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Metformin in Obese Children and Adolescents (MetVoorMin)

26 aprile 2017 aggiornato da: Van der Vorst, St. Antonius Hospital

An Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Study on the Short-term and Long-term Use of Metformin in Obese Children and Adolescents

The purpose of this study is to determine whether metformin is effective in reducing BMI and insulin resistance in obese children and adolescents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The prevalence of obesity in children and adolescents is increasing rapidly and is associated with significant medical and psychosocial consequences persisting into adulthood.

Obesity may lead to metabolic complications, such as insulin resistance, which can progress via impaired fasted glucose and impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus (T2DM) and to the development of micro- and macro-vascular complications.

Metformin, an oral anti-diabetic licensed for T2DM for adults and children from 10 years onwards, is already used off label in obese children and adolescents with insulin resistance, even though the specific effects of metformin in these obese children and adolescents have not been elucidated, particularly upon long-term use.

The rationale for this study is based on the hypothesis that metformin may reduce body mass index (BMI), insulin resistance and percentage of body-fat in obese children and adolescents with insulin resistance. Further more it is anticipated that metformin may delay the progression to T2DM and thereby micro- and macro-vascular complications in obese children and adolescents with insulin resistance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nieuwegein, Olanda, 3430EM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 10 and ≤ 16 years at study entry
  • Caucasian descent
  • Obesity defined as BMI-SDS > 2.3
  • Insulin resistance defined as HOMA-IR ≥ 3.4.
  • An obtained informed consent from subjects and parents/caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Presence of T2DM (American Diabetes Association criteria)
  • Presence of endocrine disorders with steroid therapy
  • Suspicion of polycystic ovarium syndrome;
  • Height < -1.3 SD of target height;
  • Syndrome disorders with or without mental retardation;
  • Use of anti-hyperglycaemic drugs;
  • Pregnancy (pregnancy test will be performed, if applicable);
  • (History of) alcohol abuse;
  • Impaired renal and/or hepatic function (defined as GFR < 80 ml/min. GFR=40 x length (cm) / serumcreatinin (μmol/l and ALAT >150% of normal value for age);
  • Use of ritonavir; use of ACE inhibitors;
  • Insufficient knowledge of the Dutch language.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformin
Metformin with lifestyle intervention during 18 months
Droga: Metformin
Oral administration, 500 mg daily at week 1. Every week metformin dosage increases with 500 mg, to a maximum dose of 1000 mg bid. This maximum dose will be administered till the end of the study.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comportamentale: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice
Comparatore placebo: Placebo
Placebo and lifestyle intervention during 18 months
Comportamentale: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BMI from baseline
Lasso di tempo: 18 months and 36 months
Change in BMI after part 1 (double blind) and part 2 ( follow-up)
18 months and 36 months
Change in Insulin resistance from baseline
Lasso di tempo: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
calculated by the Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Renal and hepatic function
Lasso di tempo: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
creatinine and alat
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Tolerability
Lasso di tempo: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
The amount of reported adverse effects, in relation to the achieved dose level.
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Pharmacokinetics (PK)-parameters: clearance (ml/min)
Lasso di tempo: 9 months
Clearance where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, clearance will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months
Body fat percentage
Lasso di tempo: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Physical fitness
Lasso di tempo: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Quality of life
Lasso di tempo: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Long term efficacy
Lasso di tempo: 36 months
Based on BMI and HOMA-IR values
36 months
Long-term safety
Lasso di tempo: 36 months
Renal and hepatic function after 36 months of metformin use
36 months
Long-term tolerability
Lasso di tempo: 36 months
The amount of adverse effects after 36 months
36 months
Microvascular complications
Lasso di tempo: 36 months
Measured as micro-albuminuria
36 months
Macrovascular complications
Lasso di tempo: 36 monthts
Measured with Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
36 monthts
Development of T2DM
Lasso di tempo: 36 months
36 months
PK-parameters: volume of distribution (liters)
Lasso di tempo: 9 months
Volume of distribution, where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, volume of distribution will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Marja MJ van der Vorst, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metformin 2011-6
  • 2010-023980-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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