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Life Goals Atención colaborativa para mejorar los resultados de salud en los trastornos mentales

15 de diciembre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development
Las personas con enfermedades mentales graves (SMI) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Los objetivos de este estudio son probar un tratamiento, Life Goals Collaborative Care para ayudar a promover el cambio de comportamiento de salud y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud mental y física, así como obtener comentarios de pacientes y proveedores sobre lo que se necesita para ayudar. coordinar mejor la atención de la salud física y mental de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes de AV con enfermedades mentales graves (SMI, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) mueren en promedio 13-18 años antes en comparación con la población general de EE. UU., principalmente por enfermedad cardiovascular (ECV). El mayor riesgo de CVD y factores de riesgo relacionados en personas con SMI se atribuye a las barreras a nivel del paciente, del proveedor y del sistema, incluidos los comportamientos poco saludables exacerbados por síntomas relacionados con la salud mental y las barreras para el acceso y la continuidad de la atención entre los servicios de salud física y mental.

Objetivos: El objetivo principal de este ensayo aleatorio controlado de efectividad (RCT) es determinar si los pacientes de VA con SMI que reciben Life Goals Collaborative Care (LGCC), un programa que combina estrategias personalizadas de cambio de comportamiento con manejo de atención crónica para SMI experimentarán, dentro de 12 meses: a) mejores resultados médicos (p. ej., reducción de los factores de riesgo de ECV, mejor calidad de vida relacionada con la salud física), b) mejores resultados de salud mental, incluidos síntomas psiquiátricos reducidos o mejor calidad de vida relacionada con la salud mental o c) mejor salud comportamientos, en comparación con los pacientes de VA con SMI que reciben un tratamiento mejorado como de costumbre (es decir, difusión de materiales de cambio de comportamiento de salud además de la atención médica y psiquiátrica estándar de VA). Los objetivos secundarios que informarán una mayor implementación de LGCC serán evaluar la utilización y las diferencias de costo de LGCC versus el tratamiento habitual, determinar los factores del paciente asociados con la respuesta al tratamiento de LGCC e identificar los factores organizacionales asociados con la implementación de LGCC.

Métodos: LGCC es una intervención psicosocial y de cambio de comportamiento innovadora que se basa en el Modelo de atención crónica (CCM) y consta de 1) 10 sesiones de autogestión que cubren el establecimiento de metas personales y el manejo de síntomas de salud mental reforzado a través de estilos de vida saludables; 2) gestión de la atención médica que incluye la identificación de los factores de riesgo médico del paciente, el seguimiento de los síntomas y las necesidades médicas del paciente a través de un registro a lo largo del tiempo; y 3) apoyo a las pautas de proveedores y vínculos comunitarios. Los investigadores inscribirán a personas diagnosticadas con SMI y un factor de riesgo de CVD que reciben atención en la clínica de salud mental del VA Ann Arbor Healthcare System, y que serán asignadas al azar para recibir LGCC o tratamiento mejorado como de costumbre. Los resultados clave incluyen cambios en los factores de riesgo de ECV (p. ej., presión arterial, IMC), síntomas psiquiátricos, calidad de vida relacionada con la salud, conductas de salud (p. ej., actividad física) y uso de pacientes hospitalizados y ambulatorios evaluados a los 6 y 12 meses.

Impacto: este estudio aborda las prioridades de investigación de VA HSR&D relacionadas con la salud mental y la atención de afecciones crónicas complejas, y es consistente con las prioridades de la Oficina de Servicios de Salud Mental (Servicios de Atención al Paciente) de la VHA, 10NC y el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades. La enfermedad mental grave (SMI, por sus siglas en inglés) se asocia con una discapacidad significativa, una menor calidad de vida y una menor esperanza de vida. El VA está pasando por dos importantes iniciativas de mejora de la calidad: el Equipo de atención alineado con el paciente (PACT), que implica un acceso mejorado y la continuidad de la atención basada en los principios del Modelo de atención crónica (CCM) y la difusión de programas de medicina conductual. Sin embargo, hasta la fecha, estos programas no se han adaptado por completo para abordar las brechas en la calidad o los resultados de la atención de los veteranos con SMI. Los hallazgos de este RCT informarán las iniciativas de transformación en curso de VA en torno al rediseño de sistemas y los programas de medicina conductual para veteranos con SMI y determinarán si una estrategia personalizada de medicina conductual CCM es más efectiva para mejorar los resultados para este grupo vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar, otras psicosis, trastorno depresivo mayor u otra depresión recurrente o trastorno afectivo)
  • Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo de CVD (enfermedad cardiovascular):

    • Índice de masa corporal (IMC) >28 o circunferencia de cintura >35 (mujeres) o >40 (hombres) pulgadas O
    • Diagnóstico autoinformado de hipertensión ("presión arterial alta"), dislipidemia ("colesterol alto") o diabetes o nivel alto de azúcar en la sangre O
    • Documentación en la historia clínica de diagnóstico o tratamiento de hipertensión arterial (definida como diagnóstico documentado o presión arterial > 140/90 en 2 ocasiones o prescripción de un medicamento antihipertensivo), dislipidemia (diagnóstico documentado o LDL > 160 o prescripción de un fármaco antihipertensivo). -medicación reductora) o diabetes mellitus (diagnóstico documentado o HbA1C >7% o prescripción actual para terapia hipoglucemiante oral)

Criterio de exclusión:

  • Tener intoxicación o abstinencia de sustancias no resueltas, como parecer estar intoxicado (por ejemplo, habla incoherente o arrastrada), o experimentar síntomas de abstinencia por abuso de sustancias en el momento de la inscripción.
  • No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio en el momento de la inscripción (p. ej., no pueden completar formularios o asistir a las sesiones debido a limitaciones funcionales sustanciales).
  • Ideación suicida activa al momento de la inscripción (las intervenciones enfocadas son más apropiadas para este grupo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1 - Cuidado habitual
La atención habitual incluirá atención médica y de salud mental estándar disponible en las clínicas de VA pero sin una gestión activa por parte del especialista en salud de LGCC.
EXPERIMENTAL: Brazo 2 - Atención colaborativa de objetivos de vida
LGCC consta de 1) 10 sesiones de autocuidado que cubren el establecimiento de metas personales y el manejo de síntomas de salud mental reforzados a través de estilos de vida saludables; 2) gestión de la atención médica que incluye la identificación de los factores de riesgo médico del paciente, el seguimiento de los síntomas y las necesidades médicas del paciente a través de un registro a lo largo del tiempo; y 3) apoyo a las pautas de proveedores y vínculos comunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado se mide por cambios en la encuesta de 12 ítems (VR-12) de formato corto para veteranos, que incluye un puntaje de componente de salud física y mental (PCS y MCS, respectivamente). La puntuación de cada componente (PCS y MCS) tiene un rango de 0 a 100; una puntuación más alta en PCS y MCS indica un mejor resultado o una mejor calidad de vida relacionada con la salud física o mental, respectivamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las puntuaciones de salud mental del SF-12 desde el inicio hasta los 12 meses. El resultado se mide por cambios en la encuesta de 12 ítems (VR-12) de formato corto para veteranos, que incluye un puntaje de componente de salud física y mental (PCS y MCS, respectivamente). La puntuación de cada componente (PCS y MCS) tiene un rango de 0 a 100; una puntuación más alta en PCS y MCS indica un mejor resultado o una mejor calidad de vida relacionada con la salud física o mental, respectivamente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Objetivos de vida Atención colaborativa

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