Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformin in Obese Children and Adolescents (MetVoorMin)

26 april 2017 bijgewerkt door: Van der Vorst, St. Antonius Hospital

An Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Study on the Short-term and Long-term Use of Metformin in Obese Children and Adolescents

The purpose of this study is to determine whether metformin is effective in reducing BMI and insulin resistance in obese children and adolescents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The prevalence of obesity in children and adolescents is increasing rapidly and is associated with significant medical and psychosocial consequences persisting into adulthood.

Obesity may lead to metabolic complications, such as insulin resistance, which can progress via impaired fasted glucose and impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus (T2DM) and to the development of micro- and macro-vascular complications.

Metformin, an oral anti-diabetic licensed for T2DM for adults and children from 10 years onwards, is already used off label in obese children and adolescents with insulin resistance, even though the specific effects of metformin in these obese children and adolescents have not been elucidated, particularly upon long-term use.

The rationale for this study is based on the hypothesis that metformin may reduce body mass index (BMI), insulin resistance and percentage of body-fat in obese children and adolescents with insulin resistance. Further more it is anticipated that metformin may delay the progression to T2DM and thereby micro- and macro-vascular complications in obese children and adolescents with insulin resistance.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nieuwegein, Nederland, 3430EM
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 10 and ≤ 16 years at study entry
  • Caucasian descent
  • Obesity defined as BMI-SDS > 2.3
  • Insulin resistance defined as HOMA-IR ≥ 3.4.
  • An obtained informed consent from subjects and parents/caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Presence of T2DM (American Diabetes Association criteria)
  • Presence of endocrine disorders with steroid therapy
  • Suspicion of polycystic ovarium syndrome;
  • Height < -1.3 SD of target height;
  • Syndrome disorders with or without mental retardation;
  • Use of anti-hyperglycaemic drugs;
  • Pregnancy (pregnancy test will be performed, if applicable);
  • (History of) alcohol abuse;
  • Impaired renal and/or hepatic function (defined as GFR < 80 ml/min. GFR=40 x length (cm) / serumcreatinin (μmol/l and ALAT >150% of normal value for age);
  • Use of ritonavir; use of ACE inhibitors;
  • Insufficient knowledge of the Dutch language.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformin
Metformin with lifestyle intervention during 18 months
Geneesmiddel: Metformin
Oral administration, 500 mg daily at week 1. Every week metformin dosage increases with 500 mg, to a maximum dose of 1000 mg bid. This maximum dose will be administered till the end of the study.
Andere namen:
  • Glucofaag
Gedragsmatig: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo and lifestyle intervention during 18 months
Gedragsmatig: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in BMI from baseline
Tijdsspanne: 18 months and 36 months
Change in BMI after part 1 (double blind) and part 2 ( follow-up)
18 months and 36 months
Change in Insulin resistance from baseline
Tijdsspanne: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
calculated by the Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renal and hepatic function
Tijdsspanne: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
creatinine and alat
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Tolerability
Tijdsspanne: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
The amount of reported adverse effects, in relation to the achieved dose level.
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Pharmacokinetics (PK)-parameters: clearance (ml/min)
Tijdsspanne: 9 months
Clearance where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, clearance will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months
Body fat percentage
Tijdsspanne: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Physical fitness
Tijdsspanne: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Quality of life
Tijdsspanne: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Long term efficacy
Tijdsspanne: 36 months
Based on BMI and HOMA-IR values
36 months
Long-term safety
Tijdsspanne: 36 months
Renal and hepatic function after 36 months of metformin use
36 months
Long-term tolerability
Tijdsspanne: 36 months
The amount of adverse effects after 36 months
36 months
Microvascular complications
Tijdsspanne: 36 months
Measured as micro-albuminuria
36 months
Macrovascular complications
Tijdsspanne: 36 monthts
Measured with Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
36 monthts
Development of T2DM
Tijdsspanne: 36 months
36 months
PK-parameters: volume of distribution (liters)
Tijdsspanne: 9 months
Volume of distribution, where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, volume of distribution will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marja MJ van der Vorst, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Metformin 2011-6
  • 2010-023980-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren