Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformin in Obese Children and Adolescents (MetVoorMin)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Van der Vorst, St. Antonius Hospital

An Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Study on the Short-term and Long-term Use of Metformin in Obese Children and Adolescents

The purpose of this study is to determine whether metformin is effective in reducing BMI and insulin resistance in obese children and adolescents.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The prevalence of obesity in children and adolescents is increasing rapidly and is associated with significant medical and psychosocial consequences persisting into adulthood.

Obesity may lead to metabolic complications, such as insulin resistance, which can progress via impaired fasted glucose and impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus (T2DM) and to the development of micro- and macro-vascular complications.

Metformin, an oral anti-diabetic licensed for T2DM for adults and children from 10 years onwards, is already used off label in obese children and adolescents with insulin resistance, even though the specific effects of metformin in these obese children and adolescents have not been elucidated, particularly upon long-term use.

The rationale for this study is based on the hypothesis that metformin may reduce body mass index (BMI), insulin resistance and percentage of body-fat in obese children and adolescents with insulin resistance. Further more it is anticipated that metformin may delay the progression to T2DM and thereby micro- and macro-vascular complications in obese children and adolescents with insulin resistance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 10 and ≤ 16 years at study entry
  • Caucasian descent
  • Obesity defined as BMI-SDS > 2.3
  • Insulin resistance defined as HOMA-IR ≥ 3.4.
  • An obtained informed consent from subjects and parents/caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Presence of T2DM (American Diabetes Association criteria)
  • Presence of endocrine disorders with steroid therapy
  • Suspicion of polycystic ovarium syndrome;
  • Height < -1.3 SD of target height;
  • Syndrome disorders with or without mental retardation;
  • Use of anti-hyperglycaemic drugs;
  • Pregnancy (pregnancy test will be performed, if applicable);
  • (History of) alcohol abuse;
  • Impaired renal and/or hepatic function (defined as GFR < 80 ml/min. GFR=40 x length (cm) / serumcreatinin (μmol/l and ALAT >150% of normal value for age);
  • Use of ritonavir; use of ACE inhibitors;
  • Insufficient knowledge of the Dutch language.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformin
Metformin with lifestyle intervention during 18 months
Lek: Metformin
Oral administration, 500 mg daily at week 1. Every week metformin dosage increases with 500 mg, to a maximum dose of 1000 mg bid. This maximum dose will be administered till the end of the study.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Behawioralne: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice
Komparator placebo: Placebo
Placebo and lifestyle intervention during 18 months
Behawioralne: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 18 months physical therapy and dietary advice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BMI from baseline
Ramy czasowe: 18 months and 36 months
Change in BMI after part 1 (double blind) and part 2 ( follow-up)
18 months and 36 months
Change in Insulin resistance from baseline
Ramy czasowe: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
calculated by the Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Renal and hepatic function
Ramy czasowe: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
creatinine and alat
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Tolerability
Ramy czasowe: 3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
The amount of reported adverse effects, in relation to the achieved dose level.
3; 6; 9; 12; 15; 18; 24; 30 and 36 months
Pharmacokinetics (PK)-parameters: clearance (ml/min)
Ramy czasowe: 9 months
Clearance where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, clearance will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months
Body fat percentage
Ramy czasowe: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Physical fitness
Ramy czasowe: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Quality of life
Ramy czasowe: 0, 9, 18 and 36 months
0, 9, 18 and 36 months
Long term efficacy
Ramy czasowe: 36 months
Based on BMI and HOMA-IR values
36 months
Long-term safety
Ramy czasowe: 36 months
Renal and hepatic function after 36 months of metformin use
36 months
Long-term tolerability
Ramy czasowe: 36 months
The amount of adverse effects after 36 months
36 months
Microvascular complications
Ramy czasowe: 36 months
Measured as micro-albuminuria
36 months
Macrovascular complications
Ramy czasowe: 36 monthts
Measured with Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
36 monthts
Development of T2DM
Ramy czasowe: 36 months
36 months
PK-parameters: volume of distribution (liters)
Ramy czasowe: 9 months
Volume of distribution, where applicable expressed per body weight, age category, Tanner Stage and gender, volume of distribution will be determined with a two-compartment pharmacokinetic model using non linear mixed effect modelling.
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Marja MJ van der Vorst, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metformin 2011-6
  • 2010-023980-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj