식후 건강한 지원자에서 레파글리니드, 메트포르민 및 복합 정제의 단일 용량 약동학
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
식후 건강한 지원자에서 레파글리니드 및 메트포르민 병용 정제 투여(NN4440)의 단일 투여 약동학을 조사하는 무작위, 단일 맹검, 3주기 교차 연구
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 레파글리니드와 메트포르민을 병용 정제와 병용 정제로 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 지원자(임신하지 않았거나 수유 중이거나 수유 중인 여성)
- 19-29 kg/m^2 사이의 BMI(체질량 지수), 둘 다 포함
- 70-115 mg/dl의 공복 혈장 포도당
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG(심전도) 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 전신 또는 기관 질환의 임상적으로 유의한 모든 질병 이력
- 연구 전 임상 검사 또는 스크리닝 중 임의의 실험실 측정에서 임상적으로 유의한 이상
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 약물 남용/알코올 선별 검사에서 양성 결과
- 방문 2(시험 제품 투여량 투여) 최소 1주 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 피임약 이외의 메가 비타민 또는 한방 보충제 요법을 포함하는 처방약 또는 비처방약의 정기적인 사용
- 피험자는 현재 흡연자입니다(하루에 한 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양).
- 시제품 투여 7일 이내 자몽 또는 자몽주스 사용
- 투약 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실(500mL)을 동반한 헌혈, 수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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별도의 정제로서 메트포르민과 함께 표준 고지방 아침 식사 직전에 투여되는 단일 용량의 2 mg 정제.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
별도의 정제로서 레파글리니드와 함께 표준 고지방 아침 식사 직전에 500mg 정제의 단일 용량을 동시에 투여합니다.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
표준 고지방 아침 식사 직전에 2mg 레파글리니드/500mg 메트포르민(NN4440 2/500) 또는 1mg 레파글리니드/500mg 메트포르민(NN4440 1/500)의 단일 용량을 투여했습니다.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 치료기간 2
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별도의 정제로서 메트포르민과 함께 표준 고지방 아침 식사 직전에 투여되는 단일 용량의 2 mg 정제.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
별도의 정제로서 레파글리니드와 함께 표준 고지방 아침 식사 직전에 500mg 정제의 단일 용량을 동시에 투여합니다.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
표준 고지방 아침 식사 직전에 2mg 레파글리니드/500mg 메트포르민(NN4440 2/500) 또는 1mg 레파글리니드/500mg 메트포르민(NN4440 1/500)의 단일 용량을 투여했습니다.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료기간 3
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별도의 정제로서 메트포르민과 함께 표준 고지방 아침 식사 직전에 투여되는 단일 용량의 2 mg 정제.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
별도의 정제로서 레파글리니드와 함께 표준 고지방 아침 식사 직전에 500mg 정제의 단일 용량을 동시에 투여합니다.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
표준 고지방 아침 식사 직전에 2mg 레파글리니드/500mg 메트포르민(NN4440 2/500) 또는 1mg 레파글리니드/500mg 메트포르민(NN4440 1/500)의 단일 용량을 투여했습니다.
피험자는 6개의 가능한 치료 기간 중 다양한 순서로 3회의 별도 투약 방문으로 시험 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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레파글리니드 및 메트포르민 AUC(곡선 아래 면적) 섭식 상태 동시 정제 투여
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레파글리니드 및 메트포르민 AUC(Area under the Curve) NN4440(2/500) 복합 정제
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레파글리니드 및 메트포르민 Cmax(최대 혈장 농도) 섭취 상태 동시 정제 투여
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NN4440(2/500) Cmax(최대 혈장 농도) 복합 정제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활력징후
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섭식 상태 동안 NN4440(1/500) 후 레파글리니드 AUC
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NN4440 후 레파글리나이드 Cmax (섭식 상태 동안 ((1/500))
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검진에 따른 신체검사의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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