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Obiettivi di vita Cura collaborativa per migliorare i risultati di salute nei disturbi mentali

15 dicembre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le persone con gravi malattie mentali (SMI) sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Gli obiettivi di questo studio sono testare un trattamento, Life Goals Collaborative Care per aiutare a promuovere il cambiamento del comportamento sanitario e migliorare la salute mentale e la qualità della vita correlata alla salute fisica, nonché ottenere feedback da pazienti e fornitori su ciò che è necessario per aiutare coordinare meglio l'assistenza sanitaria fisica e mentale di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: i pazienti VA con gravi malattie mentali (SMI, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare) muoiono in media 13-18 anni prima rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, principalmente per malattie cardiovascolari (CVD). L'aumento del rischio di CVD e dei relativi fattori di rischio nelle persone con DMS è attribuito a barriere a livello di paziente, fornitore e sistema, inclusi comportamenti malsani esacerbati da sintomi correlati alla salute mentale e barriere all'accesso e alla continuità delle cure tra i servizi di salute fisica e mentale.

Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio randomizzato controllato di efficacia (RCT) è determinare se i pazienti VA con SMI che ricevono Life Goals Collaborative Care (LGCC), un programma che combina strategie di cambiamento comportamentale personalizzate con la gestione delle cure croniche per SMI sperimenteranno, entro 12 mesi: a) miglioramento degli esiti medici (ad esempio, riduzione dei fattori di rischio CVD, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute fisica), b) miglioramento degli esiti della salute mentale, inclusa la riduzione dei sintomi psichiatrici o miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale o c) miglioramento della salute comportamentali, rispetto ai pazienti VA con SMI che ricevono un trattamento potenziato come al solito (ad esempio, diffusione di materiali per il cambiamento del comportamento sanitario in aggiunta alle cure mediche e psichiatriche standard VA). Gli obiettivi secondari che informeranno l'ulteriore implementazione dell'LGCC saranno valutare l'utilizzo e le differenze di costo dell'LGCC rispetto al trattamento come di consueto, determinare i fattori del paziente associati alla risposta al trattamento dell'LGCC e identificare i fattori organizzativi associati all'implementazione dell'LGCC.

Metodi: LGCC è un rivoluzionario intervento di cambiamento psicosociale e comportamentale che si basa sul Chronic Care Model (CCM) e consiste in 1) 10 sessioni di autogestione che coprono la definizione degli obiettivi personali e la gestione dei sintomi della salute mentale rafforzata attraverso stili di vita sani; 2) gestione dell'assistenza medica che include l'identificazione dei fattori di rischio medico del paziente, il monitoraggio dei sintomi del paziente e delle esigenze mediche attraverso un registro nel tempo; e 3) supporto per le linee guida dei fornitori e collegamenti con la comunità. Gli investigatori arruoleranno individui con diagnosi di SMI e un fattore di rischio CVD che stanno ricevendo cure all'interno della clinica per la salute mentale del VA Ann Arbor Healthcare System e che saranno randomizzati per ricevere LGCC o trattamento potenziato come al solito. Gli esiti chiave includono cambiamenti nei fattori di rischio CVD (ad esempio, pressione sanguigna, BMI), sintomi psichiatrici, qualità della vita correlata alla salute, comportamenti di salute (ad esempio, attività fisica) e uso ospedaliero e ambulatoriale valutati a 6 e 12 mesi.

Impatto: questo studio affronta le priorità di ricerca VA HSR&D relative alla salute mentale e alla cura di condizioni croniche complesse ed è coerente con le priorità dell'Office of Mental Health Services (Patient Care Services) del VHA e del National Center for Health Promotion e prevenzione delle malattie. La malattia mentale grave (SMI) è associata a disabilità significativa, ridotta qualità della vita e ridotta durata della vita. Il VA sta subendo due importanti iniziative di miglioramento della qualità: il Patient-Aligned Care Team (PACT), che prevede un migliore accesso e la continuità delle cure basate sui principi del Chronic Care Model (CCM), e la diffusione di programmi di medicina comportamentale. Tuttavia, ad oggi questi programmi non sono stati completamente adattati per colmare le lacune nella qualità o nei risultati dell'assistenza ai veterani con SMI. I risultati di questo RCT informeranno le iniziative di trasformazione del VA in corso sulla riprogettazione dei sistemi e sui programmi di medicina comportamentale per i veterani con SMI e determineranno se una strategia di medicina comportamentale CCM personalizzata è più efficace nel migliorare i risultati per questo gruppo vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia mentale grave (schizofrenia, disturbo bipolare, altre psicosi, disturbo depressivo maggiore o altra depressione ricorrente o disturbo affettivo)
  • Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per CVD (malattie cardiovascolari):

    • Indice di massa corporea (BMI) >28 o circonferenza vita >35 (donne) o >40 (uomini) pollici OPPURE
    • Diagnosi autodichiarata di ipertensione ("pressione alta"), dislipidemia ("colesterolo alto") o diabete o glicemia alta OPPURE
    • Documentazione nella cartella clinica di una diagnosi o di un trattamento per ipertensione (definita come diagnosi documentata o pressione arteriosa >140/90 in 2 occasioni o prescrizione di un farmaco antipertensivo), dislipidemia (diagnosi documentata o LDL>160 o prescrizione di un farmaco antipertensivo) -abbassamento dei farmaci) o diabete mellito (diagnosi documentata o HbA1C >7% o prescrizione attuale per terapia ipoglicemizzante orale)

Criteri di esclusione:

  • Avere intossicazione o astinenza da sostanze irrisolte, come sembrare intossicati (ad esempio, discorsi incoerenti e confusi) o sperimentare sintomi di astinenza dall'abuso di sostanze al momento dell'arruolamento.
  • Non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti di studio al momento dell'iscrizione (ad esempio, impossibilità di compilare moduli o partecipare a sessioni a causa di limitazioni funzionali sostanziali).
  • Ideazione suicidaria attiva al momento dell'arruolamento (gli interventi mirati sono più appropriati per questo gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1 - Cura abituale
Le cure abituali includeranno la salute mentale standard e le cure mediche disponibili nelle cliniche VA ma senza una gestione attiva da parte dello specialista sanitario LGCC.
SPERIMENTALE: Braccio 2 - Obiettivi di vita Assistenza collaborativa
LGCC consiste in 1) 10 sessioni di autogestione che coprono la definizione degli obiettivi personali e la gestione dei sintomi della salute mentale rafforzata attraverso stili di vita sani; 2) gestione dell'assistenza medica che include l'identificazione dei fattori di rischio medico del paziente, il monitoraggio dei sintomi del paziente e delle esigenze mediche attraverso un registro nel tempo; e 3) supporto per le linee guida dei fornitori e collegamenti con la comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato è misurato dai cambiamenti nel sondaggio Veterans short form 12-item (VR-12), che include un punteggio componente di salute fisica e mentale (PCS e MCS, rispettivamente). Il punteggio di ogni componente (PCS e MCS) ha un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto su PCS e MCS che indica rispettivamente un risultato migliore o una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi di salute mentale SF-12 dal basale a 12 mesi. Il risultato è misurato dai cambiamenti nel sondaggio Veterans short form 12-item (VR-12), che include un punteggio componente di salute fisica e mentale (PCS e MCS, rispettivamente). Il punteggio di ogni componente (PCS e MCS) ha un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto su PCS e MCS che indica rispettivamente un risultato migliore o una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obiettivi di vita Assistenza collaborativa

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