Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmål Samverkande vård för att förbättra hälsoresultaten vid psykiska störningar

15 december 2015 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Målen med denna studie är att testa en behandling, Life Goals Collaborative Care för att främja förändring av hälsobeteende och förbättra mental hälsa och fysisk hälsorelaterad livskvalitet, samt att få feedback från patienter och leverantörer om vad som behövs för att hjälpa bättre samordna den fysiska och psykiska hälsovården för dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: VA-patienter med allvarliga psykiska sjukdomar (SMI- t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) dör i genomsnitt 13-18 år tidigare jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen, mestadels av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och relaterade riskfaktorer hos personer med SMI tillskrivs barriärer på patient-, leverantörs- och systemnivå inklusive ohälsosamt beteende som förvärras av psykiska hälsorelaterade symtom och hinder för tillgång och kontinuitet i vården mellan fysiska och psykiska hälsotjänster.

Mål: Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade effektivitetsstudie (RCT) är att fastställa om VA-patienter med SMI som får Life Goals Collaborative Care (LGCC), ett program som kombinerar anpassade beteendeförändringsstrategier med kronisk vårdhantering för SMI kommer att uppleva, inom 12 månader: a) förbättrade medicinska resultat (t.ex. minskade CVD-riskfaktorer, förbättrad fysisk hälsorelaterad livskvalitet), b) förbättrad mental hälsa, inklusive minskade psykiatriska symtom eller förbättrad mental hälsorelaterad livskvalitet eller c) förbättrad hälsa beteenden, jämfört med VA-patienter med SMI som får förbättrad behandling som vanligt (d.v.s. spridning av hälsobeteendeförändringsmaterial utöver vanlig VA-medicinsk och psykiatrisk vård). Sekundära syften som kommer att informera om ytterligare implementering av LGCC kommer att vara att bedöma användningen och kostnadsskillnaderna mellan LGCC och behandling som vanligt, fastställa patientfaktorer som är associerade med LGCC-behandlingssvar och identifiera organisatoriska faktorer som är associerade med LGCC-implementering.

Metoder: LGCC är en banbrytande psykosocial och beteendeförändringsintervention som är baserad på Chronic Care Model (CCM) och består av 1) 10 självförvaltningssessioner som täcker personlig målsättning och symtomhantering för mental hälsa förstärkt genom hälsosam livsstil; 2) sjukvårdsledning som innefattar identifiering av patientmedicinska riskfaktorer, övervakning av patientsymptom och medicinska behov via ett register över tid; och 3) stöd för leverantörsriktlinjer och gemenskapskopplingar. Utredarna kommer att registrera individer med diagnosen SMI och en CVD-riskfaktor som får vård inom VA Ann Arbor Healthcare Systems mentalvårdsklinik och som kommer att randomiseras för att få LGCC eller förbättrad behandling som vanligt. Nyckelresultat inkluderar förändringar i CVD-riskfaktorer (t.ex. blodtryck, BMI), psykiatriska symtom, hälsorelaterad livskvalitet, hälsobeteenden (t.ex. fysisk aktivitet) och slutenvård och öppenvård bedömd efter 6 och 12 månader.

Effekt: Den här studien tar upp VA HSR&D-forskningsprioriteringar relaterade till mental hälsa och vård av komplexa, kroniska tillstånd och överensstämmer med prioriteringarna för VHA:s Office of Mental Health Services (Patient Care Services), 10NC, och National Center for Health Promotion och sjukdomsförebyggande. Allvarlig psykisk ohälsa (SMI) är förknippad med betydande funktionsnedsättning, minskad livskvalitet och minskad livslängd. VA genomgår två stora kvalitetsförbättringsinitiativ: Patient-Aligned Care Team (PACT), som involverar förbättrad tillgång och kontinuitet i vården baserad på Chronic Care Model (CCM) principer, och spridning av beteendemedicinprogram. Men hittills har dessa program inte helt anpassats för att åtgärda brister i kvalitet eller resultat av vård för veteraner med SMI. Resultaten från denna RCT kommer att informera pågående VA-transformationsinitiativ kring systemomformning och beteendemedicinprogram för veteraner med SMI och avgöra om en anpassad CCM-beteendemedicinstrategi är mest effektiv för att förbättra resultaten för denna sårbara grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom, annan psykos, egentlig depression eller annan återkommande depression eller affektiv störning)
  • Har minst en av följande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD):

    • Body mass index (BMI) >28 eller midjemått på >35 (kvinnor) eller >40 (män) tum ELLER
    • Självrapporterad diagnos av hypertoni ("högt blodtryck"), dyslipidemi ("högt kolesterol") eller diabetes eller högt blodsocker ELLER
    • Dokumentation i journalen av en diagnos av eller behandling av högt blodtryck (definierat som dokumenterad diagnos eller blodtryck >140/90 vid 2 tillfällen eller ordination på ett blodtryckssänkande läkemedel), dyslipidemi (dokumenterad diagnos eller LDL>160 eller recept på en lipid). -sänkande medicin) eller diabetes mellitus (dokumenterad diagnos eller HbA1C >7 % eller aktuellt recept för oral hypoglykemisk terapi)

Exklusions kriterier:

  • Har olöst substansrus eller abstinens, som att verka vara berusad (t.ex. osammanhängande, sluddrigt tal) eller uppleva abstinensbesvär från drogmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke eller följa studiekraven vid tidpunkten för registreringen (t.ex. oförmögen att fylla i formulär eller delta i sessioner på grund av betydande funktionella begränsningar).
  • Aktiva självmordstankar vid tidpunkten för inskrivningen (fokuserade insatser är mer lämpliga för denna grupp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1 - Vanlig skötsel
Vanlig vård kommer att inkludera standard mental hälsa och medicinsk vård tillgänglig på VA-klinikerna men utan aktiv ledning av LGCC-hälsospecialisten.
EXPERIMENTELL: Arm 2 - Livsmål Collaborative Care
LGCC består av 1) 10 självledningssessioner som täcker personliga målsättningar och symtomhantering för psykisk hälsa förstärkt genom en hälsosam livsstil; 2) sjukvårdsledning som innefattar identifiering av patientmedicinska riskfaktorer, övervakning av patientsymptom och medicinska behov via ett register över tid; och 3) stöd för leverantörsriktlinjer och gemenskapskopplingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Resultatet är mätningar av förändringar i Veterans short form 12-item (VR-12) undersökningen, som inkluderar en fysisk och mental hälsokomponentpoäng (PCS respektive MCS). Varje komponentpoäng (PCS och MCS) har ett intervall på 0-100, med en högre poäng på PCS och MCS som indikerar bättre resultat, eller bättre fysisk eller psykisk hälsorelaterad livskvalitet, respektive.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad mental hälsarelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i SF-12-poäng för mental hälsa från baslinje till 12 månader. Resultatet är mätningar av förändringar i Veterans short form 12-item (VR-12) undersökningen, som inkluderar en fysisk och mental hälsokomponentpoäng (PCS respektive MCS). Varje komponentpoäng (PCS och MCS) har ett intervall på 0-100, med en högre poäng på PCS och MCS som indikerar bättre resultat, eller bättre fysisk eller psykisk hälsorelaterad livskvalitet, respektive.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera