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Einzeldosis-Pharmakokinetik von Repaglinid, Metformin und Kombinationstablette bei gefütterten gesunden Freiwilligen

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie über drei Perioden zur Untersuchung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Repaglinid und Metformin im Vergleich zu einer Kombinationstablettendosierung (NN4440) bei ernährten gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, Repaglinid und Metformin als gleichzeitig verabreichte Tabletten und als Kombinationstablette zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden (Frauen, die nicht schwanger sind, stillen oder stillen)
  • BMI (Body Mass Index) zwischen 19-29 kg/m^2, beide inklusive
  • Nüchtern-Plasmaglukose von 70-115 mg/dl
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG (Elektrokardiogramm) und routinemäßigen Labordaten als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Ermittlers, einer systemischen oder Organerkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung vor der Studie oder Labormessungen während des Screenings
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
  • Positive Ergebnisse beim Drogenmissbrauchs-/Alkoholscreening
  • Jede regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Megavitamin- oder Kräuterergänzungsschemata, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, die nicht mindestens 1 Woche vor Besuch 2 (Verabreichung der Testproduktdosis) und für die Dauer der Studie beendet werden kann
  • Das Subjekt ist derzeit Raucher (mehr als eine Zigarette pro Tag oder gleichwertig)
  • Verwendung von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Dosis des Studienprodukts
  • Blutspende, Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (500 ml) innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 1
Arzneimittel: Repaglinid
Einzeldosis von 2-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Metformin als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis von 500-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Repaglinid als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Eine Einzeldosis von 2 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 2/500) oder 1 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 1/500) wird unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück verabreicht. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 2
Arzneimittel: Repaglinid
Einzeldosis von 2-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Metformin als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis von 500-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Repaglinid als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Eine Einzeldosis von 2 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 2/500) oder 1 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 1/500) wird unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück verabreicht. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsdauer 3
Arzneimittel: Repaglinid
Einzeldosis von 2-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Metformin als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis von 500-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Repaglinid als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Eine Einzeldosis von 2 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 2/500) oder 1 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 1/500) wird unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück verabreicht. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Repaglinid und Metformin AUC (Fläche unter der Kurve) im Fed State bei gleichzeitiger Tablettenverabreichung
Repaglinid und Metformin AUC (Fläche unter der Kurve) NN4440 (2/500) Kombinationstablette
Repaglinid und Metformin Cmax (maximale Plasmakonzentration) im gefütterten Zustand gleichzeitige Einnahme von Tabletten
NN4440 (2/500) Cmax (maximale Plasmakonzentration) Kombinationstablette

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Repaglinid-AUC nach NN4440 (1/500) während der Nahrungsaufnahme
Repaglinid Cmax nach NN4440 ((1/500) während der Nahrungsaufnahme
Änderung der körperlichen Untersuchungen vom Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN4440-1753

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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