心不全患者の生理学的および心理的要因に関する MBSR (MBSR-PP-HF)
2024年12月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
アプリベースのマインドフルネスに基づくストレスが心不全患者の生理学的および心理的要因に及ぼす影響：ランダム化比較試験
目的
この研究の目的は、心不全患者におけるマインドフルネス、回復力、うつ病、生活の質との関係、およびうつ症状のある被験者に対する携帯電話アプリケーションによるマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の効果を調査することである。 したがって、研究目的は次のとおりです。
- 心不全患者におけるマインドフルネス、レジリエンス、うつ病、生活の質の関係を調査し、ポジティブな感情（マインドフルネス、レジリエンス）の仲介役割を調査する。
- 携帯電話アプリを使用してマインドフルネスに基づいたストレス軽減介入を実施し、抑うつ症状を伴う心不全患者における生理学的および心理的要因の影響を調査します。
方法 この研究は 2 つの部分に分けて実施されます。 最初の部分は横断的な研究になります。 人体実験倫理委員会の承認を経て、2023年9月から12月まで台湾北部の大学付属病院の循環器病棟または外来で実施される予定だ。 研究条件を満たす患者に連絡し、意図的なサンプリング方法を採用し、アンケート調査のために180の研究対象を受け入れる予定です。収集ツールは、研究対象の基本情報、マインドフルネス、回復力、うつ病、生活の質のスケールです。最初の部分では、患者の健康質問票（患者健康質問票-9、PHQ-9）を使用してうつ症状のスクリーニングが行われ、合計スコアが 5 点以上の場合、研究の第 2 部分に参加するよう招待されました。 。 第 2 部では、研究に 68 人の被験者が参加する予定で、単一盲検のランダム割り当て待機リストのデザインを採用し、研究者が設計したアプリを使用してマインドフルネスに基づくストレス軽減介入プログラムを実施します。このプログラムは 8 人に実施される予定です。研究開始から 8 週目（実験群への介入後）、16 週目（対照群への介入後）の合計 3 回の研究データ収集を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
期待される研究結果 研究の最初の部分で期待される結果は、マインドフルネスが高い研究対象者はうつ病が少なく、回復力が高く、生活の質が向上しており、研究対象者のマインドフルネスがうつ病と生活の質の間の仲介的な役割を果たす可能性があるというものです。人生の;第 2 部では、研究対象者が携帯電話アプリケーション上でマインドフルネスに基づくストレス軽減の介入を受けた後、マインドフルネス、回復力、生活の質を高め、うつ病や血圧を軽減し、心拍数の変動を改善できることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 心不全の診断は臨床医によって確認され、診断の定義は、I50 心不全（心不全）関連を含む、疾病および関連する健康問題の国際統計分類第 10 版（ICD-10）に基づいています。診断コード。
- (2) 法的に成人と認められる年齢が 18 歳以上であること。
- (3) 実験研究の 2 番目の部分では、上記の対象条件に加えて、患者健康アンケートが 5 点以上である必要があります。これは、軽度以上のうつ病 (含む) を意味します (Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2001; Yeung et al., 2001)。 al., 2008) を研究に含めることができます。
除外基準:
- （1）医師によりうつ病と診断されている、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤などの抗うつ薬を定期的に服用している） （モノアミンオキシダーゼ阻害剤、MAOI）、四環系抗うつ薬（TeCA）、ノルエピネフリン、および特定のセロトニン作動性抗うつ薬（ノルアドレナリン作動性および特定のセロトニン作動性抗うつ薬、NaSSA）。
- (2) ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA Fc) IV。ベッドに横になっているときや動いているときでも、呼吸困難や動悸などの症状を感じる場合があり、いかなる身体活動を行うのも不快であることを意味します。
- (3) 一日中酸素や呼吸器の使用が必要な方。
- (4) 補助人工心臓を装着しており、生命維持装置に依存している者。
- (5) 日常生活動作（ADL）が60点未満で、日常生活の身の回りのことができない。
- (6) 異常な認知機能のある人の場合、ミニ精神状態検査 (MMSE) < 24 点。
- (7) 心臓移植を受けた人は、自律神経と心臓の間に接続がないため、神経支配を失います (McCraty & Shaffer、2015)。
- (8) 介入的実験研究の後半においては、上記の除外条件に加え、研究への支障を避けるため、以下のものも除外する必要がある。
- A. 健康教育関連の資料、ビデオ、アプリケーションはすべて繁体字中国語で提供されているため、繁体字中国語を読むことができず、北京語や台湾語でのコミュニケーションができない方。
- B. 介入措置により、家庭内でAndroid端末をスマートフォンやタブレットで利用できない方は、家庭内でアプリを操作する必要があります。
- C. 過去1年間にマインドフルネス、瞑想、座禅に関する対策を定期的に行っている方は、研究成果への支障を避けるため対象外とさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBSR
実験グループは MBSR 介入にアプリを使用しました。 この実験のメインアプリは「Mindfulness in life (Taiwan)」です (このシステムは Android デバイスのみに適用されます)。
内容は2部に分かれています。
このコースは圧縮され、簡素化されており、主にマインドフルネスの学習と視聴覚の練習に焦点を当てています。
8週間のテーマ別オーディオビジュアルと、マインドフルネスに基づいたストレス軽減、マインドフルネスストレッチ指導、研究対象者の読書時間を記録する機能によって導かれたマインドフルな思いやりの言葉があります。
研究者がコミュニケーションを図るためのアプリプラットフォーム。
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実験グループは MBSR 介入にアプリを使用しました。 この実験のメイン アプリは「マインドフルネス イン ライフ (台湾)」です (このシステムは Android デバイスのみに適用されます)。
内容は2部に分かれています。
このコースは圧縮され、簡素化されており、主にマインドフルネスの学習と視聴覚の練習に焦点を当てています。
8週間のテーマ別オーディオビジュアルと、マインドフルネスに基づいたストレス軽減、マインドフルネスストレッチ指導、研究対象者の読書時間を記録する機能によって導かれたマインドフルな思いやりの言葉があります。
研究者がコミュニケーションを図るためのアプリプラットフォーム。
他の名前：
コントロールグループは、「Heart Care Life」アプリのプラセボプラセボを優先した待機リストとして機能します。
アプリ
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プラセボコンパレーター：順番待ちリスト
自己管理は心不全治療に不可欠な要素であるため（Tsami et al., 2023）、状況に応じた心不全自己管理理論（状況に応じた心不全セルフケア理論:) (Riegel et al., 2022) および米国心不全ガイドライン (Heidenreich et al., 2022) の設計 (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) 、主に病気関連の知識と自己管理ツール、内蔵の病気健康教育電子オーディオブック、食事ナトリウム含有量計算機、食事水分含有量計算機、活動ステップ計算などで、研究対象者の病気の自己管理を支援します。 8 週目に T2 を測定します。9 週目から 16 週目までは、Mindful Live アプリを使用します。 |
コントロールグループは、「Heart Care Life」アプリのプラセボプラセボを優先した待機リストとして機能します。
アプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（SF-12v2）
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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簡易健康調査（SF-12v2）、クロンバックα＝0.76～0.85。
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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患者健康質問票（PHQ-9）、クロンバックα = 0.84
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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マインドフルネス
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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5面マインドフルネスアンケートショートフォーム（FFMQ-SF）、クロンバックα= 0.69～0.85。
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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回復力
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC-10）、Cronbach の α = 0.94
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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患者による自己報告による服薬遵守
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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非プランジ手首装着型機器で測定
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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心拍数（脈拍）
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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病院で定期的に校正された血圧測定器に基づいて測定されます。
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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血圧（BP）
時間枠：T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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病院で定期的に校正された血圧測定器に基づいて測定されます。
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T0、T1 = 8 週間、T2 = 16 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baumel A, Muench F, Edan S, Kane JM. Objective User Engagement With Mental Health Apps: Systematic Search and Panel-Based Usage Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 25;21(9):e14567. doi: 10.2196/14567.
- McCraty R, Shaffer F. Heart Rate Variability: New Perspectives on Physiological Mechanisms, Assessment of Self-regulatory Capacity, and Health risk. Glob Adv Health Med. 2015 Jan;4(1):46-61. doi: 10.7453/gahmj.2014.073.
- MIT (2012). APP Inventor. Massachusetts Institute of Technology. United States. https://appinventor.mit.edu/
- Edhouse J, Wardrope J, Morris FP. Call to needle times after acute myocardial infarction. Delay in calling for help for chest pain. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):597; author reply 598. No abstract available. Erratum In: BMJ 1999 Jun 12;318(7198):1584.
- Riegel B, Dickson VV, Vellone E. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-care: An Update on the Problem, Person, and Environmental Factors Influencing Heart Failure Self-care. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):515-529. doi: 10.1097/JCN.0000000000000919. Epub 2022 Apr 27.
- Vandenbogaart E, Gawlinski A, Grimley KA, Lewis MA, Pavlish C. App-Based Mindfulness Intervention to Improve Psychological Outcomes in Pretransplant Patients With Heart Failure. Crit Care Nurse. 2023 Apr 1;43(2):15-25. doi: 10.4037/ccn2023411.
- Tabernero C, Gutierrez-Domingo T, Steca P, Castillo-Mayen R, Cuadrado E, Rubio SJ, Farhane-Medina NZ, Luque B. Effectiveness of Mindfulness and Positive Strengthening mHealth Interventions for the Promotion of Subjective Emotional Wellbeing and Management of Self-Efficacy for Chronic Cardiac Diseases. J Pers Med. 2022 Nov 25;12(12):1953. doi: 10.3390/jpm12121953.
- MacEwen EG, Brown NO, Patnaik AK, Hayes AA, Passe S. Cyclic combination chemotherapy of canine lymphosarcoma. J Am Vet Med Assoc. 1981 Jun 1;178(11):1178-81. No abstract available.
- Heo S, McSweeney J, Ounpraseuth S, Shaw-Devine A, Fier A, Moser DK. Testing a Holistic Meditation Intervention to Address Psychosocial Distress in Patients With Heart Failure: A Pilot Study. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):126-134. doi: 10.1097/JCN.0000000000000435.
- Curtis PJ. Globin mRNA in Friend cells: its structure, function and synthesis. Biochim Biophys Acta. 1980 Sep 22;605(3):347-64. doi: 10.1016/0304-419x(80)90016-5.
- Simas W, Chiossi JC, Abib OA. [Urethral prolapse in a young woman]. Rev Paul Med. 1972 Aug;80(2):83-6. No abstract available. Portuguese.
- Kang Q, Luo A. The efficacy of mindfulness-based intervention for heart diseases: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 30;101(39):e29649. doi: 10.1097/MD.0000000000029649.
- Jalali D, Abdolazimi M, Alaei Z, Solati K. Effectiveness of mindfulness-based stress reduction program on quality of life in cardiovascular disease patients. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 12;23:100356. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100356. eCollection 2019 Jun.
- Felsted KF. Mindfulness, Stress, and Aging. Clin Geriatr Med. 2020 Nov;36(4):685-696. doi: 10.1016/j.cger.2020.06.010. Epub 2020 Aug 17.
- Kabat-Zinn, J., & Hanh, T. N. (2009). Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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