Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki repaglinidu, metforminy i tabletki złożonej u zdrowych ochotników karmionych piersią

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trzyokresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki jednocześnie podawanego repaglinidu i metforminy w porównaniu z dawkowaniem w postaci tabletki złożonej (NN4440) u zdrowych ochotników karmionych piersią

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest porównanie repaglinidu i metforminy w tabletkach podawanych jednocześnie oraz w postaci tabletki złożonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią ani nie karmiące piersią)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 19-29 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo od 70-115 mg/dl
  • Ocenia się, że podmiot jest zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram) i rutynowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie historia choroby, w opinii badacza, choroby ogólnoustrojowej lub narządowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym przed badaniem lub jakichkolwiek pomiarach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności)
  • Pozytywne wyniki na ekranie nadużywania narkotyków / alkoholu
  • Jakiekolwiek regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym schematów megawitamin lub suplementów ziołowych, innych niż środki antykoncepcyjne, których nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed Wizytą 2 (podanie dawki produktu próbnego) i na czas trwania badania
  • Badany jest obecnie palaczem (więcej niż jeden papieros dziennie lub równowartość)
  • Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od podania dawki produktu próbnego
  • Oddawanie krwi, operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (500 ml) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 1
Lek: repaglinid
Pojedyncza dawka tabletek 2 mg podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym, jednocześnie z metforminą w postaci oddzielnych tabletek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
Lek: metformina
Pojedyncza dawka tabletek 500 mg podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym, jednocześnie z repaglinidem w oddzielnych tabletkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Pojedyncza dawka 2 mg repaglinidu/500 mg metforminy (NN4440 2/500) lub 1 mg repaglinidu/500 mg metforminy (NN4440 1/500) podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 2
Lek: repaglinid
Pojedyncza dawka tabletek 2 mg podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym, jednocześnie z metforminą w postaci oddzielnych tabletek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
Lek: metformina
Pojedyncza dawka tabletek 500 mg podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym, jednocześnie z repaglinidem w oddzielnych tabletkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Pojedyncza dawka 2 mg repaglinidu/500 mg metforminy (NN4440 2/500) lub 1 mg repaglinidu/500 mg metforminy (NN4440 1/500) podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: Okres leczenia 3
Lek: repaglinid
Pojedyncza dawka tabletek 2 mg podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym, jednocześnie z metforminą w postaci oddzielnych tabletek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
Lek: metformina
Pojedyncza dawka tabletek 500 mg podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym, jednocześnie z repaglinidem w oddzielnych tabletkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Pojedyncza dawka 2 mg repaglinidu/500 mg metforminy (NN4440 2/500) lub 1 mg repaglinidu/500 mg metforminy (NN4440 1/500) podawana bezpośrednio przed standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej próbny lek podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania w różnej kolejności z 6 możliwych okresów leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Repaglinid i metformina AUC (pole pod krzywą) po posiłku po jednoczesnym podaniu tabletki
Repaglinid i metformina AUC (pole pod krzywą) NN4440 (2/500) tabletka złożona
Repaglinid i metformina Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) podawane po posiłku jednocześnie w tabletkach
NN4440 (2/500) Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) tabletka złożona

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oznaki życia
AUC repaglinidu po NN4440 (1/500) po posiłku
Cmax repaglinidu po NN4440 ((1/500) po posiłku
Zmiana w badaniach fizykalnych w stosunku do badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN4440-1753

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na repaglinid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj