- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01487668
Livsmål Samverkande vård för att förbättra hälsoresultaten vid psykiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: VA-patienter med allvarliga psykiska sjukdomar (SMI- t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) dör i genomsnitt 13-18 år tidigare jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen, mestadels av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och relaterade riskfaktorer hos personer med SMI tillskrivs barriärer på patient-, leverantörs- och systemnivå inklusive ohälsosamt beteende som förvärras av psykiska hälsorelaterade symtom och hinder för tillgång och kontinuitet i vården mellan fysiska och psykiska hälsotjänster.
Mål: Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade effektivitetsstudie (RCT) är att fastställa om VA-patienter med SMI som får Life Goals Collaborative Care (LGCC), ett program som kombinerar anpassade beteendeförändringsstrategier med kronisk vårdhantering för SMI kommer att uppleva, inom 12 månader: a) förbättrade medicinska resultat (t.ex. minskade CVD-riskfaktorer, förbättrad fysisk hälsorelaterad livskvalitet), b) förbättrad mental hälsa, inklusive minskade psykiatriska symtom eller förbättrad mental hälsorelaterad livskvalitet eller c) förbättrad hälsa beteenden, jämfört med VA-patienter med SMI som får förbättrad behandling som vanligt (d.v.s. spridning av hälsobeteendeförändringsmaterial utöver vanlig VA-medicinsk och psykiatrisk vård). Sekundära syften som kommer att informera om ytterligare implementering av LGCC kommer att vara att bedöma användningen och kostnadsskillnaderna mellan LGCC och behandling som vanligt, fastställa patientfaktorer som är associerade med LGCC-behandlingssvar och identifiera organisatoriska faktorer som är associerade med LGCC-implementering.
Metoder: LGCC är en banbrytande psykosocial och beteendeförändringsintervention som är baserad på Chronic Care Model (CCM) och består av 1) 10 självförvaltningssessioner som täcker personlig målsättning och symtomhantering för mental hälsa förstärkt genom hälsosam livsstil; 2) sjukvårdsledning som innefattar identifiering av patientmedicinska riskfaktorer, övervakning av patientsymptom och medicinska behov via ett register över tid; och 3) stöd för leverantörsriktlinjer och gemenskapskopplingar. Utredarna kommer att registrera individer med diagnosen SMI och en CVD-riskfaktor som får vård inom VA Ann Arbor Healthcare Systems mentalvårdsklinik och som kommer att randomiseras för att få LGCC eller förbättrad behandling som vanligt. Nyckelresultat inkluderar förändringar i CVD-riskfaktorer (t.ex. blodtryck, BMI), psykiatriska symtom, hälsorelaterad livskvalitet, hälsobeteenden (t.ex. fysisk aktivitet) och slutenvård och öppenvård bedömd efter 6 och 12 månader.
Effekt: Den här studien tar upp VA HSR&D-forskningsprioriteringar relaterade till mental hälsa och vård av komplexa, kroniska tillstånd och överensstämmer med prioriteringarna för VHA:s Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC, och National Center for Health Promotion och sjukdomsförebyggande. Allvarlig psykisk ohälsa (SMI) är förknippad med betydande funktionsnedsättning, minskad livskvalitet och minskad livslängd. VA genomgår två stora kvalitetsförbättringsinitiativ: Patient-Aligned Care Team (PACT), som involverar förbättrad tillgång och kontinuitet i vården baserad på Chronic Care Model (CCM) principer, och spridning av beteendemedicinprogram. Men hittills har dessa program inte helt anpassats för att åtgärda brister i kvalitet eller resultat av vård för veteraner med SMI. Resultaten från denna RCT kommer att informera pågående VA-transformationsinitiativ kring systemomformning och beteendemedicinprogram för veteraner med SMI och avgöra om en anpassad CCM-beteendemedicinstrategi är mest effektiv för att förbättra resultaten för denna sårbara grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom, annan psykos, egentlig depression eller annan återkommande depression eller affektiv störning)
Har minst en av följande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD):
- Body mass index (BMI) >28 eller midjemått på >35 (kvinnor) eller >40 (män) tum ELLER
- Självrapporterad diagnos av hypertoni ("högt blodtryck"), dyslipidemi ("högt kolesterol") eller diabetes eller högt blodsocker ELLER
- Dokumentation i journalen av en diagnos av eller behandling av högt blodtryck (definierat som dokumenterad diagnos eller blodtryck >140/90 vid 2 tillfällen eller ordination på ett blodtryckssänkande läkemedel), dyslipidemi (dokumenterad diagnos eller LDL>160 eller recept på en lipid). -sänkande medicin) eller diabetes mellitus (dokumenterad diagnos eller HbA1C >7 % eller aktuellt recept för oral hypoglykemisk terapi)
Exklusions kriterier:
- Har olöst substansrus eller abstinens, som att verka vara berusad (t.ex. osammanhängande, sluddrigt tal) eller uppleva abstinensbesvär från drogmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen.
- Är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke eller följa studiekraven vid tidpunkten för registreringen (t.ex. oförmögen att fylla i formulär eller delta i sessioner på grund av betydande funktionella begränsningar).
- Aktiva självmordstankar vid tidpunkten för inskrivningen (fokuserade insatser är mer lämpliga för denna grupp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Arm 1 - Vanlig skötsel
Vanlig vård kommer att inkludera standard mental hälsa och medicinsk vård tillgänglig på VA-klinikerna men utan aktiv ledning av LGCC-hälsospecialisten.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2 - Livsmål Collaborative Care
|
LGCC består av 1) 10 självledningssessioner som täcker personliga målsättningar och symtomhantering för psykisk hälsa förstärkt genom en hälsosam livsstil; 2) sjukvårdsledning som innefattar identifiering av patientmedicinska riskfaktorer, övervakning av patientsymptom och medicinska behov via ett register över tid; och 3) stöd för leverantörsriktlinjer och gemenskapskopplingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Resultatet är mätningar av förändringar i Veterans short form 12-item (VR-12) undersökningen, som inkluderar en fysisk och mental hälsokomponentpoäng (PCS respektive MCS).
Varje komponentpoäng (PCS och MCS) har ett intervall på 0-100, med en högre poäng på PCS och MCS som indikerar bättre resultat, eller bättre fysisk eller psykisk hälsorelaterad livskvalitet, respektive.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad mental hälsarelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i SF-12-poäng för mental hälsa från baslinje till 12 månader.
Resultatet är mätningar av förändringar i Veterans short form 12-item (VR-12) undersökningen, som inkluderar en fysisk och mental hälsokomponentpoäng (PCS respektive MCS).
Varje komponentpoäng (PCS och MCS) har ett intervall på 0-100, med en högre poäng på PCS och MCS som indikerar bättre resultat, eller bättre fysisk eller psykisk hälsorelaterad livskvalitet, respektive.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 10-340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .