- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490658
Enkeltdosis farmakokinetik af repaglinid, metformin og kombinationstablet hos raske frivillige
9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, enkeltblindt, tre-perioders crossover-studie, der undersøger enkeltdosisfarmakokinetikken af samtidig administreret repaglinid og metformin versus kombinationstabletdosering (NN4440) hos raske frivillige
Dette forsøg udføres i USA (USA).
Formålet med dette forsøg er at sammenligne repaglinid og metformin som samtidig administrerede tabletter og som en kombinationstablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige (kvinder ikke gravide, ammende eller ammende)
- BMI (Body Mass Index) mellem 19-29 kg/m^2, begge inklusive
- Fastende plasmaglukose fra 70-115 mg/dl
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på grundlag af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og rutinemæssige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigators mening, af systemisk eller organsygdom
- Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse før undersøgelse eller laboratoriemålinger under screening
- Positive resultater på screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV (humant immundefekt virus) antistof
- Positive resultater på stofmisbrug/alkoholskærmen
- Enhver regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive megavitamin- eller urtetilskudsregimer, bortset fra præventionsmidler, som ikke kan stoppes mindst 1 uge før besøg 2 (indgivelse af forsøgsproduktdosis) og i undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger (mere end én cigaret om dagen eller tilsvarende)
- Brug af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage efter indgivelse af forsøgsproduktdosis
- Bloddonation, operation eller traume med betydeligt blodtab (500 ml) inden for de sidste 2 måneder før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 1
|
Enkeltdosis på 2 mg tabletter indgivet umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold samtidig med metformin som separate tabletter.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdosis på 500 mg tabletter indgivet umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold samtidig med repaglinid som separate tabletter.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdosis på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administreret umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 2
|
Enkeltdosis på 2 mg tabletter indgivet umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold samtidig med metformin som separate tabletter.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdosis på 500 mg tabletter indgivet umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold samtidig med repaglinid som separate tabletter.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdosis på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administreret umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiode 3
|
Enkeltdosis på 2 mg tabletter indgivet umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold samtidig med metformin som separate tabletter.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdosis på 500 mg tabletter indgivet umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold samtidig med repaglinid som separate tabletter.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdosis på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administreret umiddelbart før en standard morgenmad med højt fedtindhold.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge ud af 6 mulige behandlingsperioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Repaglinid og metformin AUC (Area under the Curve) fødes tilstand samtidig tabletadministration
|
Repaglinid og metformin AUC (Area under the Curve) NN4440 (2/500) kombinationstablet
|
Repaglinid og metformin Cmax (maksimal plasmakoncentration) gives samtidig tabletindgivelse
|
NN4440 (2/500) Cmax (maksimal plasmakoncentration) kombinationstablet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vitale tegn
|
Repaglinid AUC efter NN4440 (1/500) under fødetilstand
|
Repaglinid Cmax efter NN4440 ((1/500) under fødetilstand
|
Ændring i fysiske undersøgelser fra screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2011
Først opslået (SKØN)
13. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN4440-1753
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med repaglinid
-
Dalim BioTech Co., Ltd.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Arbelaez, Ana MariaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetPancreasinsufficiens | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesItalien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSammenligning af repaglinid og metformin administreret alene eller i kombination ved type 2-diabetesDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesSpanien