ドセタキセル抵抗性去勢抵抗性前立腺がんにおけるGEMOX
以前にドセタキセル療法で治療されたホルモン不応性転移性前立腺がんの治療を目的とした、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンとプレドニゾロンの併用の前向き第II相研究
前立腺がんは、世界中の男性が罹患する最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 転移性前立腺がんは、さまざまな期間(20~25か月)のアンドロゲン欠乏に反応します。 テストステロンの去勢レベルにもかかわらず増殖し、いかなるホルモン操作にも反応しなくなる前立腺がんは、去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)として定義されます。
ドセタキセルとプレドニゾロンの併用は、CRPC における QOL および PSA 反応を改善するだけでなく、全生存期間を延長することが示されています 1。 しかし、この薬の有効性は普遍的に有効であるわけではなく、ほぼすべての患者でドセタキセル治療後に疾患が進行します。
ドセタキセル療法が失敗した後、韓国では広く簡単に入手できないカバジタキセルまたはアビラテロンを除いて、妥当な反応と利益をもたらす治療法はほとんど患者に適用できません。
ゲムシタビンは、広範囲の固形腫瘍に対して活性を持つヌクレオシド類似体です。 ゲムシタビンが CRPC の第一選択治療として使用された場合、疾患制御率は 33% で、期間中央値は 7.1 か月でした。 前治療を受けたCRPC患者においてプレドニゾンおよびゾレドロン酸と併用した場合、測定可能な疾患を有する患者におけるPSA応答率は23%、疾患制御率は57%でした。
オキサリプラチンは、良好な毒性プロファイルとシスプラチン耐性細胞株における活性の証拠を備えた新しい白金製剤です。 ドローズら。らは、オキサリプラチン単独投与または5-FU併用投与のいずれかに無作為化された転移性CRPC患者54人を対象に、多施設共同第II相研究を実施した。 患者の50%以上がシスプラチンなどの化学療法を受けていた。 重度の前治療にも関わらず、各群の患者の 11% と 19% で PSA の低下が認められました。
ゲムシタビンとオキサリプラチンの併用は広く研究されており、さまざまながんに対して安全で効果的であることが報告されています。
この研究は、ドセタキセル不応性 CRPC における GEMOX の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
- ホルモン療法(ADTと抗アンドロゲン療法)中に疾患の進行が記録され、ADTの中止に対して反応がなかった
- ドセタキセル抵抗性疾患は、治療中またはドセタキセルによる治療中止後60日以内に記録された疾患の進行として定義されます。
- エストラムスチンまたはミトキサントロンへの以前の曝露は許可されています
- KPS ≥ 60
- 過去に放射性同位元素治療を受けていない
- 過去に放射線治療を受けていない 骨髄の25%以上
- グレード2以上の末梢神経障害がないこと
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍タイプ
- CNS転移の存在または既往
- その他の重篤な病気または病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ジェモックス
ジェモックス処理
|
ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV 1 日目、2 週間ごと (固定用量率 10 mg/m2/分) オキサリプラチン 100 mg/m2 IV、1 日目、2 週間ごと プレドニゾロン 5 mg 1 日 2 回、毎日経口
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PSA反応
時間枠:6ヵ月
|
PCWG 1.0に基づく
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PSA低下
時間枠:6ヵ月
|
PCWG 2.0に基づく
|
6ヵ月
|
PSA進行までの時間
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
複合無増悪生存期間
時間枠:12ヶ月
|
RECIST、骨スキャン、パフォーマンスステータスに基づく
|
12ヶ月
|
RECIST 応答
時間枠:6ヵ月
|
RECIST v 1.1 に基づく
|
6ヵ月
|
安全性
時間枠:6ヵ月
|
NCI CTCAE v. 4.03 に基づく
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UOSG-AMC-0802
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