Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEMOX w opornym na kastrację raku prostaty opornym na docetaksel

30 listopada 2013 zaktualizowane przez: JLee, Asan Medical Center

Prosepkcyjne badanie fazy II gemcytabiny i oksaliplatyny w skojarzeniu z prednizolonem w leczeniu opornego na hormony raka gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonego schematem docetakselu

Rak prostaty jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych dotykających mężczyzn na całym świecie. Rak gruczołu krokowego z przerzutami reaguje na deprywację androgenów przez zmienny okres (20-25 miesięcy). Rak prostaty, który rośnie pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu i który nie reaguje już na żadną formę manipulacji hormonalnej, określa się jako raka prostaty opornego na kastrację (CRPC).

Wykazano, że docetaksel w połączeniu z prednizolonem nie tylko poprawia QOL i odpowiedź PSA w CRPC, ale także wydłuża przeżycie całkowite1. Jednak skuteczność leku nie była powszechnie skuteczna i prawie wszyscy pacjenci mają progresję choroby po leczeniu docetakselem.

Po niepowodzeniu schematu docetakselu, z wyjątkiem kabazytakselu lub abirateronu, które nie są szeroko i łatwo dostępne w Korei, niewiele schematów leczenia można zastosować u pacjentów z rozsądną odpowiedzią i korzyściami.

Gemcytabina jest analogiem nukleozydu o działaniu przeciwko szerokiemu spektrum guzów litych. Kiedy gemcytabina jest stosowana jako terapia pierwszego rzutu CRPC, odsetek kontroli choroby wynosił 33%, a mediana czasu trwania wynosiła 7,1 miesiąca. W połączeniu z prednizonem i kwasem zoledronowym u wcześniej leczonych pacjentów z CRPC odsetek odpowiedzi PSA wynosił 23%, a wskaźnik kontroli choroby 57% u pacjentów z mierzalną chorobą.

Oksaliplatyna jest nowszą platyną, która ma korzystny profil toksyczności i wykazuje aktywność w liniach komórkowych opornych na cisplatynę. Droz i in. przeprowadzili wieloośrodkowe badanie II fazy z udziałem 54 pacjentów z CRPC z przerzutami, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej oksaliplatynę samą lub z 5-FU. Ponad 50% pacjentów otrzymało wcześniej chemioterapię, w tym cisplatynę. Pomimo intensywnego leczenia wstępnego spadki PSA odnotowano u 11% i 19% pacjentów w każdym ramieniu.

Kombinacja gemcytabiny i oksaliplatyny była szeroko badana i stwierdzono, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych nowotworach.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GEMOX w CRPC opornym na docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Udokumentowana progresja choroby podczas terapii hormonalnej (ADT plus antyandrogen) i brak odpowiedzi na odstawienie ADT
  • Choroba oporna na docetaksel zdefiniowana jako progresja choroby udokumentowana w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po zaprzestaniu leczenia docetakselem
  • Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na estramustynę lub mitoksantron
  • KPS ≥ 60
  • Brak wcześniejszej terapii radioizotopowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii 25% lub więcej szpiku kostnego
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ nowotworu niż gruczolakorak
  • Obecność lub historia przerzutów do OUN
  • Inne poważne choroby lub schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEMOX
Zabieg GEMOX
Lek: GEMOX
Gemcytabina 1000 mg/m2 IV dnia 1 co 2 tygodnie (stała dawka 10 mg/m2/min) Oksaliplatyna 100 mg/m2 IV dnia 1 co 2 tygodnie Prednizolon 5 mg dwa razy dziennie doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie PCWG 1.0
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie PCWG 2.0
6 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Złożone przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie RECIST, scyntygrafii kości i stanu wydolności
12 miesięcy
Odpowiedź RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie RECIST v 1.1
6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie NCI CTCAE v. 4.03
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOSG-AMC-0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na GEMOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj