- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01487668
Life Goals Atención colaborativa para mejorar los resultados de salud en los trastornos mentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes de AV con enfermedades mentales graves (SMI, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) mueren en promedio 13-18 años antes en comparación con la población general de EE. UU., principalmente por enfermedad cardiovascular (ECV). El mayor riesgo de CVD y factores de riesgo relacionados en personas con SMI se atribuye a las barreras a nivel del paciente, del proveedor y del sistema, incluidos los comportamientos poco saludables exacerbados por síntomas relacionados con la salud mental y las barreras para el acceso y la continuidad de la atención entre los servicios de salud física y mental.
Objetivos: El objetivo principal de este ensayo aleatorio controlado de efectividad (RCT) es determinar si los pacientes de VA con SMI que reciben Life Goals Collaborative Care (LGCC), un programa que combina estrategias personalizadas de cambio de comportamiento con manejo de atención crónica para SMI experimentarán, dentro de 12 meses: a) mejores resultados médicos (p. ej., reducción de los factores de riesgo de ECV, mejor calidad de vida relacionada con la salud física), b) mejores resultados de salud mental, incluidos síntomas psiquiátricos reducidos o mejor calidad de vida relacionada con la salud mental o c) mejor salud comportamientos, en comparación con los pacientes de VA con SMI que reciben un tratamiento mejorado como de costumbre (es decir, difusión de materiales de cambio de comportamiento de salud además de la atención médica y psiquiátrica estándar de VA). Los objetivos secundarios que informarán una mayor implementación de LGCC serán evaluar la utilización y las diferencias de costo de LGCC versus el tratamiento habitual, determinar los factores del paciente asociados con la respuesta al tratamiento de LGCC e identificar los factores organizacionales asociados con la implementación de LGCC.
Métodos: LGCC es una intervención psicosocial y de cambio de comportamiento innovadora que se basa en el Modelo de atención crónica (CCM) y consta de 1) 10 sesiones de autogestión que cubren el establecimiento de metas personales y el manejo de síntomas de salud mental reforzado a través de estilos de vida saludables; 2) gestión de la atención médica que incluye la identificación de los factores de riesgo médico del paciente, el seguimiento de los síntomas y las necesidades médicas del paciente a través de un registro a lo largo del tiempo; y 3) apoyo a las pautas de proveedores y vínculos comunitarios. Los investigadores inscribirán a personas diagnosticadas con SMI y un factor de riesgo de CVD que reciben atención en la clínica de salud mental del VA Ann Arbor Healthcare System, y que serán asignadas al azar para recibir LGCC o tratamiento mejorado como de costumbre. Los resultados clave incluyen cambios en los factores de riesgo de ECV (p. ej., presión arterial, IMC), síntomas psiquiátricos, calidad de vida relacionada con la salud, conductas de salud (p. ej., actividad física) y uso de pacientes hospitalizados y ambulatorios evaluados a los 6 y 12 meses.
Impacto: este estudio aborda las prioridades de investigación de VA HSR&D relacionadas con la salud mental y la atención de afecciones crónicas complejas, y es consistente con las prioridades de la Oficina de Servicios de Salud Mental (Servicios de Atención al Paciente) de la VHA, 10NC y el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades. La enfermedad mental grave (SMI, por sus siglas en inglés) se asocia con una discapacidad significativa, una menor calidad de vida y una menor esperanza de vida. El VA está pasando por dos importantes iniciativas de mejora de la calidad: el Equipo de atención alineado con el paciente (PACT), que implica un acceso mejorado y la continuidad de la atención basada en los principios del Modelo de atención crónica (CCM) y la difusión de programas de medicina conductual. Sin embargo, hasta la fecha, estos programas no se han adaptado por completo para abordar las brechas en la calidad o los resultados de la atención de los veteranos con SMI. Los hallazgos de este RCT informarán las iniciativas de transformación en curso de VA en torno al rediseño de sistemas y los programas de medicina conductual para veteranos con SMI y determinarán si una estrategia personalizada de medicina conductual CCM es más efectiva para mejorar los resultados para este grupo vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar, otras psicosis, trastorno depresivo mayor u otra depresión recurrente o trastorno afectivo)
Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo de CVD (enfermedad cardiovascular):
- Índice de masa corporal (IMC) >28 o circunferencia de cintura >35 (mujeres) o >40 (hombres) pulgadas O
- Diagnóstico autoinformado de hipertensión ("presión arterial alta"), dislipidemia ("colesterol alto") o diabetes o nivel alto de azúcar en la sangre O
- Documentación en la historia clínica de diagnóstico o tratamiento de hipertensión arterial (definida como diagnóstico documentado o presión arterial > 140/90 en 2 ocasiones o prescripción de un medicamento antihipertensivo), dislipidemia (diagnóstico documentado o LDL > 160 o prescripción de un fármaco antihipertensivo). -medicación reductora) o diabetes mellitus (diagnóstico documentado o HbA1C >7% o prescripción actual para terapia hipoglucemiante oral)
Criterio de exclusión:
- Tener intoxicación o abstinencia de sustancias no resueltas, como parecer estar intoxicado (por ejemplo, habla incoherente o arrastrada), o experimentar síntomas de abstinencia por abuso de sustancias en el momento de la inscripción.
- No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio en el momento de la inscripción (p. ej., no pueden completar formularios o asistir a las sesiones debido a limitaciones funcionales sustanciales).
- Ideación suicida activa al momento de la inscripción (las intervenciones enfocadas son más apropiadas para este grupo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1 - Cuidado habitual
La atención habitual incluirá atención médica y de salud mental estándar disponible en las clínicas de VA pero sin una gestión activa por parte del especialista en salud de LGCC.
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EXPERIMENTAL: Brazo 2 - Atención colaborativa de objetivos de vida
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LGCC consta de 1) 10 sesiones de autocuidado que cubren el establecimiento de metas personales y el manejo de síntomas de salud mental reforzados a través de estilos de vida saludables; 2) gestión de la atención médica que incluye la identificación de los factores de riesgo médico del paciente, el seguimiento de los síntomas y las necesidades médicas del paciente a través de un registro a lo largo del tiempo; y 3) apoyo a las pautas de proveedores y vínculos comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado se mide por cambios en la encuesta de 12 ítems (VR-12) de formato corto para veteranos, que incluye un puntaje de componente de salud física y mental (PCS y MCS, respectivamente).
La puntuación de cada componente (PCS y MCS) tiene un rango de 0 a 100; una puntuación más alta en PCS y MCS indica un mejor resultado o una mejor calidad de vida relacionada con la salud física o mental, respectivamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de salud mental del SF-12 desde el inicio hasta los 12 meses.
El resultado se mide por cambios en la encuesta de 12 ítems (VR-12) de formato corto para veteranos, que incluye un puntaje de componente de salud física y mental (PCS y MCS, respectivamente).
La puntuación de cada componente (PCS y MCS) tiene un rango de 0 a 100; una puntuación más alta en PCS y MCS indica un mejor resultado o una mejor calidad de vida relacionada con la salud física o mental, respectivamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- IIR 10-340
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