- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01487668
Life Goals Együttműködő gondozás a mentális zavarok egészségügyi eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A súlyos mentális betegségben (SMI- pl. skizofrénia, bipoláris zavar) szenvedő VA-betegek átlagosan 13-18 évvel korábban halnak meg az USA általános lakosságához képest, többnyire szív- és érrendszeri betegségekben (CVD). A szív- és érrendszeri betegségek és a kapcsolódó kockázati tényezők megnövekedett kockázata az SMI-ben szenvedő betegeknél a páciens, a szolgáltató és a rendszerszintű akadályoknak tudható be, ideértve a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek által súlyosbított egészségtelen viselkedést, valamint az ellátáshoz való hozzáférést és a fizikai és mentális egészségügyi szolgáltatások közötti folyamatosságot akadályozó tényezőket.
Célok: Ennek a randomizált, kontrollált hatékonyságú vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Life Goals Collaborative Care (LGCC) programban részesülő SMI-ben szenvedő VA-betegek tapasztaljanak-e 12 éven belül. hónapok: a) javuló egészségügyi eredmények (pl. csökkent CVD kockázati tényezők, javult a fizikai egészséggel összefüggő életminőség), b) javult a mentális egészségi állapot, beleértve a pszichiátriai tünetek csökkenését vagy a mentális egészséggel kapcsolatos életminőség javulását, vagy c) javult az egészség viselkedések, összehasonlítva az SMI-s VA-betegekkel, akik a szokásos módon fokozott kezelésben részesülnek (vagyis az egészségmagatartás megváltoztatására szolgáló anyagok terjesztése a szokásos VA orvosi és pszichiátriai ellátás mellett). Az LGCC további megvalósítását megalapozó másodlagos célok az LGCC és a kezelés közötti szokásos felhasználási és költségkülönbségek felmérése, az LGCC kezelési válaszreakcióhoz kapcsolódó betegtényezők meghatározása, valamint az LGCC bevezetéséhez kapcsolódó szervezeti tényezők azonosítása.
Módszerek: Az LGCC egy úttörő pszichoszociális és viselkedésmódosító beavatkozás, amely a krónikus gondozási modellen (CCM) alapul, és 1) 10 önmenedzselési foglalkozásból áll, amelyek a személyes célok kitűzését és az egészséges életmóddal megerősített mentális egészségi tünetkezelést fedik le; 2) orvosi ellátás irányítása, amely magában foglalja a betegek egészségügyi kockázati tényezőinek azonosítását, a betegek tüneteinek és orvosi szükségleteinek időbeli nyilvántartáson keresztül történő nyomon követését; és 3) a szolgáltatói irányelvek és közösségi kapcsolatok támogatása. A nyomozók bevonják azokat az SMI-vel és CVD-vel diagnosztizált személyeket, akik a VA Ann Arbor Healthcare System mentálhigiénés klinikáján részesülnek gondozásban, és akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy a szokásos módon LGCC-t vagy fokozott kezelést kapjanak. A kulcsfontosságú eredmények közé tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben (például vérnyomás, BMI), a pszichiátriai tünetek, az egészséggel összefüggő életminőség, az egészségmagatartás (pl. fizikai aktivitás), valamint a fekvő- és járóbeteg-használat 6 és 12 hónapos korban értékelt változásai.
Hatás: Ez a tanulmány a VA HSR&D kutatási prioritásaival foglalkozik a mentális egészséggel és a komplex, krónikus betegségek ellátásával kapcsolatban, és összhangban van a VHA Mentálhigiénés Szolgálatok Hivatala (Patient Care Services), 10NC és a Nemzeti Egészségfejlesztési Központ prioritásaival. és Betegségmegelőzés. A súlyos mentális betegség (SMI) jelentős rokkantsággal, csökkent életminőséggel és rövidebb élettartammal jár. A VA két fő minőségjavító kezdeményezésen megy keresztül: a Patient-Aligned Care Team (PACT), amely a krónikus gondozási modell (CCM) elvein alapuló ellátás fokozott hozzáférését és folyamatosságát, valamint a viselkedésgyógyászati programok terjesztését foglalja magában. Ezeket a programokat azonban a mai napig nem igazították ki teljesen az SMI-vel rendelkező veteránok ellátásának minőségében vagy eredményeiben tapasztalható hiányosságok kezelésére. Ennek az RCT-nek az eredményei tájékoztatni fogják a folyamatban lévő VA átalakítási kezdeményezéseket a rendszer-újratervezés és az SMI-vel rendelkező veteránok viselkedésgyógyászati programjaival kapcsolatban, és meghatározzák, hogy a testreszabott CCM-viselkedésgyógyászati stratégia a leghatékonyabb-e az eredmények javításában e veszélyeztetett csoport esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos mentális betegség (skizofrénia, bipoláris zavar, egyéb pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség vagy más visszatérő depresszió vagy érzelmi zavar) diagnózisa
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) alábbi kockázati tényezői közül legalább egy fennáll:
- A testtömegindex (BMI) >28 vagy a derékbőség >35 (nők) vagy >40 (férfiak) hüvelyk VAGY
- Magas vérnyomás ("magas vérnyomás"), dyslipidaemia ("magas koleszterinszint") vagy cukorbetegség vagy magas vércukorszint saját maga által bejelentett diagnózisa VAGY
- A magas vérnyomás diagnózisának vagy kezelésének dokumentálása az orvosi nyilvántartásban (meghatározása: dokumentált diagnózis vagy 140/90 feletti vérnyomás 2 alkalommal, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer felírása), diszlipidémia (dokumentált diagnózis vagy LDL > 160 vagy lipidrecept) -csökkentő gyógyszeres kezelés) vagy diabetes mellitus (dokumentált diagnózis vagy HbA1C >7%, vagy orális hipoglikémiás terápia jelenlegi receptje)
Kizárási kritériumok:
- Megoldatlan kábítószer-mérgezése vagy elvonása van, például ittasnak tűnik (pl. összefüggéstelen, elmosódott beszéd), vagy a beiratkozáskor a szerhasználatból eredő elvonási tüneteket tapasztal.
- A beiratkozáskor nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy megfelelni a tanulmányi követelményeknek (pl. jelentős funkcionális korlátok miatt nem tudnak nyomtatványokat kitölteni vagy üléseken részt venni).
- Aktív öngyilkossági gondolatok a beiratkozáskor (a fókuszált beavatkozások megfelelőbbek ehhez a csoporthoz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. kar – Szokásos ápolás
A szokásos ellátás magában foglalja a szokásos mentális egészségügyi és orvosi ellátást, amely a VA klinikákon elérhető, de az LGCC egészségügyi szakembere nem irányítja aktívan.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar – Életcélok Együttműködő gondozás
|
Az LGCC 1) 10 önmenedzselési foglalkozásból áll, amelyek a személyes célok kitűzését és az egészséges életmóddal megerősített mentálhigiénés tünetkezelést fedik le; 2) orvosi ellátás irányítása, amely magában foglalja a betegek egészségügyi kockázati tényezőinek azonosítását, a betegek tüneteinek és orvosi szükségleteinek időbeli nyilvántartáson keresztül történő nyomon követését; és 3) a szolgáltatói irányelvek és közösségi kapcsolatok támogatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredmény a Veterans short form 12 item (VR-12) felmérés változásai alapján mérhető, amely a fizikai és mentális egészség komponens pontszámát (PCS, illetve MCS) tartalmazza.
Mindegyik komponens pontszáma (PCS és MCS) 0-100 tartományba esik, a PCS és MCS magasabb pontszáma jobb eredményt, illetve jobb fizikai vagy mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőség javulása
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az SF-12 mentális egészségi pontszámokban a kiindulási értékről 12 hónapra.
Az eredmény a Veterans short form 12 item (VR-12) felmérés változásai alapján mérhető, amely a fizikai és mentális egészség komponens pontszámát (PCS, illetve MCS) tartalmazza.
Mindegyik komponens pontszáma (PCS és MCS) 0-100 tartományba esik, a PCS és MCS magasabb pontszáma jobb eredményt, illetve jobb fizikai vagy mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 10-340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .