給餌された健康なボランティアにおけるレパグリニド、メトホルミン、および配合錠の単回投与薬物動態
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
給餌された健康なボランティアにおけるレパグリニドとメトホルミンの併用投与と組み合わせ錠剤の投与（NN4440）の単回投与の薬物動態を調べる、無作為化、単盲検、3 期間のクロスオーバー研究
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、レパグリニドとメトホルミンを併用錠剤および併用錠剤として比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女のボランティア（妊娠中、授乳中または授乳中ではない女性）
- BMI (Body Mass Index) が 19 ～ 29 kg/m^2 の場合
- 空腹時血糖値 70～115 mg/dl
- 被験者は、病歴、身体検査、ECG（心電図）、および日常的な検査データに基づいて健康であると判断されます
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、全身性または臓器疾患の臨床的に重要な病歴
- -研究前の臨床検査またはスクリーニング中の検査測定における臨床的に重大な異常
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体のスクリーニングで陽性結果
- 薬物乱用/アルコールスクリーニングでの肯定的な結果
- -避妊薬以外のメガビタミンまたはハーブサプリメントレジメンを含む処方薬または非処方薬の定期的な使用は、訪問2の少なくとも1週間前（試用製品の投与）および研究期間中は停止できません
- 被験者は現在喫煙者です（1日に1本以上のタバコまたは同等のタバコ）
- -試験製品の投与から7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの使用
- -投与前の過去2か月以内に重大な失血（500 mL）を伴う献血、手術、または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療期間1
|
標準的な高脂肪の朝食の直前に、別の錠剤としてメトホルミンと同時に投与される 2 mg 錠剤の単回投与。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
標準的な高脂肪の朝食の直前に、個別の錠剤としてレパグリニドと同時に投与される 500 mg 錠剤の単回投与。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
レパグリニド 2 mg/メトホルミン 500 mg (NN4440 2/500) またはレパグリニド 1 mg/メトホルミン 500 mg (NN4440 1/500) を、標準的な高脂肪朝食の直前に単回投与します。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
|
|
実験的：治療期間2
|
標準的な高脂肪の朝食の直前に、別の錠剤としてメトホルミンと同時に投与される 2 mg 錠剤の単回投与。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
標準的な高脂肪の朝食の直前に、個別の錠剤としてレパグリニドと同時に投与される 500 mg 錠剤の単回投与。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
レパグリニド 2 mg/メトホルミン 500 mg (NN4440 2/500) またはレパグリニド 1 mg/メトホルミン 500 mg (NN4440 1/500) を、標準的な高脂肪朝食の直前に単回投与します。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治療期間3
|
標準的な高脂肪の朝食の直前に、別の錠剤としてメトホルミンと同時に投与される 2 mg 錠剤の単回投与。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
標準的な高脂肪の朝食の直前に、個別の錠剤としてレパグリニドと同時に投与される 500 mg 錠剤の単回投与。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
レパグリニド 2 mg/メトホルミン 500 mg (NN4440 2/500) またはレパグリニド 1 mg/メトホルミン 500 mg (NN4440 1/500) を、標準的な高脂肪朝食の直前に単回投与します。
被験者は無作為に割り付けられ、3回の個別の投薬訪問で治験薬を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
レパグリニドとメトホルミン AUC (Area Under the Curve) 摂食状態 併用錠剤投与
|
|
レパグリニドとメトホルミン AUC (Area Under the Curve) NN4440 (2/500) 配合錠
|
|
レパグリニドとメトホルミン Cmax (最大血漿濃度) 摂食状態 併用錠剤投与
|
|
NN4440（2/500）Cmax（最大血漿中濃度）配合錠
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
バイタルサイン
|
|
摂食状態での NN4440 (1/500) 後のレパグリニド AUC
|
|
NN4440後のレパグリニドCmax（摂食時の（1/500）
|
|
スクリーニングによる身体検査の変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。