Metformin in Obese Children and Adolescents (MetVoorMin)
2017년 4월 26일 업데이트: Van der Vorst, St. Antonius Hospital
An Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Study on the Short-term and Long-term Use of Metformin in Obese Children and Adolescents
The purpose of this study is to determine whether metformin is effective in reducing BMI and insulin resistance in obese children and adolescents.
연구 개요
상세 설명
The prevalence of obesity in children and adolescents is increasing rapidly and is associated with significant medical and psychosocial consequences persisting into adulthood.
Obesity may lead to metabolic complications, such as insulin resistance, which can progress via impaired fasted glucose and impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus (T2DM) and to the development of micro- and macro-vascular complications.
Metformin, an oral anti-diabetic licensed for T2DM for adults and children from 10 years onwards, is already used off label in obese children and adolescents with insulin resistance, even though the specific effects of metformin in these obese children and adolescents have not been elucidated, particularly upon long-term use.
The rationale for this study is based on the hypothesis that metformin may reduce body mass index (BMI), insulin resistance and percentage of body-fat in obese children and adolescents with insulin resistance. Further more it is anticipated that metformin may delay the progression to T2DM and thereby micro- and macro-vascular complications in obese children and adolescents with insulin resistance.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
's Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Hospital
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
- St. Antonius Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 10 and ≤ 16 years at study entry
- Caucasian descent
- Obesity defined as BMI-SDS > 2.3
- Insulin resistance defined as HOMA-IR ≥ 3.4.
- An obtained informed consent from subjects and parents/caregivers.
Exclusion Criteria:
- Presence of T2DM (American Diabetes Association criteria)
- Presence of endocrine disorders with steroid therapy
- Suspicion of polycystic ovarium syndrome;
- Height < -1.3 SD of target height;
- Syndrome disorders with or without mental retardation;
- Use of anti-hyperglycaemic drugs;
- Pregnancy (pregnancy test will be performed, if applicable);
- (History of) alcohol abuse;
- Impaired renal and/or hepatic function (defined as GFR < 80 ml/min. GFR=40 x length (cm) / serumcreatinin (μmol/l and ALAT >150% of normal value for age);
- Use of ritonavir; use of ACE inhibitors;
- Insufficient knowledge of the Dutch language.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Metformin
Metformin with lifestyle intervention during 18 months
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Oral administration, 500 mg daily at week 1.
Every week metformin dosage increases with 500 mg, to a maximum dose of 1000 mg bid.
This maximum dose will be administered till the end of the study.
다른 이름들:
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice
|
|
위약 비교기: Placebo
Placebo and lifestyle intervention during 18 months
|
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in BMI from baseline
기간: 18 months and 36 months
|
Change in BMI after part 1 (double blind) and part 2 ( follow-up)
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18 months and 36 months
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Change in Insulin resistance from baseline
기간: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
|
calculated by the Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Renal and hepatic function
기간: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
|
creatinine and alat
|
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
|
|
Tolerability
기간: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
|
The amount of reported adverse effects, in relation to the achieved dose level.
|
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
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Pharmacokinetics (PK)-parameters: clearance (ml/min)
기간: 9 months
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Clearance where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, clearance will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
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9 months
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Body fat percentage
기간: 0, 9, 18 and 36 months
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0, 9, 18 and 36 months
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|
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Physical fitness
기간: 0, 9, 18 and 36 months
|
0, 9, 18 and 36 months
|
|
|
Quality of life
기간: 0, 9, 18 and 36 months
|
0, 9, 18 and 36 months
|
|
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Long term efficacy
기간: 36 months
|
Based on BMI and HOMA-IR values
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36 months
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Long-term safety
기간: 36 months
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Renal and hepatic function after 36 months of metformin use
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36 months
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Long-term tolerability
기간: 36 months
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The amount of adverse effects after 36 months
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36 months
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Microvascular complications
기간: 36 months
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Measured as micro-albuminuria
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36 months
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Macrovascular complications
기간: 36 monthts
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Measured with Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
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36 monthts
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Development of T2DM
기간: 36 months
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36 months
|
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PK-parameters: volume of distribution (liters)
기간: 9 months
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Volume of distribution, where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, volume of distribution will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marja MJ van der Vorst, MD, PhD, St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Rongen A, van der Aa MP, Matic M, van Schaik RHN, Deneer VHM, van der Vorst MM, Knibbe CAJ. Increased Metformin Clearance in Overweight and Obese Adolescents: A Pharmacokinetic Substudy of a Randomized Controlled Trial. Paediatr Drugs. 2018 Aug;20(4):365-374. doi: 10.1007/s40272-018-0293-1.
- van der Aa MP, Hoving V, van de Garde EM, de Boer A, Knibbe CA, van der Vorst MM. The Effect of Eighteen-Month Metformin Treatment in Obese Adolescents: Comparison of Results Obtained in Daily Practice with Results from a Clinical Trial. J Obes. 2016;2016:7852648. doi: 10.1155/2016/7852648. Epub 2016 Dec 22.
- van der Aa MP, Elst MA, van Mil EG, Knibbe CA, van der Vorst MM. METFORMIN: an efficacy, safety and pharmacokinetic study on the short-term and long-term use in obese children and adolescents - study protocol of a randomized controlled study. Trials. 2014 Jun 5;15:207. doi: 10.1186/1745-6215-15-207.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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