Kritéria vyloučení:

  • Mít nevyřešenou otravu návykovými látkami nebo abstinenční příznaky, jako je zdání, že jste opilí (např. nesouvislá, nezřetelná řeč), nebo máte abstinenční příznaky ze zneužívání návykových látek v době zápisu.
  • Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky v době zápisu (např. nemohou vyplnit formuláře nebo se zúčastnit sezení kvůli podstatným funkčním omezením).
  • Aktivní sebevražedné myšlenky v době zápisu (pro tuto skupinu jsou vhodnější cílené intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Rameno 1 – Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat standardní péči o duševní zdraví a lékařskou péči dostupnou na klinikách VA, ale bez aktivního řízení zdravotním specialistou LGCC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 – Life Goals Collaborative Care
LGCC sestává z 1) 10 lekcí sebeřízení, které pokrývají stanovení osobních cílů a zvládání symptomů duševního zdraví posílené zdravým životním stylem; 2) management lékařské péče, který zahrnuje identifikaci zdravotních rizikových faktorů pacienta, sledování symptomů pacienta a lékařských potřeb prostřednictvím registru v průběhu času; a 3) podpora pokynů pro poskytovatele a propojení komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s fyzickým zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Výsledkem jsou měření pomocí změn ve zkrácené formě 12položkového průzkumu veteránů (VR-12), který zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS, v tomto pořadí). Skóre každé složky (PCS a MCS) má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre na PCS a MCS naznačuje lepší výsledek nebo lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života související s duševním zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre duševního zdraví SF-12 od výchozího stavu do 12 měsíců. Výsledkem jsou měření pomocí změn ve zkrácené formě 12položkového průzkumu veteránů (VR-12), který zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS, v tomto pořadí). Skóre každé složky (PCS a MCS) má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre na PCS a MCS naznačuje lepší výsledek nebo lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit