- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01487668
Жизненные цели Совместная помощь для улучшения состояния здоровья при психических расстройствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: пациенты с ВА с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ, например, шизофрения, биполярное расстройство) умирают в среднем на 13-18 лет раньше, чем население США в целом, в основном от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска у лиц с ТПЗ связан с барьерами на уровне пациента, поставщика медицинских услуг и системы, включая нездоровое поведение, усугубляемое симптомами, связанными с психическим здоровьем, и препятствиями для доступа и непрерывности лечения между службами физического и психического здоровья.
Цели: Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования эффективности (РКИ) состоит в том, чтобы определить, будут ли пациенты с ЖА с ТПЗ, получающие совместную помощь Life Goals (LGCC), программу, которая сочетает в себе индивидуальные стратегии изменения поведения с ведением хронической помощи при ТПР, будут испытывать в течение 12 лет. месяцев: а) улучшение медицинских результатов (например, снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, улучшение качества жизни, связанного с физическим здоровьем), б) улучшение результатов психического здоровья, включая уменьшение психиатрических симптомов или улучшение качества жизни, связанного с психическим здоровьем, или в) улучшение здоровья поведения, по сравнению с пациентами с ВН с ТПЗ, получающими усиленное лечение в обычном режиме (т. е. распространение материалов по изменению поведения в отношении здоровья в дополнение к стандартной медицинской и психиатрической помощи в связи с ВН). Вторичные цели, которые будут способствовать дальнейшему внедрению LGCC, будут заключаться в оценке различий в использовании и стоимости LGCC по сравнению с обычным лечением, определении факторов пациента, связанных с реакцией на лечение LGCC, и выявлении организационных факторов, связанных с внедрением LGCC.
Методы: LGCC — это новаторское психосоциальное вмешательство и вмешательство по изменению поведения, основанное на модели ухода за хроническими больными (CCM) и состоящее из 1) 10 сеансов самоконтроля, которые охватывают постановку личных целей и управление симптомами психического здоровья, подкрепленные здоровым образом жизни; 2) управление медицинским обслуживанием, которое включает выявление факторов риска для здоровья пациента, мониторинг симптомов пациента и медицинских потребностей с помощью регистра во времени; и 3) поддержка руководств поставщиков и связей с сообществом. Исследователи будут регистрировать лиц с диагнозом SMI и фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые получают помощь в клинике психического здоровья VA Ann Arbor Healthcare System и которые будут рандомизированы для получения LGCC или усиленного лечения, как обычно. Ключевые исходы включают изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериального давления, ИМТ), психических симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, поведения в отношении здоровья (например, физической активности), а также использования в стационарных и амбулаторных условиях, оцениваемых через 6 и 12 месяцев.
Воздействие: это исследование затрагивает исследовательские приоритеты VA HSR&D, связанные с психическим здоровьем и лечением сложных хронических состояний, и согласуется с приоритетами Управления психиатрических услуг VHA (услуги по уходу за пациентами), 10NC и Национального центра укрепления здоровья. и профилактика заболеваний. Серьезное психическое заболевание (ТПЗ) связано со значительной инвалидностью, снижением качества жизни и сокращением продолжительности жизни. В VA реализуются две основные инициативы по улучшению качества: группа по уходу за пациентами (PACT), которая включает расширенный доступ и непрерывность лечения на основе принципов модели ухода за хроническими больными (CCM), а также распространение программ поведенческой медицины. Однако на сегодняшний день эти программы не были полностью адаптированы для устранения пробелов в качестве или результатах ухода за ветеранами с ТПЗ. Результаты этого РКИ послужат основой для текущих инициатив по преобразованию VA, связанных с перепроектированием систем и программ поведенческой медицины для ветеранов с ТПЗ, и определят, является ли индивидуализированная стратегия CCM-поведенческой медицины наиболее эффективной для улучшения результатов для этой уязвимой группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз серьезного психического заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, другие психозы, большое депрессивное расстройство или другая рецидивирующая депрессия или аффективное расстройство)
Наличие хотя бы одного из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 28 или окружность талии > 35 (женщины) или > 40 (мужчины) дюймов ИЛИ
- Диагноз гипертонии («высокое кровяное давление»), дислипидемия («высокий уровень холестерина») или диабет или высокий уровень сахара в крови, о котором сообщают сами пациенты, ИЛИ
- Документация в медицинской карте диагноза или лечения гипертонии (определяется как документально подтвержденный диагноз или артериальное давление >140/90 в 2 случаях или назначение антигипертензивного препарата), дислипидемия (документально подтвержденный диагноз или ЛПНП>160 или назначение липидного -снижающие препараты) или сахарный диабет (задокументированный диагноз или HbA1C >7% или текущее назначение пероральной гипогликемической терапии)
Критерий исключения:
- Иметь неразрешенную интоксикацию или абстиненцию, например, опьянение (например, бессвязная, невнятная речь) или симптомы абстиненции из-за злоупотребления психоактивными веществами на момент зачисления.
- Не желают или не могут дать информированное согласие или соблюдать требования исследования во время регистрации (например, не могут заполнять формы или посещать занятия из-за существенных функциональных ограничений).
- Активные суицидальные мысли на момент зачисления (целенаправленные вмешательства больше подходят для этой группы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рука 1 — Обычный уход
Обычная помощь будет включать в себя стандартную психиатрическую и медицинскую помощь, доступную в клиниках VA, но без активного лечения со стороны специалиста по здравоохранению LGCC.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2 - Совместная забота о жизненных целях
|
LGCC состоит из 1) 10 занятий по самоконтролю, которые охватывают постановку личных целей и управление симптомами психического здоровья, подкрепленные здоровым образом жизни; 2) управление медицинским обслуживанием, которое включает выявление факторов риска для здоровья пациента, мониторинг симптомов пациента и медицинских потребностей с помощью регистра во времени; и 3) поддержка руководств поставщиков и связей с сообществом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат измеряется изменениями в краткой форме опроса ветеранов из 12 пунктов (VR-12), который включает оценку компонентов физического и психического здоровья (PCS и MCS соответственно).
Оценка каждого компонента (PCS и MCS) имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокая оценка по PCS и MCS указывает на лучший результат или лучшее качество жизни, связанное с физическим или психическим здоровьем, соответственно.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни, связанного с психическим здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей психического здоровья по шкале SF-12 по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Результат измеряется изменениями в краткой форме опроса ветеранов из 12 пунктов (VR-12), который включает оценку компонентов физического и психического здоровья (PCS и MCS соответственно).
Оценка каждого компонента (PCS и MCS) имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокая оценка по PCS и MCS указывает на лучший результат или лучшее качество жизни, связанное с физическим или психическим здоровьем, соответственно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kilbourne AM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Schumacher K, Nord KM, Bramlet M, Chermack S, Bialy D, Bauer MS. Randomized controlled trial to assess reduction of cardiovascular disease risk in patients with bipolar disorder: the Self-Management Addressing Heart Risk Trial (SMAHRT). J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):e655-62. doi: 10.4088/JCP.12m08082.
- O'Donnell AN, Williams M, Kilbourne AM. Overcoming roadblocks: current and emerging reimbursement strategies for integrated mental health services in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1667-72. doi: 10.1007/s11606-013-2496-z. Epub 2013 Jun 4.
- Goodrich DE, Kilbourne AM, Nord KM, Bauer MS. Mental health collaborative care and its role in primary care settings. Curr Psychiatry Rep. 2013 Aug;15(8):383. doi: 10.1007/s11920-013-0383-2.
- Waxmonsky J, Kilbourne AM, Goodrich DE, Nord KM, Lai Z, Laird C, Clogston J, Kim HM, Miller C, Bauer MS. Enhanced fidelity to treatment for bipolar disorder: results from a randomized controlled implementation trial. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):81-90. doi: 10.1176/appi.ps.201300039.
- Kilbourne AM, Bramlet M, Barbaresso MM, Nord KM, Goodrich DE, Lai Z, Post EP, Almirall D, Verchinina L, Duffy SA, Bauer MS. SMI life goals: description of a randomized trial of a collaborative care model to improve outcomes for persons with serious mental illness. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):74-85. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kilbourne AM, Barbaresso MM, Lai Z, Nord KM, Bramlet M, Goodrich DE, Post EP, Almirall D, Bauer MS. Improving Physical Health in Patients With Chronic Mental Disorders: Twelve-Month Results From a Randomized Controlled Collaborative Care Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):129-137. doi: 10.4088/JCP.15m10301.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессивное расстройство
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Биполярное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 10-340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .