Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизненные цели Совместная помощь для улучшения состояния здоровья при психических расстройствах

15 декабря 2015 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Лица с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Цели этого исследования — протестировать лечение Life Goals Collaborative Care, чтобы способствовать изменению поведения в отношении здоровья и улучшению психического здоровья и качества жизни, связанного с физическим здоровьем, а также получить отзывы от пациентов и поставщиков о том, что необходимо для помощи. лучше координировать заботу о физическом и психическом здоровье этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: пациенты с ВА с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ, например, шизофрения, биполярное расстройство) умирают в среднем на 13-18 лет раньше, чем население США в целом, в основном от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска у лиц с ТПЗ связан с барьерами на уровне пациента, поставщика медицинских услуг и системы, включая нездоровое поведение, усугубляемое симптомами, связанными с психическим здоровьем, и препятствиями для доступа и непрерывности лечения между службами физического и психического здоровья.

Цели: Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования эффективности (РКИ) состоит в том, чтобы определить, будут ли пациенты с ЖА с ТПЗ, получающие совместную помощь Life Goals (LGCC), программу, которая сочетает в себе индивидуальные стратегии изменения поведения с ведением хронической помощи при ТПР, будут испытывать в течение 12 лет. месяцев: а) улучшение медицинских результатов (например, снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, улучшение качества жизни, связанного с физическим здоровьем), б) улучшение результатов психического здоровья, включая уменьшение психиатрических симптомов или улучшение качества жизни, связанного с психическим здоровьем, или в) улучшение здоровья поведения, по сравнению с пациентами с ВН с ТПЗ, получающими усиленное лечение в обычном режиме (т. е. распространение материалов по изменению поведения в отношении здоровья в дополнение к стандартной медицинской и психиатрической помощи в связи с ВН). Вторичные цели, которые будут способствовать дальнейшему внедрению LGCC, будут заключаться в оценке различий в использовании и стоимости LGCC по сравнению с обычным лечением, определении факторов пациента, связанных с реакцией на лечение LGCC, и выявлении организационных факторов, связанных с внедрением LGCC.

Методы: LGCC — это новаторское психосоциальное вмешательство и вмешательство по изменению поведения, основанное на модели ухода за хроническими больными (CCM) и состоящее из 1) 10 сеансов самоконтроля, которые охватывают постановку личных целей и управление симптомами психического здоровья, подкрепленные здоровым образом жизни; 2) управление медицинским обслуживанием, которое включает выявление факторов риска для здоровья пациента, мониторинг симптомов пациента и медицинских потребностей с помощью регистра во времени; и 3) поддержка руководств поставщиков и связей с сообществом. Исследователи будут регистрировать лиц с диагнозом SMI и фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые получают помощь в клинике психического здоровья VA Ann Arbor Healthcare System и которые будут рандомизированы для получения LGCC или усиленного лечения, как обычно. Ключевые исходы включают изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериального давления, ИМТ), психических симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, поведения в отношении здоровья (например, физической активности), а также использования в стационарных и амбулаторных условиях, оцениваемых через 6 и 12 месяцев.

Воздействие: это исследование затрагивает исследовательские приоритеты VA HSR&D, связанные с психическим здоровьем и лечением сложных хронических состояний, и согласуется с приоритетами Управления психиатрических услуг VHA (услуги по уходу за пациентами), 10NC и Национального центра укрепления здоровья. и профилактика заболеваний. Серьезное психическое заболевание (ТПЗ) связано со значительной инвалидностью, снижением качества жизни и сокращением продолжительности жизни. В VA реализуются две основные инициативы по улучшению качества: группа по уходу за пациентами (PACT), которая включает расширенный доступ и непрерывность лечения на основе принципов модели ухода за хроническими больными (CCM), а также распространение программ поведенческой медицины. Однако на сегодняшний день эти программы не были полностью адаптированы для устранения пробелов в качестве или результатах ухода за ветеранами с ТПЗ. Результаты этого РКИ послужат основой для текущих инициатив по преобразованию VA, связанных с перепроектированием систем и программ поведенческой медицины для ветеранов с ТПЗ, и определят, является ли индивидуализированная стратегия CCM-поведенческой медицины наиболее эффективной для улучшения результатов для этой уязвимой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз серьезного психического заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, другие психозы, большое депрессивное расстройство или другая рецидивирующая депрессия или аффективное расстройство)
  • Наличие хотя бы одного из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:

    • Индекс массы тела (ИМТ) > 28 или окружность талии > 35 (женщины) или > 40 (мужчины) дюймов ИЛИ
    • Диагноз гипертонии («высокое кровяное давление»), дислипидемия («высокий уровень холестерина») или диабет или высокий уровень сахара в крови, о котором сообщают сами пациенты, ИЛИ
    • Документация в медицинской карте диагноза или лечения гипертонии (определяется как документально подтвержденный диагноз или артериальное давление >140/90 в 2 случаях или назначение антигипертензивного препарата), дислипидемия (документально подтвержденный диагноз или ЛПНП>160 или назначение липидного -снижающие препараты) или сахарный диабет (задокументированный диагноз или HbA1C >7% или текущее назначение пероральной гипогликемической терапии)

Критерий исключения:

  • Иметь неразрешенную интоксикацию или абстиненцию, например, опьянение (например, бессвязная, невнятная речь) или симптомы абстиненции из-за злоупотребления психоактивными веществами на момент зачисления.
  • Не желают или не могут дать информированное согласие или соблюдать требования исследования во время регистрации (например, не могут заполнять формы или посещать занятия из-за существенных функциональных ограничений).
  • Активные суицидальные мысли на момент зачисления (целенаправленные вмешательства больше подходят для этой группы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Рука 1 — Обычный уход
Обычная помощь будет включать в себя стандартную психиатрическую и медицинскую помощь, доступную в клиниках VA, но без активного лечения со стороны специалиста по здравоохранению LGCC.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2 - Совместная забота о жизненных целях
LGCC состоит из 1) 10 занятий по самоконтролю, которые охватывают постановку личных целей и управление симптомами психического здоровья, подкрепленные здоровым образом жизни; 2) управление медицинским обслуживанием, которое включает выявление факторов риска для здоровья пациента, мониторинг симптомов пациента и медицинских потребностей с помощью регистра во времени; и 3) поддержка руководств поставщиков и связей с сообществом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат измеряется изменениями в краткой форме опроса ветеранов из 12 пунктов (VR-12), который включает оценку компонентов физического и психического здоровья (PCS и MCS соответственно). Оценка каждого компонента (PCS и MCS) имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокая оценка по PCS и MCS указывает на лучший результат или лучшее качество жизни, связанное с физическим или психическим здоровьем, соответственно.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни, связанного с психическим здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей психического здоровья по шкале SF-12 по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев. Результат измеряется изменениями в краткой форме опроса ветеранов из 12 пунктов (VR-12), который включает оценку компонентов физического и психического здоровья (PCS и MCS соответственно). Оценка каждого компонента (PCS и MCS) имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокая оценка по PCS и MCS указывает на лучший результат или лучшее качество жизни, связанное с физическим или психическим здоровьем, соответственно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться