Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele życiowe Wspólna opieka w celu poprawy wyników zdrowotnych w zaburzeniach psychicznych

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) są w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Celem tego badania jest przetestowanie leczenia, Life Goals Collaborative Care, aby pomóc promować zmianę zachowań zdrowotnych i poprawić zdrowie psychiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym, a także uzyskać informacje zwrotne od pacjentów i świadczeniodawców na temat tego, co jest potrzebne, aby pomóc lepiej skoordynować opiekę nad zdrowiem fizycznym i psychicznym tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci VA z poważnymi chorobami psychicznymi (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową) umierają średnio 13-18 lat wcześniej w porównaniu z ogólną populacją USA, głównie z powodu chorób układu krążenia (CVD). Zwiększone ryzyko CVD i powiązanych czynników ryzyka u osób z SMI przypisuje się barierom na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemowi, w tym niezdrowym zachowaniom nasilonym przez objawy związane ze zdrowiem psychicznym oraz barierom w dostępie i ciągłości opieki między fizycznymi i psychicznymi usługami zdrowotnymi.

Cele: Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania skuteczności (RCT) jest ustalenie, czy pacjenci z VA z SMI otrzymujący Life Goals Collaborative Care (LGCC), program łączący dostosowane strategie zmiany zachowania z zarządzaniem przewlekłą opieką nad SMI, doświadczą, w ciągu 12 miesięcy: a) poprawa wyników medycznych (np. zmniejszenie czynników ryzyka CVD, poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym), b) poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w tym zmniejszenie objawów psychiatrycznych lub poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym lub c) poprawa stanu zdrowia zachowań w porównaniu z pacjentami z VA z SMI otrzymującymi jak zwykle wzmocnione leczenie (tj. rozpowszechnianie materiałów dotyczących zmiany zachowań zdrowotnych oprócz standardowej opieki medycznej i psychiatrycznej VA). Drugorzędnymi celami, które będą stanowić podstawę dalszego wdrażania LGCC, będzie ocena wykorzystania i różnic w kosztach LGCC w porównaniu ze zwykłym leczeniem, określenie czynników pacjentów związanych z odpowiedzią na leczenie LGCC oraz określenie czynników organizacyjnych związanych z wdrożeniem LGCC.

Metody: LGCC to przełomowa interwencja psychospołeczna i zmiana zachowania oparta na modelu opieki przewlekłej (CCM) i składająca się z 1) 10 sesji samokontroli obejmujących wyznaczanie osobistych celów i zarządzanie objawami zdrowia psychicznego wzmocnione zdrowym stylem życia; 2) zarządzanie opieką medyczną, które obejmuje identyfikację medycznych czynników ryzyka pacjenta, monitorowanie objawów i potrzeb medycznych pacjenta poprzez rejestr w czasie; oraz 3) wsparcie dla wytycznych dostawców i powiązań społecznościowych. Badacze włączą osoby, u których zdiagnozowano SMI i czynnik ryzyka CVD, które otrzymują opiekę w ramach kliniki zdrowia psychicznego VA Ann Arbor Healthcare System i które zostaną losowo przydzielone do grupy LGCC lub leczenia rozszerzonego, jak zwykle. Kluczowe wyniki obejmują zmiany czynników ryzyka CVD (np. ciśnienie krwi, BMI), objawy psychiatryczne, jakość życia związaną ze zdrowiem, zachowania zdrowotne (np. aktywność fizyczna) oraz stosowanie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych oceniane po 6 i 12 miesiącach.

Wpływ: to badanie dotyczy priorytetów badawczych VA HSR&D związanych ze zdrowiem psychicznym i opieką nad złożonymi, przewlekłymi schorzeniami i jest zgodne z priorytetami Biura Usług Zdrowia Psychicznego VHA (Usługi Opieki nad Pacjentem), 10NC i Narodowego Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom. Poważna choroba psychiczna (SMI) wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia i krótszą długością życia. VA przechodzi dwie główne inicjatywy poprawy jakości: zespół opieki dostosowanej do pacjenta (PACT), który obejmuje zwiększony dostęp i ciągłość opieki w oparciu o zasady modelu opieki przewlekłej (CCM) oraz rozpowszechnianie programów medycyny behawioralnej. Jednak do tej pory programy te nie zostały w pełni dostosowane, aby wyeliminować luki w jakości lub wynikach opieki nad weteranami z SMI. Wyniki tego RCT będą stanowić informację o trwających inicjatywach transformacyjnych VA dotyczących przeprojektowania systemów i programów medycyny behawioralnej dla weteranów z SMI oraz określą, czy dostosowana strategia medycyny behawioralnej CCM jest najskuteczniejsza w poprawie wyników dla tej wrażliwej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, inna psychoza, duże zaburzenie depresyjne lub inna nawracająca depresja lub zaburzenie afektywne)
  • Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka CVD (choroba sercowo-naczyniowa):

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) >28 lub obwód talii >35 (kobiety) lub >40 (mężczyźni) cali LUB
    • Samodzielnie zdiagnozowane nadciśnienie („wysokie ciśnienie krwi”), dyslipidemia („wysoki cholesterol”) lub cukrzyca lub wysoki poziom cukru we krwi LUB
    • Dokumentacja w dokumentacji medycznej rozpoznania lub leczenia nadciśnienia tętniczego (rozumianego jako udokumentowane rozpoznanie lub ciśnienie >140/90 w 2 przypadkach lub recepta na lek hipotensyjny), dyslipidemii (udokumentowane rozpoznanie lub LDL>160 lub recepta na lipidy -obniżenie leków) lub cukrzyca (udokumentowane rozpoznanie lub HbA1C >7% lub aktualna recepta na doustną terapię hipoglikemizującą)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nierozwiązane zatrucie lub odstawienie substancji, na przykład wydają się być odurzone (np. niespójna, niewyraźna mowa) lub doświadczają objawów odstawienia związanych z nadużywaniem substancji w momencie rejestracji.
  • Nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub spełnić wymagań dotyczących badania w momencie rejestracji (np. nie mogą wypełnić formularzy lub uczestniczyć w sesjach z powodu znacznych ograniczeń funkcjonalnych).
  • Aktywne myśli samobójcze w momencie rejestracji (w przypadku tej grupy bardziej odpowiednie są ukierunkowane interwencje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1 — zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka będzie obejmować standardowe zdrowie psychiczne i opiekę medyczną dostępną w klinikach VA, ale bez aktywnego zarządzania przez specjalistę ds. zdrowia LGCC.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 — Cele życiowe Wspólna opieka
LGCC składa się z 1) 10 sesji samokontroli, które obejmują wyznaczanie osobistych celów i zarządzanie objawami zdrowia psychicznego wzmocnione zdrowym stylem życia; 2) zarządzanie opieką medyczną, które obejmuje identyfikację medycznych czynników ryzyka pacjenta, monitorowanie objawów i potrzeb medycznych pacjenta poprzez rejestr w czasie; oraz 3) wsparcie dla wytycznych dostawców i powiązań społecznościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik jest mierzony zmianami w krótkiej, 12-punktowej ankiecie Veterans (VR-12), która obejmuje ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS). Każdy wynik składowy (PCS i MCS) mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższy wynik w PCS i MCS wskazuje odpowiednio na lepszy wynik lub lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w wynikach zdrowia psychicznego SF-12 od wartości początkowej do 12 miesięcy. Wynik jest mierzony zmianami w krótkiej, 12-punktowej ankiecie Veterans (VR-12), która obejmuje ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS). Każdy wynik składowy (PCS i MCS) mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższy wynik w PCS i MCS wskazuje odpowiednio na lepszy wynik lub lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cele życiowe Współpraca Opieka

Subskrybuj