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Metformin in Obese Children and Adolescents (MetVoorMin)

2017年4月26日 更新者：Van der Vorst、St. Antonius Hospital

An Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Study on the Short-term and Long-term Use of Metformin in Obese Children and Adolescents

The purpose of this study is to determine whether metformin is effective in reducing BMI and insulin resistance in obese children and adolescents.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The prevalence of obesity in children and adolescents is increasing rapidly and is associated with significant medical and psychosocial consequences persisting into adulthood.

Obesity may lead to metabolic complications, such as insulin resistance, which can progress via impaired fasted glucose and impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus (T2DM) and to the development of micro- and macro-vascular complications.

Metformin, an oral anti-diabetic licensed for T2DM for adults and children from 10 years onwards, is already used off label in obese children and adolescents with insulin resistance, even though the specific effects of metformin in these obese children and adolescents have not been elucidated, particularly upon long-term use.

The rationale for this study is based on the hypothesis that metformin may reduce body mass index (BMI), insulin resistance and percentage of body-fat in obese children and adolescents with insulin resistance. Further more it is anticipated that metformin may delay the progression to T2DM and thereby micro- and macro-vascular complications in obese children and adolescents with insulin resistance.

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nieuwegein、オランダ、3430EM
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 10 and ≤ 16 years at study entry
  • Caucasian descent
  • Obesity defined as BMI-SDS > 2.3
  • Insulin resistance defined as HOMA-IR ≥ 3.4.
  • An obtained informed consent from subjects and parents/caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Presence of T2DM (American Diabetes Association criteria)
  • Presence of endocrine disorders with steroid therapy
  • Suspicion of polycystic ovarium syndrome;
  • Height < -1.3 SD of target height;
  • Syndrome disorders with or without mental retardation;
  • Use of anti-hyperglycaemic drugs;
  • Pregnancy (pregnancy test will be performed, if applicable);
  • (History of) alcohol abuse;
  • Impaired renal and/or hepatic function (defined as GFR < 80 ml/min. GFR=40 x length (cm) / serumcreatinin (μmol/l and ALAT >150% of normal value for age);
  • Use of ritonavir; use of ACE inhibitors;
  • Insufficient knowledge of the Dutch language.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Metformin
Metformin with lifestyle intervention during 18 months
薬：Metformin
Oral administration, 500 mg daily at week 1. Every week metformin dosage increases with 500 mg, to a maximum dose of 1000 mg bid. This maximum dose will be administered till the end of the study.
他の名前：
  • グルコファージ
行動：Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo and lifestyle intervention during 18 months
行動：Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in BMI from baseline
時間枠：18 months and 36 months
Change in BMI after part 1 (double blind) and part 2 ( follow-up)
18 months and 36 months
Change in Insulin resistance from baseline
時間枠：3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
calculated by the Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Renal and hepatic function
時間枠：3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
creatinine and alat
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Tolerability
時間枠：3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
The amount of reported adverse effects, in relation to the achieved dose level.
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Pharmacokinetics (PK)-parameters: clearance (ml/min)
時間枠：9 months
Clearance where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, clearance will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months
Body fat percentage
時間枠：0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Physical fitness
時間枠：0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Quality of life
時間枠：0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Long term efficacy
時間枠：36 months
Based on BMI and HOMA-IR values
36 months
Long-term safety
時間枠：36 months
Renal and hepatic function after 36 months of metformin use
36 months
Long-term tolerability
時間枠：36 months
The amount of adverse effects after 36 months
36 months
Microvascular complications
時間枠：36 months
Measured as micro-albuminuria
36 months
Macrovascular complications
時間枠：36 monthts
Measured with Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
36 monthts
Development of T2DM
時間枠：36 months
36 months
PK-parameters: volume of distribution (liters)
時間枠：9 months
Volume of distribution, where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, volume of distribution will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Antonius Hospital

協力者

Jeroen Bosch Ziekenhuis

捜査官

  • 主任研究者：Marja MJ van der Vorst, MD, PhD、St. Antonius Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Metformin 2011-6
  • 2010-023980-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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