A repaglinid, a metformin és a kombinációs tabletta egyszeri dózisának farmakokinetikája egészséges önkénteseknél
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, egyszeri vak, három periódusos keresztezett vizsgálat, amely az egyidejűleg alkalmazott repaglinid és metformin kombinált tabletta adagolásának (NN4440) egyszeri dózisának farmakokinetikáját vizsgálta egészséges önkéntesek körében.
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a repaglinid és a metformin egyidejűleg és kombinált tablettaként történő összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek (nem terhes, szoptató vagy szoptató nő)
- BMI (Body Mass Index) 19-29 kg/m^2, mindkettőt beleértve
- Éhgyomri plazma glükóz 70-115 mg/dl
- Az alany jó egészségi állapotban van a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG (elektrokardiogram) és a rutin laboratóriumi adatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kórelőzményben szisztémás vagy szervi betegség szerepel
- Klinikailag jelentős eltérések a vizsgálat előtti klinikai vizsgálaton vagy a szűrés során végzett laboratóriumi méréseken
- Pozitív eredmények a hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C antitest és a HIV (humán immunhiány vírus) ellenanyag szűrése során
- Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélés/alkohollal kapcsolatos képernyőn
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata, beleértve a mega-vitamin- vagy gyógynövény-kiegészítő kezeléseket, a fogamzásgátlók kivételével, amelyet nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel a 2. látogatás (a próbatermék adagjának beadása) előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany jelenleg dohányzik (napi egynél több cigaretta vagy ennek megfelelő)
- Grapefruit vagy grapefruitlé felhasználása a próbatermék adagjának beadását követő 7 napon belül
- Véradás, műtét vagy trauma jelentős vérvesztéssel (500 ml) az adagolást megelőző utolsó 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kezelési időszak 1
|
Egyszeri adag 2 mg-os tabletta, közvetlenül a szokásos, zsíros reggeli előtt beadva, metforminnal egyidejűleg külön tabletták formájában.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
Egyszeri adag 500 mg-os tabletta, közvetlenül a szokásos, magas zsírtartalmú reggeli előtt, repagliniddel együtt, külön tabletták formájában.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
Egyszeri 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) vagy 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) egyszeri adag, közvetlenül a szokásos, magas zsírtartalmú reggeli előtt.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési időszak 2
|
Egyszeri adag 2 mg-os tabletta, közvetlenül a szokásos, zsíros reggeli előtt beadva, metforminnal egyidejűleg külön tabletták formájában.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
Egyszeri adag 500 mg-os tabletta, közvetlenül a szokásos, magas zsírtartalmú reggeli előtt, repagliniddel együtt, külön tabletták formájában.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
Egyszeri 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) vagy 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) egyszeri adag, közvetlenül a szokásos, magas zsírtartalmú reggeli előtt.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A kezelési időszak 3
|
Egyszeri adag 2 mg-os tabletta, közvetlenül a szokásos, zsíros reggeli előtt beadva, metforminnal egyidejűleg külön tabletták formájában.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
Egyszeri adag 500 mg-os tabletta, közvetlenül a szokásos, magas zsírtartalmú reggeli előtt, repagliniddel együtt, külön tabletták formájában.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
Egyszeri 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) vagy 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) egyszeri adag, közvetlenül a szokásos, magas zsírtartalmú reggeli előtt.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a 6 lehetséges kezelési periódusból 3 különböző adagolási vizit alkalmával kapjanak kísérleti gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Repaglinid és metformin AUC (Görbe alatti terület) táplált állapotú tabletta egyidejű alkalmazása
|
|
Repaglinid és metformin AUC (Görbe alatti terület) NN4440 (2/500) kombinációs tabletta
|
|
Repaglinid és metformin Cmax (maximális plazmakoncentráció) étkezés közben, tabletta egyidejű alkalmazása
|
|
NN4440 (2/500) Cmax (maximális plazmakoncentráció) kombinált tabletta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Életjelek
|
|
A repaglinid AUC NN4440 után (1/500) táplált állapotban
|
|
Repaglinid Cmax az NN4440 után ((1/500) táplált állapotban).
|
|
Változás a fizikális vizsgálatokban a szűrésből
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN4440-1753
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .