Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin in Obese Children and Adolescents (MetVoorMin)

26. april 2017 oppdatert av: Van der Vorst, St. Antonius Hospital

An Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Study on the Short-term and Long-term Use of Metformin in Obese Children and Adolescents

The purpose of this study is to determine whether metformin is effective in reducing BMI and insulin resistance in obese children and adolescents.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The prevalence of obesity in children and adolescents is increasing rapidly and is associated with significant medical and psychosocial consequences persisting into adulthood.

Obesity may lead to metabolic complications, such as insulin resistance, which can progress via impaired fasted glucose and impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus (T2DM) and to the development of micro- and macro-vascular complications.

Metformin, an oral anti-diabetic licensed for T2DM for adults and children from 10 years onwards, is already used off label in obese children and adolescents with insulin resistance, even though the specific effects of metformin in these obese children and adolescents have not been elucidated, particularly upon long-term use.

The rationale for this study is based on the hypothesis that metformin may reduce body mass index (BMI), insulin resistance and percentage of body-fat in obese children and adolescents with insulin resistance. Further more it is anticipated that metformin may delay the progression to T2DM and thereby micro- and macro-vascular complications in obese children and adolescents with insulin resistance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nieuwegein, Nederland, 3430EM
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 10 and ≤ 16 years at study entry
  • Caucasian descent
  • Obesity defined as BMI-SDS > 2.3
  • Insulin resistance defined as HOMA-IR ≥ 3.4.
  • An obtained informed consent from subjects and parents/caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Presence of T2DM (American Diabetes Association criteria)
  • Presence of endocrine disorders with steroid therapy
  • Suspicion of polycystic ovarium syndrome;
  • Height < -1.3 SD of target height;
  • Syndrome disorders with or without mental retardation;
  • Use of anti-hyperglycaemic drugs;
  • Pregnancy (pregnancy test will be performed, if applicable);
  • (History of) alcohol abuse;
  • Impaired renal and/or hepatic function (defined as GFR < 80 ml/min. GFR=40 x length (cm) / serumcreatinin (μmol/l and ALAT >150% of normal value for age);
  • Use of ritonavir; use of ACE inhibitors;
  • Insufficient knowledge of the Dutch language.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin with lifestyle intervention during 18 months
Legemiddel: Metformin
Oral administration, 500 mg daily at week 1. Every week metformin dosage increases with 500 mg, to a maximum dose of 1000 mg bid. This maximum dose will be administered till the end of the study.
Andre navn:
  • Glucophage
Atferdsmessig: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice
Placebo komparator: Placebo
Placebo and lifestyle intervention during 18 months
Atferdsmessig: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in BMI from baseline
Tidsramme: 18 months and 36 months
Change in BMI after part 1 (double blind) and part 2 ( follow-up)
18 months and 36 months
Change in Insulin resistance from baseline
Tidsramme: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
calculated by the Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal and hepatic function
Tidsramme: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
creatinine and alat
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Tolerability
Tidsramme: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
The amount of reported adverse effects, in relation to the achieved dose level.
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Pharmacokinetics (PK)-parameters: clearance (ml/min)
Tidsramme: 9 months
Clearance where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, clearance will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months
Body fat percentage
Tidsramme: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Physical fitness
Tidsramme: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Quality of life
Tidsramme: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Long term efficacy
Tidsramme: 36 months
Based on BMI and HOMA-IR values
36 months
Long-term safety
Tidsramme: 36 months
Renal and hepatic function after 36 months of metformin use
36 months
Long-term tolerability
Tidsramme: 36 months
The amount of adverse effects after 36 months
36 months
Microvascular complications
Tidsramme: 36 months
Measured as micro-albuminuria
36 months
Macrovascular complications
Tidsramme: 36 monthts
Measured with Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
36 monthts
Development of T2DM
Tidsramme: 36 months
36 months
PK-parameters: volume of distribution (liters)
Tidsramme: 9 months
Volume of distribution, where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, volume of distribution will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marja MJ van der Vorst, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Metformin 2011-6
  • 2010-023980-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere