- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01487668
Cele życiowe Wspólna opieka w celu poprawy wyników zdrowotnych w zaburzeniach psychicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci VA z poważnymi chorobami psychicznymi (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową) umierają średnio 13-18 lat wcześniej w porównaniu z ogólną populacją USA, głównie z powodu chorób układu krążenia (CVD). Zwiększone ryzyko CVD i powiązanych czynników ryzyka u osób z SMI przypisuje się barierom na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemowi, w tym niezdrowym zachowaniom nasilonym przez objawy związane ze zdrowiem psychicznym oraz barierom w dostępie i ciągłości opieki między fizycznymi i psychicznymi usługami zdrowotnymi.
Cele: Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania skuteczności (RCT) jest ustalenie, czy pacjenci z VA z SMI otrzymujący Life Goals Collaborative Care (LGCC), program łączący dostosowane strategie zmiany zachowania z zarządzaniem przewlekłą opieką nad SMI, doświadczą, w ciągu 12 miesięcy: a) poprawa wyników medycznych (np. zmniejszenie czynników ryzyka CVD, poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym), b) poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w tym zmniejszenie objawów psychiatrycznych lub poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym lub c) poprawa stanu zdrowia zachowań w porównaniu z pacjentami z VA z SMI otrzymującymi jak zwykle wzmocnione leczenie (tj. rozpowszechnianie materiałów dotyczących zmiany zachowań zdrowotnych oprócz standardowej opieki medycznej i psychiatrycznej VA). Drugorzędnymi celami, które będą stanowić podstawę dalszego wdrażania LGCC, będzie ocena wykorzystania i różnic w kosztach LGCC w porównaniu ze zwykłym leczeniem, określenie czynników pacjentów związanych z odpowiedzią na leczenie LGCC oraz określenie czynników organizacyjnych związanych z wdrożeniem LGCC.
Metody: LGCC to przełomowa interwencja psychospołeczna i zmiana zachowania oparta na modelu opieki przewlekłej (CCM) i składająca się z 1) 10 sesji samokontroli obejmujących wyznaczanie osobistych celów i zarządzanie objawami zdrowia psychicznego wzmocnione zdrowym stylem życia; 2) zarządzanie opieką medyczną, które obejmuje identyfikację medycznych czynników ryzyka pacjenta, monitorowanie objawów i potrzeb medycznych pacjenta poprzez rejestr w czasie; oraz 3) wsparcie dla wytycznych dostawców i powiązań społecznościowych. Badacze włączą osoby, u których zdiagnozowano SMI i czynnik ryzyka CVD, które otrzymują opiekę w ramach kliniki zdrowia psychicznego VA Ann Arbor Healthcare System i które zostaną losowo przydzielone do grupy LGCC lub leczenia rozszerzonego, jak zwykle. Kluczowe wyniki obejmują zmiany czynników ryzyka CVD (np. ciśnienie krwi, BMI), objawy psychiatryczne, jakość życia związaną ze zdrowiem, zachowania zdrowotne (np. aktywność fizyczna) oraz stosowanie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych oceniane po 6 i 12 miesiącach.
Wpływ: to badanie dotyczy priorytetów badawczych VA HSR&D związanych ze zdrowiem psychicznym i opieką nad złożonymi, przewlekłymi schorzeniami i jest zgodne z priorytetami Biura Usług Zdrowia Psychicznego VHA (Usługi Opieki nad Pacjentem), 10NC i Narodowego Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom. Poważna choroba psychiczna (SMI) wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia i krótszą długością życia. VA przechodzi dwie główne inicjatywy poprawy jakości: zespół opieki dostosowanej do pacjenta (PACT), który obejmuje zwiększony dostęp i ciągłość opieki w oparciu o zasady modelu opieki przewlekłej (CCM) oraz rozpowszechnianie programów medycyny behawioralnej. Jednak do tej pory programy te nie zostały w pełni dostosowane, aby wyeliminować luki w jakości lub wynikach opieki nad weteranami z SMI. Wyniki tego RCT będą stanowić informację o trwających inicjatywach transformacyjnych VA dotyczących przeprojektowania systemów i programów medycyny behawioralnej dla weteranów z SMI oraz określą, czy dostosowana strategia medycyny behawioralnej CCM jest najskuteczniejsza w poprawie wyników dla tej wrażliwej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, inna psychoza, duże zaburzenie depresyjne lub inna nawracająca depresja lub zaburzenie afektywne)
Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka CVD (choroba sercowo-naczyniowa):
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >28 lub obwód talii >35 (kobiety) lub >40 (mężczyźni) cali LUB
- Samodzielnie zdiagnozowane nadciśnienie („wysokie ciśnienie krwi”), dyslipidemia („wysoki cholesterol”) lub cukrzyca lub wysoki poziom cukru we krwi LUB
- Dokumentacja w dokumentacji medycznej rozpoznania lub leczenia nadciśnienia tętniczego (rozumianego jako udokumentowane rozpoznanie lub ciśnienie >140/90 w 2 przypadkach lub recepta na lek hipotensyjny), dyslipidemii (udokumentowane rozpoznanie lub LDL>160 lub recepta na lipidy -obniżenie leków) lub cukrzyca (udokumentowane rozpoznanie lub HbA1C >7% lub aktualna recepta na doustną terapię hipoglikemizującą)
Kryteria wyłączenia:
- Mają nierozwiązane zatrucie lub odstawienie substancji, na przykład wydają się być odurzone (np. niespójna, niewyraźna mowa) lub doświadczają objawów odstawienia związanych z nadużywaniem substancji w momencie rejestracji.
- Nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub spełnić wymagań dotyczących badania w momencie rejestracji (np. nie mogą wypełnić formularzy lub uczestniczyć w sesjach z powodu znacznych ograniczeń funkcjonalnych).
- Aktywne myśli samobójcze w momencie rejestracji (w przypadku tej grupy bardziej odpowiednie są ukierunkowane interwencje)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1 — zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka będzie obejmować standardowe zdrowie psychiczne i opiekę medyczną dostępną w klinikach VA, ale bez aktywnego zarządzania przez specjalistę ds. zdrowia LGCC.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 — Cele życiowe Wspólna opieka
|
LGCC składa się z 1) 10 sesji samokontroli, które obejmują wyznaczanie osobistych celów i zarządzanie objawami zdrowia psychicznego wzmocnione zdrowym stylem życia; 2) zarządzanie opieką medyczną, które obejmuje identyfikację medycznych czynników ryzyka pacjenta, monitorowanie objawów i potrzeb medycznych pacjenta poprzez rejestr w czasie; oraz 3) wsparcie dla wytycznych dostawców i powiązań społecznościowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik jest mierzony zmianami w krótkiej, 12-punktowej ankiecie Veterans (VR-12), która obejmuje ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Każdy wynik składowy (PCS i MCS) mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższy wynik w PCS i MCS wskazuje odpowiednio na lepszy wynik lub lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach zdrowia psychicznego SF-12 od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wynik jest mierzony zmianami w krótkiej, 12-punktowej ankiecie Veterans (VR-12), która obejmuje ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Każdy wynik składowy (PCS i MCS) mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższy wynik w PCS i MCS wskazuje odpowiednio na lepszy wynik lub lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia depresyjne
- Choroby układu krążenia
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 10-340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cele życiowe Współpraca Opieka
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończonyNiewydolność sercaTajwan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone