Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Life Goals Együttműködő gondozás a mentális zavarok egészségügyi eredményeinek javítására

2015. december 15. frissítette: VA Office of Research and Development
A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának. A tanulmány célja egy olyan kezelés tesztelése, a Life Goals Collaborative Care, amely elősegíti az egészségmagatartás megváltoztatását, valamint a mentális egészség és a fizikai egészséggel kapcsolatos életminőség javítását, valamint visszajelzést kap a betegektől és a szolgáltatóktól, hogy mire van szükség a segítségnyújtáshoz. jobban összehangolják ezeknek a betegeknek a fizikai és mentális egészségügyi ellátását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A súlyos mentális betegségben (SMI- pl. skizofrénia, bipoláris zavar) szenvedő VA-betegek átlagosan 13-18 évvel korábban halnak meg az USA általános lakosságához képest, többnyire szív- és érrendszeri betegségekben (CVD). A szív- és érrendszeri betegségek és a kapcsolódó kockázati tényezők megnövekedett kockázata az SMI-ben szenvedő betegeknél a páciens, a szolgáltató és a rendszerszintű akadályoknak tudható be, ideértve a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek által súlyosbított egészségtelen viselkedést, valamint az ellátáshoz való hozzáférést és a fizikai és mentális egészségügyi szolgáltatások közötti folyamatosságot akadályozó tényezőket.

Célok: Ennek a randomizált, kontrollált hatékonyságú vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Life Goals Collaborative Care (LGCC) programban részesülő SMI-ben szenvedő VA-betegek tapasztaljanak-e 12 éven belül. hónapok: a) javuló egészségügyi eredmények (pl. csökkent CVD kockázati tényezők, javult a fizikai egészséggel összefüggő életminőség), b) javult a mentális egészségi állapot, beleértve a pszichiátriai tünetek csökkenését vagy a mentális egészséggel kapcsolatos életminőség javulását, vagy c) javult az egészség viselkedések, összehasonlítva az SMI-s VA-betegekkel, akik a szokásos módon fokozott kezelésben részesülnek (vagyis az egészségmagatartás megváltoztatására szolgáló anyagok terjesztése a szokásos VA orvosi és pszichiátriai ellátás mellett). Az LGCC további megvalósítását megalapozó másodlagos célok az LGCC és a kezelés közötti szokásos felhasználási és költségkülönbségek felmérése, az LGCC kezelési válaszreakcióhoz kapcsolódó betegtényezők meghatározása, valamint az LGCC bevezetéséhez kapcsolódó szervezeti tényezők azonosítása.

Módszerek: Az LGCC egy úttörő pszichoszociális és viselkedésmódosító beavatkozás, amely a krónikus gondozási modellen (CCM) alapul, és 1) 10 önmenedzselési foglalkozásból áll, amelyek a személyes célok kitűzését és az egészséges életmóddal megerősített mentális egészségi tünetkezelést fedik le; 2) orvosi ellátás irányítása, amely magában foglalja a betegek egészségügyi kockázati tényezőinek azonosítását, a betegek tüneteinek és orvosi szükségleteinek időbeli nyilvántartáson keresztül történő nyomon követését; és 3) a szolgáltatói irányelvek és közösségi kapcsolatok támogatása. A nyomozók bevonják azokat az SMI-vel és CVD-vel diagnosztizált személyeket, akik a VA Ann Arbor Healthcare System mentálhigiénés klinikáján részesülnek gondozásban, és akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy a szokásos módon LGCC-t vagy fokozott kezelést kapjanak. A kulcsfontosságú eredmények közé tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben (például vérnyomás, BMI), a pszichiátriai tünetek, az egészséggel összefüggő életminőség, az egészségmagatartás (pl. fizikai aktivitás), valamint a fekvő- és járóbeteg-használat 6 és 12 hónapos korban értékelt változásai.

Hatás: Ez a tanulmány a VA HSR&D kutatási prioritásaival foglalkozik a mentális egészséggel és a komplex, krónikus betegségek ellátásával kapcsolatban, és összhangban van a VHA Mentálhigiénés Szolgálatok Hivatala (Patient Care Services), 10NC és a Nemzeti Egészségfejlesztési Központ prioritásaival. és Betegségmegelőzés. A súlyos mentális betegség (SMI) jelentős rokkantsággal, csökkent életminőséggel és rövidebb élettartammal jár. A VA két fő minőségjavító kezdeményezésen megy keresztül: a Patient-Aligned Care Team (PACT), amely a krónikus gondozási modell (CCM) elvein alapuló ellátás fokozott hozzáférését és folyamatosságát, valamint a viselkedésgyógyászati ​​programok terjesztését foglalja magában. Ezeket a programokat azonban a mai napig nem igazították ki teljesen az SMI-vel rendelkező veteránok ellátásának minőségében vagy eredményeiben tapasztalható hiányosságok kezelésére. Ennek az RCT-nek az eredményei tájékoztatni fogják a folyamatban lévő VA átalakítási kezdeményezéseket a rendszer-újratervezés és az SMI-vel rendelkező veteránok viselkedésgyógyászati ​​programjaival kapcsolatban, és meghatározzák, hogy a testreszabott CCM-viselkedésgyógyászati ​​stratégia a leghatékonyabb-e az eredmények javításában e veszélyeztetett csoport esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség (skizofrénia, bipoláris zavar, egyéb pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség vagy más visszatérő depresszió vagy érzelmi zavar) diagnózisa
  • A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) alábbi kockázati tényezői közül legalább egy fennáll:

    • A testtömegindex (BMI) >28 vagy a derékbőség >35 (nők) vagy >40 (férfiak) hüvelyk VAGY
    • Magas vérnyomás ("magas vérnyomás"), dyslipidaemia ("magas koleszterinszint") vagy cukorbetegség vagy magas vércukorszint saját maga által bejelentett diagnózisa VAGY
    • A magas vérnyomás diagnózisának vagy kezelésének dokumentálása az orvosi nyilvántartásban (meghatározása: dokumentált diagnózis vagy 140/90 feletti vérnyomás 2 alkalommal, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer felírása), diszlipidémia (dokumentált diagnózis vagy LDL > 160 vagy lipidrecept) -csökkentő gyógyszeres kezelés) vagy diabetes mellitus (dokumentált diagnózis vagy HbA1C >7%, vagy orális hipoglikémiás terápia jelenlegi receptje)

Kizárási kritériumok:

  • Megoldatlan kábítószer-mérgezése vagy elvonása van, például ittasnak tűnik (pl. összefüggéstelen, elmosódott beszéd), vagy a beiratkozáskor a szerhasználatból eredő elvonási tüneteket tapasztal.
  • A beiratkozáskor nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy megfelelni a tanulmányi követelményeknek (pl. jelentős funkcionális korlátok miatt nem tudnak nyomtatványokat kitölteni vagy üléseken részt venni).
  • Aktív öngyilkossági gondolatok a beiratkozáskor (a fókuszált beavatkozások megfelelőbbek ehhez a csoporthoz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. kar – Szokásos ápolás
A szokásos ellátás magában foglalja a szokásos mentális egészségügyi és orvosi ellátást, amely a VA klinikákon elérhető, de az LGCC egészségügyi szakembere nem irányítja aktívan.
KÍSÉRLETI: 2. kar – Életcélok Együttműködő gondozás
Az LGCC 1) 10 önmenedzselési foglalkozásból áll, amelyek a személyes célok kitűzését és az egészséges életmóddal megerősített mentálhigiénés tünetkezelést fedik le; 2) orvosi ellátás irányítása, amely magában foglalja a betegek egészségügyi kockázati tényezőinek azonosítását, a betegek tüneteinek és orvosi szükségleteinek időbeli nyilvántartáson keresztül történő nyomon követését; és 3) a szolgáltatói irányelvek és közösségi kapcsolatok támogatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az eredmény a Veterans short form 12 item (VR-12) felmérés változásai alapján mérhető, amely a fizikai és mentális egészség komponens pontszámát (PCS, illetve MCS) tartalmazza. Mindegyik komponens pontszáma (PCS és MCS) 0-100 tartományba esik, a PCS és MCS magasabb pontszáma jobb eredményt, illetve jobb fizikai vagy mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőség javulása
Időkeret: 12 hónap
Változás az SF-12 mentális egészségi pontszámokban a kiindulási értékről 12 hónapra. Az eredmény a Veterans short form 12 item (VR-12) felmérés változásai alapján mérhető, amely a fizikai és mentális egészség komponens pontszámát (PCS, illetve MCS) tartalmazza. Mindegyik komponens pontszáma (PCS és MCS) 0-100 tartományba esik, a PCS és MCS magasabb pontszáma jobb eredményt, illetve jobb fizikai vagy mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel