Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jedné dávky repaglinidu, metforminu a kombinované tablety u zdravých dobrovolníků s jídlem

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, třídobá zkřížená studie zkoumající farmakokinetiku jedné dávky souběžně podávaného repaglinidu a metforminu versus kombinované dávkování tablet (NN4440) u zdravých dobrovolníků s jídlem

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je porovnat repaglinid a metformin jako souběžně podávané tablety a jako kombinované tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (ženy nejsou těhotné, kojící nebo kojící)
  • BMI (Body Mass Index) mezi 19-29 kg/m^2, obojí včetně
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno od 70-115 mg/dl
  • Subjekt je posouzen jako dobrý na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG (elektrokardiogramu) a běžných laboratorních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění, podle názoru zkoušejícího, systémové nebo orgánové onemocnění
  • Klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření před zahájením studie nebo jakýchkoli laboratorních měřeních během screeningu
  • Pozitivní výsledky screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Pozitivní výsledky na obrazovce zneužívání drog/alkoholu
  • Jakékoli pravidelné užívání léků na předpis nebo léků bez předpisu, včetně režimů megavitamínových nebo bylinných doplňků, jiných než antikoncepce, které nelze přerušit alespoň 1 týden před návštěvou 2 (podávání zkušební dávky přípravku) a po dobu trvání studie
  • Subjekt je v současné době kuřák (více než jedna cigareta denně nebo ekvivalent)
  • Použití grapefruitu nebo grapefruitové šťávy do 7 dnů od podání zkušební dávky přípravku
  • Darování krve, operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (500 ml) během posledních 2 měsíců před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 1
Lék: repaglinid
Jedna dávka 2 mg tablet podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku současně s metforminem jako samostatné tablety. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
Lék: metformin
Jedna dávka 500 mg tablety podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku současně s repaglinidem jako samostatné tablety. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
Lék: kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu
Jedna dávka 2 mg repaglinidu/500 mg metforminu (NN4440 2/500) nebo 1 mg repaglinidu/500 mg metforminu (NN4440 1/500) podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 2
Lék: repaglinid
Jedna dávka 2 mg tablet podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku současně s metforminem jako samostatné tablety. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
Lék: metformin
Jedna dávka 500 mg tablety podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku současně s repaglinidem jako samostatné tablety. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
Lék: kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu
Jedna dávka 2 mg repaglinidu/500 mg metforminu (NN4440 2/500) nebo 1 mg repaglinidu/500 mg metforminu (NN4440 1/500) podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
ACTIVE_COMPARATOR: Doba léčby 3
Lék: repaglinid
Jedna dávka 2 mg tablet podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku současně s metforminem jako samostatné tablety. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
Lék: metformin
Jedna dávka 500 mg tablety podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku současně s repaglinidem jako samostatné tablety. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období
Lék: kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu
Jedna dávka 2 mg repaglinidu/500 mg metforminu (NN4440 2/500) nebo 1 mg repaglinidu/500 mg metforminu (NN4440 1/500) podaná bezprostředně před standardní snídaní s vysokým obsahem tuku. Subjekty budou randomizovány k podání zkušebního léku na 3 samostatných dávkovacích návštěvách v různém pořadí ze 6 možných léčebných období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Současné podávání tablet po jídle a repaglinidu a metforminu AUC (plocha pod křivkou)
Kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu AUC (plocha pod křivkou) NN4440 (2/500)
Současné podávání tablet po jídle repaglinidu a metforminu (maximální plazmatická koncentrace).
NN4440 (2/500) kombinovaná tableta Cmax (maximální plazmatická koncentrace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Známky života
AUC repaglinidu po NN4440 (1/500) během nasyceného stavu
Cmax repaglinidu po NN4440 ((1/500) během nasyceného stavu
Změna fyzikálních vyšetření oproti screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN4440-1753

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit