- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01487668
Obiettivi di vita Cura collaborativa per migliorare i risultati di salute nei disturbi mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i pazienti VA con gravi malattie mentali (SMI, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare) muoiono in media 13-18 anni prima rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, principalmente per malattie cardiovascolari (CVD). L'aumento del rischio di CVD e dei relativi fattori di rischio nelle persone con DMS è attribuito a barriere a livello di paziente, fornitore e sistema, inclusi comportamenti malsani esacerbati da sintomi correlati alla salute mentale e barriere all'accesso e alla continuità delle cure tra i servizi di salute fisica e mentale.
Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio randomizzato controllato di efficacia (RCT) è determinare se i pazienti VA con SMI che ricevono Life Goals Collaborative Care (LGCC), un programma che combina strategie di cambiamento comportamentale personalizzate con la gestione delle cure croniche per SMI sperimenteranno, entro 12 mesi: a) miglioramento degli esiti medici (ad esempio, riduzione dei fattori di rischio CVD, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute fisica), b) miglioramento degli esiti della salute mentale, inclusa la riduzione dei sintomi psichiatrici o miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale o c) miglioramento della salute comportamentali, rispetto ai pazienti VA con SMI che ricevono un trattamento potenziato come al solito (ad esempio, diffusione di materiali per il cambiamento del comportamento sanitario in aggiunta alle cure mediche e psichiatriche standard VA). Gli obiettivi secondari che informeranno l'ulteriore implementazione dell'LGCC saranno valutare l'utilizzo e le differenze di costo dell'LGCC rispetto al trattamento come di consueto, determinare i fattori del paziente associati alla risposta al trattamento dell'LGCC e identificare i fattori organizzativi associati all'implementazione dell'LGCC.
Metodi: LGCC è un rivoluzionario intervento di cambiamento psicosociale e comportamentale che si basa sul Chronic Care Model (CCM) e consiste in 1) 10 sessioni di autogestione che coprono la definizione degli obiettivi personali e la gestione dei sintomi della salute mentale rafforzata attraverso stili di vita sani; 2) gestione dell'assistenza medica che include l'identificazione dei fattori di rischio medico del paziente, il monitoraggio dei sintomi del paziente e delle esigenze mediche attraverso un registro nel tempo; e 3) supporto per le linee guida dei fornitori e collegamenti con la comunità. Gli investigatori arruoleranno individui con diagnosi di SMI e un fattore di rischio CVD che stanno ricevendo cure all'interno della clinica per la salute mentale del VA Ann Arbor Healthcare System e che saranno randomizzati per ricevere LGCC o trattamento potenziato come al solito. Gli esiti chiave includono cambiamenti nei fattori di rischio CVD (ad esempio, pressione sanguigna, BMI), sintomi psichiatrici, qualità della vita correlata alla salute, comportamenti di salute (ad esempio, attività fisica) e uso ospedaliero e ambulatoriale valutati a 6 e 12 mesi.
Impatto: questo studio affronta le priorità di ricerca VA HSR&D relative alla salute mentale e alla cura di condizioni croniche complesse ed è coerente con le priorità dell'Office of Mental Health Services (Patient Care Services) del VHA e del National Center for Health Promotion e prevenzione delle malattie. La malattia mentale grave (SMI) è associata a disabilità significativa, ridotta qualità della vita e ridotta durata della vita. Il VA sta subendo due importanti iniziative di miglioramento della qualità: il Patient-Aligned Care Team (PACT), che prevede un migliore accesso e la continuità delle cure basate sui principi del Chronic Care Model (CCM), e la diffusione di programmi di medicina comportamentale. Tuttavia, ad oggi questi programmi non sono stati completamente adattati per colmare le lacune nella qualità o nei risultati dell'assistenza ai veterani con SMI. I risultati di questo RCT informeranno le iniziative di trasformazione del VA in corso sulla riprogettazione dei sistemi e sui programmi di medicina comportamentale per i veterani con SMI e determineranno se una strategia di medicina comportamentale CCM personalizzata è più efficace nel migliorare i risultati per questo gruppo vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia mentale grave (schizofrenia, disturbo bipolare, altre psicosi, disturbo depressivo maggiore o altra depressione ricorrente o disturbo affettivo)
Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per CVD (malattie cardiovascolari):
- Indice di massa corporea (BMI) >28 o circonferenza vita >35 (donne) o >40 (uomini) pollici OPPURE
- Diagnosi autodichiarata di ipertensione ("pressione alta"), dislipidemia ("colesterolo alto") o diabete o glicemia alta OPPURE
- Documentazione nella cartella clinica di una diagnosi o di un trattamento per ipertensione (definita come diagnosi documentata o pressione arteriosa >140/90 in 2 occasioni o prescrizione di un farmaco antipertensivo), dislipidemia (diagnosi documentata o LDL>160 o prescrizione di un farmaco antipertensivo) -abbassamento dei farmaci) o diabete mellito (diagnosi documentata o HbA1C >7% o prescrizione attuale per terapia ipoglicemizzante orale)
Criteri di esclusione:
- Avere intossicazione o astinenza da sostanze irrisolte, come sembrare intossicati (ad esempio, discorsi incoerenti e confusi) o sperimentare sintomi di astinenza dall'abuso di sostanze al momento dell'arruolamento.
- Non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti di studio al momento dell'iscrizione (ad esempio, impossibilità di compilare moduli o partecipare a sessioni a causa di limitazioni funzionali sostanziali).
- Ideazione suicidaria attiva al momento dell'arruolamento (gli interventi mirati sono più appropriati per questo gruppo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1 - Cura abituale
Le cure abituali includeranno la salute mentale standard e le cure mediche disponibili nelle cliniche VA ma senza una gestione attiva da parte dello specialista sanitario LGCC.
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SPERIMENTALE: Braccio 2 - Obiettivi di vita Assistenza collaborativa
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LGCC consiste in 1) 10 sessioni di autogestione che coprono la definizione degli obiettivi personali e la gestione dei sintomi della salute mentale rafforzata attraverso stili di vita sani; 2) gestione dell'assistenza medica che include l'identificazione dei fattori di rischio medico del paziente, il monitoraggio dei sintomi del paziente e delle esigenze mediche attraverso un registro nel tempo; e 3) supporto per le linee guida dei fornitori e collegamenti con la comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il risultato è misurato dai cambiamenti nel sondaggio Veterans short form 12-item (VR-12), che include un punteggio componente di salute fisica e mentale (PCS e MCS, rispettivamente).
Il punteggio di ogni componente (PCS e MCS) ha un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto su PCS e MCS che indica rispettivamente un risultato migliore o una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei punteggi di salute mentale SF-12 dal basale a 12 mesi.
Il risultato è misurato dai cambiamenti nel sondaggio Veterans short form 12-item (VR-12), che include un punteggio componente di salute fisica e mentale (PCS e MCS, rispettivamente).
Il punteggio di ogni componente (PCS e MCS) ha un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto su PCS e MCS che indica rispettivamente un risultato migliore o una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 10-340
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